Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin om funktionen af ​​venstre atrium ved hjertesvigt med mildt reduceret eller bevaret ejektionsfraktion

5. marts 2023 opdateret af: Zhijun Sun
Antallet af hjertesvigt med let reduceret eller bevaret ejektionsfraktion stiger gradvist. SGLT2-i har vist sig at reducere risikoen for hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt og kardiovaskulær død blandt patienter med kronisk hjertesvigt og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 40 % eller mere. Imidlertid er dens effekt på funktionen på venstre atrium ved hjertesvigt med mildt reduceret eller bevaret ejektionsfraktion stadig ukendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med let reduceret eller bevaret ejektionsfraktion er blevet en vigtig del af hjertesvigt, andelen øges også gradvist. Atrieflimren, som en almindelig arytmisygdom, skyldes ofte hjertesvigt og forværrer processen med hjertesvigt. Det er blevet dokumenteret, at hos patienter med hjertesvigt og en ejektionsfraktion på mere end 40 %, kan det have en højere forekomst af atrieflimren. Hjertesvigt og atrieflimren øger tilsammen risikoen for slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og alle årsager død af hjertesvigt.

SGLT-2-hæmmer (SGLT-2i) er et nyt stofskiftelægemiddel, gennem en række forskellige mekanismer på hjertemetabolisme, har vist sig at reducere risikoen for død og genindlæggelse og forbedre sundheden for patienter med hjertesvigt.Men effekten på forebyggelse af arytmi hos patienter med hjertesvigt er stadig uklar. Nogle undersøgelser har vist, at SGLT-2i reducerer det venstre atriums volumenindeks og det venstre ventrikulære diastoliske volumenindeks sammenlignet med placebo, og nogle har vist, at indikatorerne for funktionen af ​​venstre atrium, såsom peak atrial longitudinal strain (PALS), peak atrial contraction strain (PACS), kan effektivt forudsige forekomsten af ​​atrieflimren. Formålet med denne undersøgelse er at anvende empagliflozin (en klasse af SGLT-2i) til patienter med hjertesvigt med let reduceret eller bevaret ejektionsfraktion for at måle ændringerne i funktionen af ​​venstre atrium og dermed verificere dets forebyggelses- og kontroleffekt på atrieflimren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, BMI 18,5-27,9 kg/m²
  • Opfyld definitionen af ​​kronisk hjertesvigt og en udstødningsfraktion på 40 % eller mere (i henhold til 2021 ESC-retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt)
  • Forhøjede NT-proBNP-niveauer (> 300 pg/ml hos patienter uden atrieflimren;> 900 pg/ml hos patienter med atrieflimren)
  • Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller anden større kardiovaskulær operation inden for 30 dage efter tilmelding
  • Perkutan koronar intervention, koronar bypass-operation, kardial resynkroniseringsterapi, implanterbar cardioverter-defibrillator eller andre hjerteoperationer inden for 90 dage før tilmelding
  • SGLT-2i anvendes inden for 90 dage før tilmelding
  • Kardiomyopati baseret på infiltrative sygdomme (f. amyloidose), akkumuleringssygdomme (f.eks. hæmokromatose, Fabrys sygdom), kardiomyopati med reversible årsager (f.eks. stress kardiomyopati) eller kendt perikardiekonstriktion
  • Akut dekompenseret hjertesvigt.
  • Moderat til svær valvulær stenose eller regurgitation
  • Symptomatisk hypotension med systolisk tryk ≤ 90 mmHg eller ukontrolleret hypertension ved brug af lægemidler med systolisk blodtryk på ≥180 mmHg ved randomisering
  • Adskillige infektionssygdomme (f. Alvorlig myocarditis, alvorlig lungebetændelse og alvorlig urinvejsinfektion)
  • Kronisk lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet, oral kortikosteroidbehandling eller hospitalsindlæggelse for forværring inden for 12 måneder
  • Andre signifikante comorbide tilstande(nedsat nyrefunktion( en estimeret glomerulær filtrationshastighed på
  • Større kirurgi udført inden for 90 dage før indskrivning eller større planlagt elektiv kirurgi inden for 90 dage efter indskrivning (større i henhold til efterforskerens vurdering, såsom gastrointestinal kirurgi, der kan interferere med absorption af medicin i forsøget eller operation af maligne tumorer)
  • Type 1 diabetes eller historie med ketoacidose
  • Graviditet
  • Færdiggørelse inden for 90 dage efter et forsøg med et andet lægemiddelstudie. Modtagelse af anden undersøgelsesbehandling end undersøgelsesmedicinen til dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Empagliflozin gruppe
forsøgspersoner i Empagliflozin-gruppen tager 10 mg Empagliflozin 10 mg dagligt
Medicin: Empagliflozin 10 MG
forsøgspersoner i Empagliflozin-gruppen tager 10 mg Empagliflozin dagligt
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
forsøgspersoner i kontrolgruppen vil ikke modtage Empagliflozin eller andre sglt-2-hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af peak atriel longitudinell belastning i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
peak atriel longitudinell belastning vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
ændring af maksimal atriel kontraktionsbelastning i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
peak atriel kontraktionsbelastning vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
ændring af venstre atriel ledningsbelastning i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
venstre atriel ledningsbelastning vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af venstre atrievolumenindeks i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
venstre atrial volumenindeks vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
ændring af E/A i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
E/A vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi, og det er defineret som forholdet mellem peak tidlig diastolisk flowhastighed og peak sen diastolisk flow hastighed
6 måneder
ændring af E/e'i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
E/e' vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi, og det er defineret som forholdet mellem peak tidlig diastolisk flowhastighed og peak tidlig diastolisk mitral ringformet hastighed
6 måneder
ændring af venstre ventrikels globale longitudinelle belastning i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
venstre ventrikels globale longitudinelle belastning vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
venstre ventrikel ejektionsfraktion vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
maksimal atriel langsgående belastning i den sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
peak atriel longitudinell belastning vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
maksimal atriel kontraktionsbelastning i den sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
peak atriel kontraktionsbelastning vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
venstre atriel ledningsbelastning i den sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
venstre atriel ledningsbelastning vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
venstre atrievolumenindeks i den sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
venstre atrial volumenindeks vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
E/A i sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
E/A vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi, og det er defineret som forholdet mellem peak tidlig diastolisk flowhastighed og peak sen diastolisk flow hastighed
6 måneder
E/e' i sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
E/e' vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi, og det er defineret som forholdet mellem peak tidlig diastolisk flowhastighed og peak tidlig diastolisk mitral ringformet hastighed
6 måneder
venstre ventrikel global langsgående belastning i den sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
venstre ventrikels globale longitudinelle belastning vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
venstre ventrikulære ejektionsfraktion i den sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
venstre ventrikel ejektionsfraktion vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
nyopstået atrieflimren i den sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
nyopstået atrieflimren er defineret som følger: ingen atrieflimren ved screening og elektrokardiogram i den sjette måned indikerer atrieflimren
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhijun Sun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022PS1015K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger