Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin om funktionen af ​​venstre atrium ved hjertesvigt med mildt reduceret eller bevaret ejektionsfraktion

5. marts 2023 opdateret af: Zhijun Sun
Antallet af hjertesvigt med let reduceret eller bevaret ejektionsfraktion stiger gradvist. SGLT2-i har vist sig at reducere risikoen for hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt og kardiovaskulær død blandt patienter med kronisk hjertesvigt og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 40 % eller mere. Imidlertid er dens effekt på funktionen på venstre atrium ved hjertesvigt med mildt reduceret eller bevaret ejektionsfraktion stadig ukendt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med let reduceret eller bevaret ejektionsfraktion er blevet en vigtig del af hjertesvigt, andelen øges også gradvist. Atrieflimren, som en almindelig arytmisygdom, skyldes ofte hjertesvigt og forværrer processen med hjertesvigt. Det er blevet dokumenteret, at hos patienter med hjertesvigt og en ejektionsfraktion på mere end 40 %, kan det have en højere forekomst af atrieflimren. Hjertesvigt og atrieflimren øger tilsammen risikoen for slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og alle årsager død af hjertesvigt.

SGLT-2-hæmmer (SGLT-2i) er et nyt stofskiftelægemiddel, gennem en række forskellige mekanismer på hjertemetabolisme, har vist sig at reducere risikoen for død og genindlæggelse og forbedre sundheden for patienter med hjertesvigt.Men effekten på forebyggelse af arytmi hos patienter med hjertesvigt er stadig uklar. Nogle undersøgelser har vist, at SGLT-2i reducerer det venstre atriums volumenindeks og det venstre ventrikulære diastoliske volumenindeks sammenlignet med placebo, og nogle har vist, at indikatorerne for funktionen af ​​venstre atrium, såsom peak atrial longitudinal strain (PALS), peak atrial contraction strain (PACS), kan effektivt forudsige forekomsten af ​​atrieflimren. Formålet med denne undersøgelse er at anvende empagliflozin (en klasse af SGLT-2i) til patienter med hjertesvigt med let reduceret eller bevaret ejektionsfraktion for at måle ændringerne i funktionen af ​​venstre atrium og dermed verificere dets forebyggelses- og kontroleffekt på atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, BMI 18,5-27,9 kg/m²
  • Opfyld definitionen af ​​kronisk hjertesvigt og en udstødningsfraktion på 40 % eller mere (i henhold til 2021 ESC-retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt)
  • Forhøjede NT-proBNP-niveauer (> 300 pg/ml hos patienter uden atrieflimren;> 900 pg/ml hos patienter med atrieflimren)
  • Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller anden større kardiovaskulær operation inden for 30 dage efter tilmelding
  • Perkutan koronar intervention, koronar bypass-operation, kardial resynkroniseringsterapi, implanterbar cardioverter-defibrillator eller andre hjerteoperationer inden for 90 dage før tilmelding
  • SGLT-2i anvendes inden for 90 dage før tilmelding
  • Kardiomyopati baseret på infiltrative sygdomme (f. amyloidose), akkumuleringssygdomme (f.eks. hæmokromatose, Fabrys sygdom), kardiomyopati med reversible årsager (f.eks. stress kardiomyopati) eller kendt perikardiekonstriktion
  • Akut dekompenseret hjertesvigt.
  • Moderat til svær valvulær stenose eller regurgitation
  • Symptomatisk hypotension med systolisk tryk ≤ 90 mmHg eller ukontrolleret hypertension ved brug af lægemidler med systolisk blodtryk på ≥180 mmHg ved randomisering
  • Adskillige infektionssygdomme (f. Alvorlig myocarditis, alvorlig lungebetændelse og alvorlig urinvejsinfektion)
  • Kronisk lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet, oral kortikosteroidbehandling eller hospitalsindlæggelse for forværring inden for 12 måneder
  • Andre signifikante comorbide tilstande(nedsat nyrefunktion( en estimeret glomerulær filtrationshastighed på
  • Større kirurgi udført inden for 90 dage før indskrivning eller større planlagt elektiv kirurgi inden for 90 dage efter indskrivning (større i henhold til efterforskerens vurdering, såsom gastrointestinal kirurgi, der kan interferere med absorption af medicin i forsøget eller operation af maligne tumorer)
  • Type 1 diabetes eller historie med ketoacidose
  • Graviditet
  • Færdiggørelse inden for 90 dage efter et forsøg med et andet lægemiddelstudie. Modtagelse af anden undersøgelsesbehandling end undersøgelsesmedicinen til dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin gruppe
forsøgspersoner i Empagliflozin-gruppen tager 10 mg Empagliflozin 10 mg dagligt
Medicin: Empagliflozin 10 MG
forsøgspersoner i Empagliflozin-gruppen tager 10 mg Empagliflozin dagligt
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
forsøgspersoner i kontrolgruppen vil ikke modtage Empagliflozin eller andre sglt-2-hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af peak atriel longitudinell belastning i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
peak atriel longitudinell belastning vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
ændring af maksimal atriel kontraktionsbelastning i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
peak atriel kontraktionsbelastning vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
ændring af venstre atriel ledningsbelastning i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
venstre atriel ledningsbelastning vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af venstre atrievolumenindeks i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
venstre atrial volumenindeks vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
ændring af E/A i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
E/A vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi, og det er defineret som forholdet mellem peak tidlig diastolisk flowhastighed og peak sen diastolisk flow hastighed
6 måneder
ændring af E/e'i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
E/e' vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi, og det er defineret som forholdet mellem peak tidlig diastolisk flowhastighed og peak tidlig diastolisk mitral ringformet hastighed
6 måneder
ændring af venstre ventrikels globale longitudinelle belastning i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
venstre ventrikels globale longitudinelle belastning vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
venstre ventrikel ejektionsfraktion vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
maksimal atriel langsgående belastning i den sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
peak atriel longitudinell belastning vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
maksimal atriel kontraktionsbelastning i den sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
peak atriel kontraktionsbelastning vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
venstre atriel ledningsbelastning i den sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
venstre atriel ledningsbelastning vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
venstre atrievolumenindeks i den sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
venstre atrial volumenindeks vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
E/A i sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
E/A vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi, og det er defineret som forholdet mellem peak tidlig diastolisk flowhastighed og peak sen diastolisk flow hastighed
6 måneder
E/e' i sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
E/e' vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi, og det er defineret som forholdet mellem peak tidlig diastolisk flowhastighed og peak tidlig diastolisk mitral ringformet hastighed
6 måneder
venstre ventrikel global langsgående belastning i den sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
venstre ventrikels globale longitudinelle belastning vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
venstre ventrikulære ejektionsfraktion i den sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
venstre ventrikel ejektionsfraktion vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder
nyopstået atrieflimren i den sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
nyopstået atrieflimren er defineret som følger: ingen atrieflimren ved screening og elektrokardiogram i den sjette måned indikerer atrieflimren
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhijun Sun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022PS1015K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner