Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DanceSing Care Evaluation: Test af effektiviteten

6. maj 2025 opdateret af: Anna Whittaker, University of Stirling

Digitale musik- og bevægelsesressourcer til at øge mentalt og fysisk velvære hos ældre voksne i plejehjem: et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​en 12-ugers musik- og bevægelsesintervention hos ældre voksne på plejehjem sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedres niveauerne af spytkortisol og DHEAS efter interventionen sammenlignet med kontrolgruppen på ventelisten?
  • Forbedres følelser af angst og depression efter interventionen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen?
  • Forbedres livskvaliteten efter interventionen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen?
  • Forbedres den fysiske funktion efter interventionen sammenlignet med kontrolgruppen på ventelisten?

Deltagerne vil deltage i musik- og bevægelsessessioner tre gange om ugen i 12 uger. Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med ventelistekontrolgruppen for at se, om der opstår nogen effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • beboere på plejehjem ≥ 65 år,
  • i stand til at gennemføre 12 ugers bevægelses- og musikprogram,
  • have kapacitet til at give informeret samtykke som vurderet af plejepersonale og bekræftet i diskussion om projektet med forskerholdet ved hjælp af British Psychological Societys kapacitetstjekliste

Ekskluderingskriterier:

  • deltager i ethvert andet klinisk forsøg, som potentielt kan have en indvirkning på eller påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse,
  • allerede eksisterende tilstande eller samtidige diagnoser, som vil have en dyb indvirkning på deres evne til at gennemgå interventionen, selv når der er foretaget tilpasninger,
  • manglende evne til tilstrækkeligt at forstå skriftlig/talt engelsk til at deltage i foranstaltningerne og interventionen (f.eks. på grund af kognitiv eller sensorisk svækkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Programmet var et digitalt bevægelses- og musikprogram med ressourcer fra danceSing Care (https://dancesingcare.uk/) og bestod af to bevægelsessessioner og en musiksession hver uge, der hver varede omkring 20 minutter. DanceSing-plejeressourcerne blev også designet til at passe til ældre voksne med fysiske og kognitive funktionsnedsættelser (beboere med mobilitetshjælpemidler og/eller demens). Bevægelsessessionerne omfattede stole- og stående fitness, som startede med en opvarmning og sluttede med strækøvelser. Sessioner blev styret og superviseret af plejehjemsaktivitetskoordinatorer.
Adfærdsmæssigt: danseSing Care
- Fysisk aktivitetsinterventioner, herunder multikomponent (stolebaserede) øvelser eller dans, og musikterapier har vist sig at forbedre multidimensionelle sundhedsmarkører hos ældre voksne.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Venteliste i 12 uger før deltagelse i det digitale bevægelses- og musikprogram med ressourcer fra danceSing Care (https://dancesingcare.uk/).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline spytcortisolniveauer
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før interventionsstart) og efter intervention inden for 1 uge efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Spytprøver opnås for at bestemme fri spytcortisol. Hvis testen udføres omkring kl. 9, ville resultaterne være mellem 100 og 750 ng/dl. Enhver dysregulering, især højere cortisolniveauer, kan indikere dårlige sundhedsresultater.
Baseline (inden for 1 uge før interventionsstart) og efter intervention inden for 1 uge efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Ændring fra baseline psykosocial velvære ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS)
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før interventionsstart) og efter intervention inden for 1 uge efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
HADS -spørgeskemaet har syv poster hver til depression og angstunderskalaer. Scoring for hvert vare varierer fra nul til tre, med tre, der betegner højeste angst eller depressionniveau. En total underskala score på> 8 peger ud af mulige 21 betegner betydelige symptomer på angst eller depression. Området for scoringer for hver af de to underskalaer (angst og depression) er henholdsvis 0-21.
Baseline (inden for 1 uge før interventionsstart) og efter intervention inden for 1 uge efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline frygt for at falde ved hjælp af faldets effektivitetsskala - International (kort form) (FES -I)
Tidsramme: Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Det er et 16 -genstands spørgeskema, der er nyttigt for forskerne og klinikere, der er interesseret i frygt for at falde, med en score, der spænder fra mindst 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimalt 64 (alvorlig bekymring for at falde).
Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Ændring fra baseline-aktiviteter i dagligdagen og sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Dartmouth Coop-diagrammer
Tidsramme: Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
5-punkts Likert-skalering med deskriptorer og tegneserieillustrationer af niveauer 1 til 5. Rating på "1" = Ingen forringelse, "5" = mest nedsat.
Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Ændring fra baseline psykosocial velvære ved hjælp af den korte UCLA-ensomhedsskala (ULS-6)
Tidsramme: Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Ved hjælp af en 4-punkts vurderingsskala (1 = aldrig; 4 = altid) svarer deltagerne 6 spørgsmål, såsom "Hvor ofte føler du dig udeladt?" Og "Hvor ofte føler du en del af en gruppe venner?" Den rating, der er givet som svar på hvert af spørgsmålene, summeres for at danne en total score. Således er scoringsområdet for det samlede beløb 6 til 24. En højere score er værre ensomhed.
Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Ændring fra baseline psykosocial velvære ved hjælp af den opfattede stressskala (PSS)
Tidsramme: Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Individuelle scoringer på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, hvilket indikerer højere opfattet stress.
Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Ændring fra baseline søvntilfredshed ved hjælp af National Sleep Foundation's Sleep Pleatch Tool (SST)
Tidsramme: Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
9-punkts spørgeskema (scoring 1 ikke tilfreds med 4 meget tilfreds) til at vurdere den generelle befolknings søvntilfredshed.
Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Skift fra fysisk funktion af baseline ved hjælp af det korte ydelsesbatteri
Tidsramme: Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) er en relativt simpel test, der kan give indsigt i gåhastighed, balance og benstyrke, vigtige faktorer for selvtillid på kort tid. SPPB bruges i stigende grad i den videnskabelige litteratur som et resultatmål for mobilitet og en forudsigelse af sundhedsresultater. Testen består af tre tests: en gåtest, en balancetest og en gentagen stolstandstest. Resultaterne spænder fra 0 (værste ydelse) til 12 (bedste ydelse).
Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Skift fra fysisk funktion af baseline ved hjælp af håndgrebstyrke
Tidsramme: Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Formålet med håndtagstyrketest er at måle den maksimale isometriske styrke af hånden og underarmsmusklerne og foreslås at være en markør for sundhed og levetid. Rapporterede håndgrebstyrke Markører: henholdsvis 41,7 og 25,9 kg hos mænd og kvinder i alderen 60-64 år, 41,7 og 25,6 kg i alderen 65-69 år, 38,2 og 24,2 kg i alderen 70-74 år og 28 og 18,0 kg I alderen> 75 år.
Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Ændring fra fysisk funktion af baseline ved hjælp af stegte skrøbelige fænotype -kriterier
Tidsramme: Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Fried's skrøbelige fænotype definerer skrøbelighed som tilstedeværelsen af ​​fem komponenter: svaghed, langsomhed, udmattelse, lav fysisk aktivitet og utilsigtet vægttab. Scoring: ≥3/5 kriterier opfyldt indikerer skrøbelighed; 1-2/5 indikerer præ-eller-mellemliggende skrøbelighed; 0/5 angiver ikke-frail.
Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Ændring fra baseline -spyt -dheas -niveauer efter 12 uger
Tidsramme: Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Spytprøver opnås for at bestemme DHEA'er. Enhver dysregulering, især lavere DHEAS -niveauer, kan indikere dårlige sundhedsresultater. (Gennemsnitlige niveauer: Alder 60 til 69: 13 til 130 ug/dl eller 0,35 til 3,51 µmol/l i alderen 69 år og ældre: 17 til 90 ug/dl eller 0,46 til 2,43 µmol/L)
Før og 1 måned efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.
Acceptabilitet af interventionen vurderet ved interviews
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode
Forskerne udtænkte den semistrukturerede interviewguide i samråd med undersøgelsesrådgivningsgruppen og fokuserede på oversigten over, hvad deltagere og aktivitetskoordinatorer tænkte på programmet, acceptabilitet af interventionen og eventuelle fordele, de afledte, eller der opleves barrierer. Tematisk analyse af uafhængige forskere var deduktiv med fokus på de progressionskriterier, der blev identificeret som centrale gennemførlighedsresultater. Temaer blev derefter kodet fra nøgleordene og sætninger, der blev fundet at være ensartede under hele interviewene. Temaermærkning var for det meste på linje med komponenter i progressionskriterierne derfor: tro, deltagelse og fastholdelse.
1 måned efter afslutningen efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: 12WEeks
Acceptabilitet af interventionen som vurderet af fokusgrupper og semistrukturerede interviews - kvalitativ dataindsamling og tematisk analyse
12WEeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Stirling

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Whittaker&, PhD, University of Stirling

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • dC 3735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger