Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum blok efter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

14. august 2024 opdateret af: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Quadratus Lumborum blok til analgesi efter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS og HIPEC): et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om transmusculr quadratus lomborum blok (QL-blok) kan reducere postoperativ smerte efter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS og HIPEC). Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten QL-blokgruppe eller kontrolgruppe. Ultralydsstyret bilateral transmuskulær quadratus lomborum-blok vil blive udført i QL-blokgruppe under anvendelse af 0,375 % ropivacain. Multimodalt analgetisk regime inklusive acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og redningsopioider vil blive brugt til hver patient. Det primære resultat er opioidforbrug i 24 timer efter operationen. Sekundære resultater inkluderede smertescore, tid til første redning af analgetika, kvalitet af restitutionsscore, længde af hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, vil blive screenet for egnethed. Efter induktion af generel anæstesi vil ultralyds-guidet bilateral transmuskulær quadratus lomborum blok blive udført i QL blok gruppe. 0,375 % ropivacain vil blive injiceret på hver side. Patienter i kontrolgruppen får ingen blokering. Multimodal analgesi vil blive anvendt til hver patient til postoperativ smertekontrol. Multimodalt analgetisk regime inkluderede planlagt administration af acetaminophen, NSAID'er og redningsopioider. Den blindede efterforsker vil vurdere smertescore i hvile og ved bevægelse 6, 12, 24, 48, 72 timer efter operationen, smertestillende forbrug, kvalme, opkastning og spørgeskemaets kvalitet af genopretning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Kyung Park
          • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
          • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS og HIPEC)

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for lokalbedøvelse eller fentanyl
  2. Kronisk smerte
  3. Stofmisbrug
  4. Patienter, der ikke er i stand til at bruge patientkontrolleret analgesi
  5. Hudinfektion på stedet for quadratus lomborum blokering
  6. gravide eller ammende kvinder
  7. Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QL blokgruppe
Bilateral transmuskulær QL blokering vil blive udført under ultralydsvejledning. Tyve milliliter 0,375 % ropivacain vil blive injiceret på hver side.
Procedure: Arm I (QL-blok og multimodal analgesi), Arm II (multimodal analgesi uden regional blokering)

Arm I (QL blok og multimodal analgesi): Bilateral transmuskulær QL blokering vil blive udført. Postoperativ multimodal analgesi inklusive administration af acetaminophen, NSAID'er, nefopam og redningsopioider

Arm II (multimodal analgesi uden regional blokering): Ingen blokering vil blive udført. Postoperativ multimodal analgesi inklusive administration af acetaminophen, NSAID'er, nefopam og redningsopioider
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
QL-blokering udføres ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug i 24 postoperative timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Total brug af opioidanalgetika i 24 timer efter operationen (morfin milligram ækvivalenter (MME))
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: ved postoperativ 6, 12, 48, 72 timer
Analgetikaforbrug ved postoperativ 6, 12, 48, 72 timer
ved postoperativ 6, 12, 48, 72 timer
Hvilesmerter numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: ved postoperativ 6, 12, 24, 48, 72 timer
Hvilesmerter numerisk vurderingsskala (NRS) ved postoperative 6, 12, 24, 48, 72 timer.
ved postoperativ 6, 12, 24, 48, 72 timer
Numerisk vurderingsskala for smerte under bevægelse
Tidsramme: ved postoperativ 6, 12, 24, 48, 72 timer
Numerisk vurderingsskala for smerte under bevægelse efter operation 6, 12, 24, 48, 72 timer
ved postoperativ 6, 12, 24, 48, 72 timer
Tid til først at redde analgetika
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Tid til først at redde analgetika
inden for 24 timer efter operationen
Redningsanalgetikaadministration
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
Rescue analgetika administration tæller
inden for 48 timer efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
inden for 72 timer efter operationen
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: Efter operationen 72 timer
Patienttilfredshed med smertekontrol i 11-trins skala (0-10), Jo højere score, jo højere er patientens tilfredshed
Efter operationen 72 timer
Quality of Recovery-spørgeskema (15-element Quality of Recovery)
Tidsramme: Efter operationen 72 timer
Hvert element bruger en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Summen af ​​scorerne af de 15 genstande varierer fra 0 til 150, med en høj score, der indikerer god kvalitet af genopretning.
Efter operationen 72 timer
Mønster af spredesprøjt ved ultralyd
Tidsramme: Under quadratus lumborum (QL) blokeringsprocedure
Mønster af spredesprøjt ved ultralyd
Under quadratus lumborum (QL) blokeringsprocedure
Numerisk vurderingsskala på post anesthetic care unit (PACU)
Tidsramme: 30 minutter efter endt operation
Numerisk bedømmelsesskala på postanæstesiafdelingen. Numerisk vurderingsforskrækkelse er en 11-punkts skala fra 0 til 10. Jo højere tal, jo mere alvorlig smerte (0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig).
30 minutter efter endt operation
Tid til første ambulation
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
Tid til første ambulation
inden for 72 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3-2022-0328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger