Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af alvorlig akut graft-versus-host-sygdom hos pædiatriske patienter ved hjælp af en daGOAT-model

4. november 2024 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg med forebyggelse af svær akut graft-versus-host-sygdom efter pædiatriske patienter, der har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved hjælp af en daGOAT-model

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib til profylaktisk behandling af børnepatienter, som forventes at have en høj risiko for at udvikle alvorlig akut graftversus-host-sygdom (aGVHD) ved den dynamiske aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT) model.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt evaluere brugen af ​​daGOAT-modellen i kliniske omgivelser i den virkelige verden ved Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være ≤ 16 år gamle;
  2. Patienter, der modtager humant leukocytantigen mismatchet og non-navlestrengsblod allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  3. Patienter, der kan tage oral medicin;
  4. Patienter eller deres værger skal underskrive en informeret samtykkeformular før starten af ​​forskningsproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tandemtransplantation eller multiple transplantationer;
  2. Patienter, der er allergiske over for eller ikke kan tolerere ruxolitinib;
  3. Psykiske eller andre medicinske tilstande, der gør patienterne ude af stand til at overholde forsknings- og overvågningskravene;
  4. Patienter, der er gravide eller ikke kan tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen;
  5. Patienter, der er ude af stand til at deltage i undersøgelsen på grund af andre faktorer, eller vil bære stor risiko, hvis de deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppen af ​​daGOAT model forebyggelse

Model-forudsagte højrisikopatienter: vægt ≤ 25 kg, ruxolitinib, 2,5 mg bid po indtil mindst dag 60 efter transplantationen og afsluttet efter dag 100; vægt > 25 kg, ruxolitinib, 5 mg bid po indtil mindst dag 60 efter transplantationen og afsluttet efter dag 100. Hvis "azoler" tages samtidigt, vil ruxolitinib begynde med halv dosis. Hvis patienten tåler ruxolitinib, kan dosis øges til 10 mg bid po.

Model-forudsagt lav risiko: regelmæssige aGVHD profylaktiske regimer.
Medicin: Ruxolitinib

Model-forudsagte højrisikopatienter: vægt ≤ 25 kg, ruxolitinib, 2,5 mg bid po indtil mindst dag 60 efter transplantationen og afsluttet efter dag 100; vægt > 25 kg, ruxolitinib, 5 mg bid po indtil mindst dag 60 efter transplantationen og afsluttet efter dag 100. Hvis "azoler" tages samtidigt, vil ruxolitinib begynde med halv dosis. Hvis patienten tåler ruxolitinib, kan dosis øges til 10 mg bid po.

Model-forudsagt lav risiko: regelmæssige aGVHD profylaktiske regimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig aGVHD i 100 dage efter transplantation i henhold til MAGIC-kriterierne
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Forekomst af svær aGVHD efter transplantation inden for 100 dage. De medicinske journaler for hvert tilfælde vil blive gennemgået af to eller tre læger for at bekræfte aGVHD-diagnosen og bedømmelsen (i henhold til MAGIC-kriterierne).
100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aGVHD i forskellige målorganer i løbet af 100 dage efter transplantation i henhold til MAGIC-kriterierne
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Forekomst af aGVHD (enhver grad) i forskellige målorganer. De medicinske journaler for hvert tilfælde vil blive gennemgået af to eller tre læger for at bekræfte aGVHD-diagnosen og bedømmelsen (i henhold til MAGIC-kriterierne).
100 dage efter transplantation
Samlet overlevelse i 1,5 år efter transplantation
Tidsramme: Dage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation
Patienterne vil blive fulgt op på dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation; data om overlevelse vil blive indsamlet.
Dage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate og tilbagefaldsrate i løbet af 1,5 år efter transplantation
Tidsramme: Dage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation
Patienterne vil blive fulgt op på dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation; data om tilbagefald vil blive indsamlet.
Dage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation
Forekomst af infektioner i løbet af 1,5 år efter transplantation
Tidsramme: 1,5 år efter transplantation
Infektion blev defineret som opfyldelse af et af følgende kriterier: kulturbekræftet tilstedeværelse af bakterier eller svampe i en prøve indsamlet fra et sterilt sted; polymerasekædereaktion-bekræftet viræmi ved ≥ 5000 kopier/ml for cytomegalovirus eller ≥ 10000 kopier/ml for Epstein-Barr-virus; eller kropstemperatur ≥ 38 ℃ med kulturbekræftet tilstedeværelse af patogener fra et ikke-sterilt sted.
1,5 år efter transplantation
Behandlingssikkerhed i 100 dage efter transplantation i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Data om bivirkninger ved behandlingen vil blive indsamlet.
100 dage efter transplantation
Samlede behandlingsomkostninger i 1,5 år efter transplantation
Tidsramme: 1,5 år efter transplantation
Data om samlede behandlingsomkostninger vil blive indsamlet fra lægejournalerne.
1,5 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2022034（child）

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger