Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum blok efter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

14. august 2024 opdateret af: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Quadratus Lumborum blok til analgesi efter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS og HIPEC): et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om transmusculr quadratus lomborum blok (QL-blok) kan reducere postoperativ smerte efter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS og HIPEC). Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten QL-blokgruppe eller kontrolgruppe. Ultralydsstyret bilateral transmuskulær quadratus lomborum-blok vil blive udført i QL-blokgruppe under anvendelse af 0,375 % ropivacain. Multimodalt analgetisk regime inklusive acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og redningsopioider vil blive brugt til hver patient. Det primære resultat er opioidforbrug i 24 timer efter operationen. Sekundære resultater inkluderede smertescore, tid til første redning af analgetika, kvalitet af restitutionsscore, længde af hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, vil blive screenet for egnethed. Efter induktion af generel anæstesi vil ultralyds-guidet bilateral transmuskulær quadratus lomborum blok blive udført i QL blok gruppe. 0,375 % ropivacain vil blive injiceret på hver side. Patienter i kontrolgruppen får ingen blokering. Multimodal analgesi vil blive anvendt til hver patient til postoperativ smertekontrol. Multimodalt analgetisk regime inkluderede planlagt administration af acetaminophen, NSAID'er og redningsopioider. Den blindede efterforsker vil vurdere smertescore i hvile og ved bevægelse 6, 12, 24, 48, 72 timer efter operationen, smertestillende forbrug, kvalme, opkastning og spørgeskemaets kvalitet af genopretning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Kyung Park
          • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
          • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS og HIPEC)

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for lokalbedøvelse eller fentanyl
  2. Kronisk smerte
  3. Stofmisbrug
  4. Patienter, der ikke er i stand til at bruge patientkontrolleret analgesi
  5. Hudinfektion på stedet for quadratus lomborum blokering
  6. gravide eller ammende kvinder
  7. Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL blokgruppe
Bilateral transmuskulær QL blokering vil blive udført under ultralydsvejledning. Tyve milliliter 0,375 % ropivacain vil blive injiceret på hver side.
Procedure: Arm I (QL-blok og multimodal analgesi), Arm II (multimodal analgesi uden regional blokering)

Arm I (QL blok og multimodal analgesi): Bilateral transmuskulær QL blokering vil blive udført. Postoperativ multimodal analgesi inklusive administration af acetaminophen, NSAID'er, nefopam og redningsopioider

Arm II (multimodal analgesi uden regional blokering): Ingen blokering vil blive udført. Postoperativ multimodal analgesi inklusive administration af acetaminophen, NSAID'er, nefopam og redningsopioider
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
QL-blokering udføres ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug i 24 postoperative timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Total brug af opioidanalgetika i 24 timer efter operationen (morfin milligram ækvivalenter (MME))
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: ved postoperativ 6, 12, 48, 72 timer
Analgetikaforbrug ved postoperativ 6, 12, 48, 72 timer
ved postoperativ 6, 12, 48, 72 timer
Hvilesmerter numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: ved postoperativ 6, 12, 24, 48, 72 timer
Hvilesmerter numerisk vurderingsskala (NRS) ved postoperative 6, 12, 24, 48, 72 timer.
ved postoperativ 6, 12, 24, 48, 72 timer
Numerisk vurderingsskala for smerte under bevægelse
Tidsramme: ved postoperativ 6, 12, 24, 48, 72 timer
Numerisk vurderingsskala for smerte under bevægelse efter operation 6, 12, 24, 48, 72 timer
ved postoperativ 6, 12, 24, 48, 72 timer
Tid til først at redde analgetika
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Tid til først at redde analgetika
inden for 24 timer efter operationen
Redningsanalgetikaadministration
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
Rescue analgetika administration tæller
inden for 48 timer efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
inden for 72 timer efter operationen
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: Efter operationen 72 timer
Patienttilfredshed med smertekontrol i 11-trins skala (0-10), Jo højere score, jo højere er patientens tilfredshed
Efter operationen 72 timer
Quality of Recovery-spørgeskema (15-element Quality of Recovery)
Tidsramme: Efter operationen 72 timer
Hvert element bruger en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Summen af ​​scorerne af de 15 genstande varierer fra 0 til 150, med en høj score, der indikerer god kvalitet af genopretning.
Efter operationen 72 timer
Mønster af spredesprøjt ved ultralyd
Tidsramme: Under quadratus lumborum (QL) blokeringsprocedure
Mønster af spredesprøjt ved ultralyd
Under quadratus lumborum (QL) blokeringsprocedure
Numerisk vurderingsskala på post anesthetic care unit (PACU)
Tidsramme: 30 minutter efter endt operation
Numerisk bedømmelsesskala på postanæstesiafdelingen. Numerisk vurderingsforskrækkelse er en 11-punkts skala fra 0 til 10. Jo højere tal, jo mere alvorlig smerte (0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig).
30 minutter efter endt operation
Tid til første ambulation
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
Tid til første ambulation
inden for 72 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2022-0328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytoreduktiv kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner