Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SimpleC Wellness-platform med social robotinteraktion (langsigtet)

18. marts 2024 opdateret af: SimpleC, LLC

Social Assistive Robot Interface til mennesker med Alzheimers og andre demenssygdomme til hjælp i plejeledelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at teste et socialt assisterende robotsystem (SAR) for beboere i et Assisted Living-miljø. Målet med SAR-systemet er at øge socialt engagement og forbundethed. Systemet engagerer beboerne via robot-faciliterede aktiviteter såsom trivia og påmindelse og er integreret med SimpleC Wellness Platform.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en blandet metode undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​SAR-systemet. Undersøgelsen omfatter adfærds-/livsstilsintervention, der leveres via en robot og/eller tablet. Studieinterventionen er et Social Assistive Robot (SAR) System. SAR-systemet indeholder SimpleC-platformen, fysisk robot, virtuel agent/robot.

Målet er at engagere beboerne i en naturlig sprogsamtale som psykosocial støtte (forstærke humør, afbøde virkningerne af ensomhed og styrke social forbindelse og kommunikation) og give værdi til organisationen og dens personale.

Forskningsspørgsmål omfatter:

  1. Er eksisterende og nye beboere engagerede og tilfredse med teknologiinterventionsprogrammet?
  2. Hvad er fordelene (sundhedsmæssige, adfærdsmæssige, økonomiske og sociale) ved den virtuelle agent og den fysiske robot?
  3. Hvilke brugere vil anvende SAR-systemet?
  4. Hvad er facilitatorer og barrierer for indførelse af SAR-system?
  5. Forklarer teknologiacceptteori adoption over tid?
  6. Påvirker ændrede behov ændrede teknologiske holdninger?
  7. Hvad er retningslinjer for implementering og design?

Eksempel: 270 personer vil deltage: 90 beboere, 90 familier og 90 ansatte på tværs af forskellige studiesteder. Tilmelding vil blive stoppet, når den er nået mætning.

  1. Deltagere i begge betingelser vil have adgang til personlige medier, påmindelser, tv-besøg, beskeder, nyheder og wellness-programmer i deres eget værelse via Companion.
  2. Deltagere i SAR-tilstanden vil have adgang til sociale og sundhedsmæssige påmindelser samt sociale og wellness-programmer faciliteret af en virtuel robotagent på deres eget værelse via Companion.
  3. Deltagere i SAR-tilstanden vil også have adgang til sociale og sundhedsmæssige påmindelser samt sociale og velværeprogrammer faciliteret af en fysisk robot i lokalområdet og en medarbejder (sandsynligvis aktivitetslederen).

Målet er at tilbyde SAR-faciliteret gruppesession mindst én gang om ugen, hvor beboerne kan deltage i mindst én sådan session i løbet af studiet og to sessioner/måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • University of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • SimpleC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for beboere:

  • I alderen 50+ år
  • Ethvert køn
  • Flydende engelsk
  • Ny eller nuværende bruger af SimpleC
  • I risiko for MCI; MCI; moderat/kognitiv svækkelse (MMSE-score på 13 eller højere)

Inklusionskriterier for familiemedlemmer:

  • I alderen 18+ år
  • Ethvert køn
  • Flydende engelsk
  • Familie eller ven af ​​beboeren
  • Ny eller nuværende bruger af SimpleC
  • Ingen diagnose af demens eller relateret lidelse

Inklusionskriterier for personale:

  • I alderen 18+ år
  • Ethvert køn
  • Flydende engelsk
  • Arbejder for Seniorbofællesskabet
  • Ny eller nuværende bruger af SimpleC

Udelukkelseskriterier for beboere:

  • Comorbiditet eller psykiatrisk historie, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Forventer at flytte under studiet (dvs. at flytte fra faciliteten)
  • Både juridisk døv og blind
  • Kan ikke trykke på tablet-knapperne
  • Ikke i stand til at besvare spørgeskemaer mundtligt
  • Gravid

Udelukkelseskriterier for familieplejer:

  • Comorbiditet eller psykiatrisk historie, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Forventer at flytte under studiet (dvs. at flytte fra faciliteten)
  • Både juridisk døv og blind
  • Kan ikke trykke på tablet-knapperne
  • Gravid

Udelukkelseskriterier for personale:

  • Forventer at flytte under studiet (dvs. at flytte fra faciliteten)
  • Både juridisk døv og blind
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SimpleC Wellness Platform med Social Robot Interaction
Deltagere i Social Robot-tilstanden vil have adgang til personlige medier, påmindelser, tv-besøg, beskeder, nyheder og wellness-programmer på deres eget værelse via Companion. Deltagerne vil også have adgang til sociale og sundhedsmæssige påmindelser samt sociale og wellness-programmer faciliteret af en virtuel robotagent på deres eget værelse via Companion, sociale og sundhedsmæssige påmindelser samt sociale og wellness-programmer faciliteret af en fysisk robot i samfundsområde og en medarbejder (formentlig aktivitetslederen).
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige indgreb
Traditionel SimpleC Wellness
Adfærdsmæssigt: Robotinterventioner
Robotindgreb
Aktiv komparator: SimpleC Wellness Platform
Deltagere i SimpleC Wellness Platform-tilstanden vil have adgang til personlige medier, påmindelser, tv-besøg, beskeder, nyheder og wellness-programmer i deres eget værelse via Companion.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige indgreb
Traditionel SimpleC Wellness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Robotic Social Attributes Scale (RoSAS). En 18-trins skala med høje scorer, der indikerer positive holdninger til dimensioner af varme og kompetence og en negativ holdning til dimension af ubehag.
Tidsramme: Midtpunkt (3 måneder), sidste (6 måneder)
[Spørgeskema] Opfattelse og bedømmelse af Social Assistive Robots sociale egenskaber på 3 dimensioner: Varme, kompetence og ubehag
Midtpunkt (3 måneder), sidste (6 måneder)
Ændring i Caregiver Guilt Scale. En 4-trins skala med højere score, der indikerer højere skyldfølelse.
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (3 måneder), endelig (6 måneder)
[Spørgeskema] Pårørendes skyldfølelse.
Baseline, midtpunkt (3 måneder), endelig (6 måneder)
Ændring i opfattet stressskala. En 5-punkts skala med højere score, der indikerer højere stress.
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (3 måneder), endelig (6 måneder)
[Spørgeskema] Pårørendes oplevelse af stress inden for de seneste 4 måneder. Ændring: Svar, som det vedrører omsorg.
Baseline, midtpunkt (3 måneder), endelig (6 måneder)
Ændring i teknologiaccept og -erfaringsspørgeskema. En skala med høje karakterer, der indikerer højere accept.
Tidsramme: Midtpunkt (3 måneder), sidste (6 måneder)
[Spørgeskema] Vurdering af brugernes oplevede brugervenlighed, anvendelighed og tilfredshed ved at bruge teknologien.
Midtpunkt (3 måneder), sidste (6 måneder)
Ændring i livskvalitet. En undersøgelse på 13 punkter med høje scores, der indikerer højere livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (3 måneder), endelig (6 måneder)
[Spørgeskema] Vurdering af forskellige aspekter af livskvalitet, herunder fysisk sundhed, energi, familie, penge.
Baseline, midtpunkt (3 måneder), endelig (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknologiaccept og -adoption Interview.
Tidsramme: Midtpunkt (3 måneder)
[Interview] Vurdering af brugernes accept og vedtagelse af brugervenlighed, anvendelighed og tilfredshed ved at bruge teknologien.
Midtpunkt (3 måneder)
Teknologiaccept og -adoption Interview.
Tidsramme: Endelig (6 måneder)
[Interview] Vurdering af brugernes accept og vedtagelse af brugervenlighed, anvendelighed og tilfredshed ved at bruge teknologien.
Endelig (6 måneder)
Brugervenlighed og anvendelighed
Tidsramme: 6 måneder
Identificerede faktorer, der indikerer brugervenligheden og anvendeligheden til forskellige opgaver som afledt af analyse af: [Interview, brugsdata]
6 måneder
Samtalekvalitet
Tidsramme: 6 måneder
[Interview] Brugernes opfattelse af anvendeligheden og brugervenligheden i samtale med teknologien.
6 måneder
Værdiforslag/Økonomisk påvirkning
Tidsramme: 6 måneder
[Interview] Diskussioner med facilitetspersonale og centrale beslutningstagere for at forstå værdien af ​​teknologien i at give social interaktion og påmindelser til deres beboere.
6 måneder
Krav
Tidsramme: 6 måneder
Identificerede krav til design, træning og kommunikation som afledt af analyse af: [Interview, observationer]
6 måneder
Påvirke
Tidsramme: 6 måneder
[Interview] Følelser af nydelse, tilfredshed, når du bruger teknologien
6 måneder
Deltagelsesmønster
Tidsramme: 6 måneder
Hvor ofte systemet bruges, knapper klikket, stemmeaktivering [brugsdata, interview, observationer]
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SimpleC, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Georgia
Advanced Medical Electronics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Adams, PhD, SimpleC, LLC
  • Ledende efterforsker: Jenay M Beer, PhD, University of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7645D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger