Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gentagen lav-niveau rød-lys terapi på nethindens funktion og struktur

2. november 2024 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Effekt af gentagen lav-niveau rødt lys terapi på nethindens funktion og struktur blandt nærsynede teenagere

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi på nethindens funktion og struktur blandt nærsynede teenagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed udgør en stor trussel mod personlig sundhed globalt på grund af dens øgede udbredelse. Desuden er dets dosisrelaterede sammenhæng med irreversible blindhedskomplikationer, såsom myopisk makuladegeneration, blevet påvist. Det er afgørende at lede efter effektive måder til at kontrollere nærsynethed hos børn for at reducere risikoen for nærsynede patologier senere i livet. Gentaget lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi er en innovativ og ikke-invasiv terapeutisk behandling af en række øjensygdomme. Et tidligere randomiseret klinisk forsøg antydede, at RLRL effektivt kunne kontrollere myopiprogression uden klinisk observerbare bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​RLRL på nethindens funktion og struktur blandt nærsynede teenagere i alderen 15-16 år. RLRL-terapien vil blive udført på skolen under opsyn af forældrene i henhold til en standardprotokol i de første 2 måneder og vil derefter blive afbrudt i 2 måneder. Detaljerede funktionelle og strukturelle undersøgelser, herunder fuldfelt elektroretinogram, multifokal elektroretinogram, mikroperimetri, synsstyrke, intraokulært tryk, optisk kohærens tomografi, optisk kohærens tomografi angiografi, cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion og biologiske parametre vil blive evalueret efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder. måneder og 4 måneder efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20041
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 15-16 år ved indskrivning.
  2. Nærsynethed: cykloplegiske sfæriske ækvivalente refraktioner (SER'er) varierer fra -1,00 til -5,00 dioptrier (D) og astigmatisme mindre end -2,5 D i begge øjne.
  3. Bedst korrigeret synsstyrke lig med eller bedre end 0,8 i begge øjne.
  4. Normal fundus, eller tesselleret fundus.
  5. Afgivelse af samtykke og mulighed for at deltage i alle nødvendige aktiviteter i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær nærsynethed, såsom en historie med retinopati af præmaturitet eller neonatale problemer, eller syndromisk nærsynethed med en kendt genetisk sygdom eller bindevævsforstyrrelser, såsom Stickler- eller Marfan-syndrom.
  2. Strabismus og kikkertsynsabnormiteter i begge øjne.
  3. Brydningsmedieopacitet: uklarhed i hornhinden, katarakt eller implanteret intraokulær linse osv.
  4. Okulære abnormiteter, der påvirker nethindens funktion: makuladegeneration, diabetisk retinopati, nethindeløsning, glaukom eller okulær hypertension, endophthalmitis, uveitis, optisk neuropati osv.
  5. Tidligere historie med refraktiv kirurgi, intraokulær kirurgi, laserterapi og intravitreal injektion osv.
  6. Systemiske abnormiteter: diabetes, hypertension osv.
  7. Lægemiddelbehandlinger med toksicitetseffekt på nethinden: hydroxychloroquin osv.
  8. Forudgående behandling af nærsynethedskontrol inden for de seneste tre måneder, lægemidler, orthokeratologi, progressive additionslinser, bifokal linse osv.
  9. Andre kontraindikationer, herunder men ikke begrænset til okulære eller andre systemiske abnormiteter, som lægen kan anse som upassende til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagen lav-niveau rødt lys terapi (RLRL)
Enkeltsynsbriller (SVS) & RLRL.
Enhed: RLRL
Udover SVS med kraft til at korrigere afstandsrefraktion, vil RLRL blive udført to gange pr. skoledag med et interval på mindst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bølgernes amplituder.
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i amplituderne er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles med elektroretinogram.
1 og 2 måneder
Ændringer i bølgernes latens.
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i bølgernes latens er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles med elektroretinogram.
1 og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nethindens følsomhed
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i nethindens følsomhed er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles ved mikroperimetri.
1 og 2 måneder
Ændringer i fikseringsstabilitet
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i fikseringsstabilitet er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles ved mikroperimetri.
1 og 2 måneder
Ændringer i makulær integritet
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i makulær integritet er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles ved mikroperimetri.
1 og 2 måneder
Ændringer i makulær kar tæthed
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i makulær kar-densitet er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles ved optisk kohærenstomografi-angiografi.
1 og 2 måneder
Ændringer i makulær perfusionstæthed
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i makulær perfusionstæthed er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles ved optisk kohærenstomografi angiografi.
1 og 2 måneder
Ændringer i chorocapillaris flow deficit procent
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i koroidal vaskularitetsindeks er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles ved optisk kohærenstomografiangiografi.
1 og 2 måneder
Ændringer i koroidal vaskularitetsindeks
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Ændringer i koroidal vaskularitetsindeks er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles ved optisk kohærenstomografi.
1 og 2 måneder
Ændringer i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Bedst korrigerede synsstyrkeændringer karakteriseres som forskellen mellem hvert opfølgende besøg og baselineværdier. Et studieskema for tidlig behandling af diabetesretinopati med standardbelysning i en afstand på 4 meter bruges til at måle den bedst korrigerede synsstyrke.
1 og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLS-SEPTC-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt som åbne data efter korrekt anonymisering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med RLRL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner