Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gentagen lav-niveau rød-lys terapi på nethindens funktion og struktur

2. november 2024 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Effekt af gentagen lav-niveau rødt lys terapi på nethindens funktion og struktur blandt nærsynede teenagere

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi på nethindens funktion og struktur blandt nærsynede teenagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed udgør en stor trussel mod personlig sundhed globalt på grund af dens øgede udbredelse. Desuden er dets dosisrelaterede sammenhæng med irreversible blindhedskomplikationer, såsom myopisk makuladegeneration, blevet påvist. Det er afgørende at lede efter effektive måder til at kontrollere nærsynethed hos børn for at reducere risikoen for nærsynede patologier senere i livet. Gentaget lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi er en innovativ og ikke-invasiv terapeutisk behandling af en række øjensygdomme. Et tidligere randomiseret klinisk forsøg antydede, at RLRL effektivt kunne kontrollere myopiprogression uden klinisk observerbare bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​RLRL på nethindens funktion og struktur blandt nærsynede teenagere i alderen 15-16 år. RLRL-terapien vil blive udført på skolen under opsyn af forældrene i henhold til en standardprotokol i de første 2 måneder og vil derefter blive afbrudt i 2 måneder. Detaljerede funktionelle og strukturelle undersøgelser, herunder fuldfelt elektroretinogram, multifokal elektroretinogram, mikroperimetri, synsstyrke, intraokulært tryk, optisk kohærens tomografi, optisk kohærens tomografi angiografi, cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion og biologiske parametre vil blive evalueret efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder. måneder og 4 måneder efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20041
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 15-16 år ved indskrivning.
  2. Nærsynethed: cykloplegiske sfæriske ækvivalente refraktioner (SER'er) varierer fra -1,00 til -5,00 dioptrier (D) og astigmatisme mindre end -2,5 D i begge øjne.
  3. Bedst korrigeret synsstyrke lig med eller bedre end 0,8 i begge øjne.
  4. Normal fundus, eller tesselleret fundus.
  5. Afgivelse af samtykke og mulighed for at deltage i alle nødvendige aktiviteter i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær nærsynethed, såsom en historie med retinopati af præmaturitet eller neonatale problemer, eller syndromisk nærsynethed med en kendt genetisk sygdom eller bindevævsforstyrrelser, såsom Stickler- eller Marfan-syndrom.
  2. Strabismus og kikkertsynsabnormiteter i begge øjne.
  3. Brydningsmedieopacitet: uklarhed i hornhinden, katarakt eller implanteret intraokulær linse osv.
  4. Okulære abnormiteter, der påvirker nethindens funktion: makuladegeneration, diabetisk retinopati, nethindeløsning, glaukom eller okulær hypertension, endophthalmitis, uveitis, optisk neuropati osv.
  5. Tidligere historie med refraktiv kirurgi, intraokulær kirurgi, laserterapi og intravitreal injektion osv.
  6. Systemiske abnormiteter: diabetes, hypertension osv.
  7. Lægemiddelbehandlinger med toksicitetseffekt på nethinden: hydroxychloroquin osv.
  8. Forudgående behandling af nærsynethedskontrol inden for de seneste tre måneder, lægemidler, orthokeratologi, progressive additionslinser, bifokal linse osv.
  9. Andre kontraindikationer, herunder men ikke begrænset til okulære eller andre systemiske abnormiteter, som lægen kan anse som upassende til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gentagen lav-niveau rødt lys terapi (RLRL)
Enkeltsynsbriller (SVS) & RLRL.
Enhed: RLRL
Udover SVS med kraft til at korrigere afstandsrefraktion, vil RLRL blive udført to gange pr. skoledag med et interval på mindst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bølgernes amplituder.
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i amplituderne er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles med elektroretinogram.
1 og 2 måneder
Ændringer i bølgernes latens.
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i bølgernes latens er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles med elektroretinogram.
1 og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nethindens følsomhed
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i nethindens følsomhed er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles ved mikroperimetri.
1 og 2 måneder
Ændringer i fikseringsstabilitet
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i fikseringsstabilitet er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles ved mikroperimetri.
1 og 2 måneder
Ændringer i makulær integritet
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i makulær integritet er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles ved mikroperimetri.
1 og 2 måneder
Ændringer i makulær kar tæthed
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i makulær kar-densitet er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles ved optisk kohærenstomografi-angiografi.
1 og 2 måneder
Ændringer i makulær perfusionstæthed
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i makulær perfusionstæthed er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles ved optisk kohærenstomografi angiografi.
1 og 2 måneder
Ændringer i chorocapillaris flow deficit procent
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i koroidal vaskularitetsindeks er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles ved optisk kohærenstomografiangiografi.
1 og 2 måneder
Ændringer i koroidal vaskularitetsindeks
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i koroidal vaskularitetsindeks er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles ved optisk kohærenstomografi.
1 og 2 måneder
Ændringer i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Bedst korrigerede synsstyrkeændringer karakteriseres som forskellen mellem hvert opfølgende besøg og baselineværdier. Et studieskema for tidlig behandling af diabetesretinopati med standardbelysning i en afstand på 4 meter bruges til at måle den bedst korrigerede synsstyrke.
1 og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RLS-SEPTC-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt som åbne data efter korrekt anonymisering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger