Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levocarnitin til at beskytte leveren mod kemoterapi for leukæmi eller lymfom

20. august 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

Et randomiseret forsøg med levocarnitin-profylakse for at forhindre asparaginase-associeret levertoksicitet hos unge og unge voksne, der modtager akut lymfoblastisk leukæmiterapi

Dette fase III-forsøg sammenligner effekten af at tilføje levocarnitin til kemoterapi versus kemoterapi alene til at beskytte leveren hos patienter med leukæmi og lymfom. Standardbehandling kemoterapibehandling for leukæmi og lymfom omfatter en type kemoterapi kaldet asparaginase, givet enten som lægemidlet pegaspargase eller et lignende lægemiddel, calaspargase pegol. Denne type kemoterapi kan forårsage alvorlig leverskade. Levocarnitin er et lægemiddel, der bruges til at give ekstra carnitin, et naturligt forekommende næringsstof, der er en del af en typisk kost og også fremstilles af kroppen. Carnitin er vigtigt for at holde leveren sund og kan muligvis forhindre skader på leveren fra kemoterapi og andre lægemidler. Indtagelse af levocarnitin kan reducere hyppigheden af alvorlig leverskade forårsaget af asparaginase-kemoterapi hos patienter med leukæmi og lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme på en randomiseret måde, om tilføjelsen af levocarnitin-profylakse til asparaginase-holdige regimer vil mindske forekomsten af konjugeret hyperbilirubinæmi (> 3 mg/dL) under akut lymfatisk leukæmi (ALL) induktionsterapi for unge og unge voksne (unge og unge og unge voksne [AYA'er], i alderen 15-39 år).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge virkningen af levocarnitinprofylakse på forskelle i forekomsten af grad >= 3 alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) forhøjelser under ALL induktion.

II. At sammenligne rater af minimal residual disease (MRD) positivitet ved slutningen af induktion og beskrive MRD+ ved end of consolidation (EOC) hos dem, der modtager ALL induktionskemoterapi med og uden levocarnitin.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At sammenligne toksicitetsrater og associerede dosisreduktioner for kemoterapi administreret med og uden samtidig levocarnitintilskud.

II. For at sammenligne på tværs af undersøgelsesarme topniveauerne under induktion af konjugeret og total bilirubin, ASAT, ALAT og varigheden af konjugeret hyperbilirubinæmi fra start > 3 mg/dL til =< 3 mg/dL.

III. At beskrive effektiviteten af levocarnitin-profylakse for at reducere forekomsten og/eller sværhedsgraden af tidlig patientrapporteret kemoterapi-induceret perifer neuropati.

IV. At beskrive den treårige hændelsesfrie og samlede overlevelse (EFS/OS) hos dem, der behandles med og uden levocarnitinprofylakse.

V. At undersøge sammenhængen mellem alder og asparaginaseaktivitet og asparaginase-associeret hepatotoksicitet under induktion.

VI. At undersøge sammenhængen mellem kropsmasseindeks (BMI) percentil (eller absolut BMI for unge voksne) med asparaginaseaktivitet og asparaginaseassocieret levertoksicitet under induktion.

VII. At beskrive adhærens ved selvrapportering og pilleantal til oral levocarnitin hos patienter randomiseret til interventionsarmen.

VIII. At undersøge sammenhængen mellem plasmaniveauer af carnitin og relaterede markører med effektiviteten af levocarnitintilskud.

IX. For at bestemme virkningen af arvelig genetisk variation på hepatoksicitet og levocarnitins effekt.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter får levocarnitin oralt (PO) eller intravenøst (IV) før standardbehandling induktionskemoterapi med pegaspargase eller calaspargase pegol i undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå blodprøvetagning under screening og under undersøgelse.

ARM B: Patienter modtager standardbehandling induktionskemoterapi med pegaspargase eller calaspargase pegol i undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå blodprøvetagning under screening og under undersøgelse.

ARM C (REDNING): Patienter i arm A og B, som udvikler konjugeret hyperbilirubinæmi > 3 mg/dL under induktion, kan modtage levocarnitin rescue PO eller IV-tilskud indtil opløsning af konjugeret hyperbilirubinæmi =< 3 mg/dL (eller start af konsolidering eller næste gang) behandlingsfase, alt efter hvad der indtræffer først).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Children's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Kingman, Arizona, Forenede Stater, 86401
    - Kingman Regional Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
    - PCR Oncology
  - Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Downey, California, Forenede Stater, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fontana, California, Forenede Stater, 92335
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Madera, California, Forenede Stater, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    - UF Health Cancer Institute - Gainesville
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
    - Sacred Heart Hospital
  - Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
    - Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - University of Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    - Advocate Children's Hospital-Park Ridge
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
    - OSF Children's Hospital of Illinois
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    - Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan Rogel Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
    - Michigan State University
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
    - Beacon Kalamazoo Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
    - Beacon Kalamazoo
  - Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
  - Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
  - Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
  - Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    - University of Michigan Health - West
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Forenede Stater, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
    - Las Vegas Urology - Green Valley
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
    - Las Vegas Urology - Pebble
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
    - Urology Specialists of Nevada - Green Valley
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
    - Oncology Las Vegas - Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89074
    - Las Vegas Urology - Pecos
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - Urology Specialists of Nevada - Central
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
    - Las Vegas Urology - Sunset
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Las Vegas Urology - Cathedral Rock
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Las Vegas Urology - Smoke Ranch
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Urology Specialists of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
    - Urology Specialists of Nevada - Southwest
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Oncology Las Vegas - Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89183
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
    - Jersey Shore Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - Presbyterian Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Children's Hospital at Montefiore
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - Saint Francis Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - The Children's Hospital at TriStar Centennial
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
    - El Paso Children's Hospital
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
    - UMC Cancer Center / UMC Health System
  - McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
    - Vannie Cook Children's Clinic
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
    - Children's Hospital of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
    - Carilion Children's
- Washington
  - Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
    - Valley Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
    - Madigan Army Medical Center
  - Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Cudahy, Wisconsin, Forenede Stater, 53110
    - Aurora Saint Luke's South Shore
  - Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
  - Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

>= 15 og < 40 år ved diagnosetidspunktet
Nyligt diagnosticeret B-ALL, T-ALL, lymfoblastisk lymfom (LLy) eller blandet fænotype akut leukæmi/lymfom (MPAL)
- Bemærk: Philadelphia-kromosom (PH)+ og PH-lignende akut leukæmi er kvalificerede (brug af tyrosinkinasehæmmere [TKI] eller CRLF2-målrettet samtidig medicin skal dokumenteres, hvis det bruges)
Konjugeret bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder, uanset baseline bilirubin (inden for 7 dage før tilmelding), og
Serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) (ALT) =< 225 U/L (=< 5x ULN) (inden for 7 dage før tilmelding), og
- Bemærk: Til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT (ALT) blevet sat til værdien af 45 U/L og serum glutaminsyre oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (AST) til 50 U/L uanset baseline
SGOT (AST) =< 250 U/L (=< 5x ULN) (inden for 7 dage før tilmelding)
- Bemærk: Med henblik på denne undersøgelse er ULN for SGPT (ALT) blevet sat til værdien af 45 U/L og SGOT (AST) til 50 U/L uanset baseline
Berlin-Frankfurt-München (BFM), Children's Oncology Group (COG) eller C10403-baseret induktionsregime og skal indeholde >= 1 dosis pegaspargase eller calaspargase pegol, og
Første dosis asparaginase skal planlægges inden for den første uge af induktionsbehandling, og
Dosis af pegaspargase eller calaspargase pegol skal være >= 1.000 IE/m^2 (dosisbegrænsning tilladt pr. primært regime)
- Bemærk: Samtilmelding til et terapeutisk konsortieforsøg er ikke påkrævet
Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

Downs syndrom
Kendt arvelig eller autoimmun leversygdom, der påvirker konjugeret bilirubin (f.eks. Alagille syndrom, primær skleroserende kolangitis, andet)
Kendt biopsi (eller billeddannelse) påvist alvorlig leverfibrose (Batts-Ludwig >= stadium 3)
Patienter, der har modtaget kemoterapi eller behandling for en tidligere malignitet, er ikke kvalificerede
- Følgende er tilladt: steroidprofase, hydroxyurinstof eller anden cytoreduktion forud for påbegyndelse af induktionskemoterapi (skal dokumenteres) og kemoterapi til aktuel diagnose (dvs. påbegyndelse af induktionsterapi inden for tilmeldingsvinduet). Kemoterapi forud for indskrivning til behandling af en ikke-malign sygdom (f.eks. steroid eller methotrexat til autoimmun sygdom) er også tilladt og skal dokumenteres
Kvindelige patienter, der er gravide, da føtale toksiciteter og teratogene virkninger hos mennesker er ukendte for undersøgelseslægemidlet. En graviditetstest er påkrævet for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
Ammende kvinder, der planlægger at amme deres spædbørn
Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale, som ikke har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm B (standardbehandling kemoterapi) Patienter modtager standardbehandling induktionskemoterapi med pegaspargase eller calaspargase pegol i undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå blodprøvetagning under screening og under undersøgelse.	Andet: Livskvalitetsvurdering Hjælpestudier Andre navne: Livskvalitetsvurdering Procedure: Bioprøvesamling Gennemgå blodprøvetagning Andre navne: Biologisk prøvesamling Bioprøve indsamlet Prøvesamling Prøvekollektion Medicin: Pegaspargase Givet standard for pleje pegaspargase Andre navne: L-asparaginase med polyethylenglycol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginase PEG-L-asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Medicin: Calaspargase Pegol Givet standard pleje calaspargase pegol Andre navne: Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginase Succinimidylkarbonatmonomethoxypolyethylenglycol E. coli L-asparaginase Calaspargase Pegol-mknl
Eksperimentel: Arm A (levocarnitin, standard kemoterapi) Patienterne modtager levocarnitin PO TID eller IV som en bolus over 2 til 3 minutter eller ved infusion (over 10 til 30 minutter eller efter institutionens standard) med start før standard induktionskemoterapi med pegaspargase eller calaspargase pegol og fortsættes indtil den tidligste af sidste dag i induktionsfasen (dvs. dagen før starten af næste fase) eller induktionsdag 35. Patienterne kan også gennemgå blodprøveudtagning under screening og under undersøgelsen.	Andet: Livskvalitetsvurdering Hjælpestudier Andre navne: Livskvalitetsvurdering Procedure: Bioprøvesamling Gennemgå blodprøvetagning Andre navne: Biologisk prøvesamling Bioprøve indsamlet Prøvesamling Prøvekollektion Kosttilskud: Levocarnitin Givet PO eller IV Andre navne: L-carnitin Carnitor Medicin: Pegaspargase Givet standard for pleje pegaspargase Andre navne: L-asparaginase med polyethylenglycol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginase PEG-L-asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Medicin: Calaspargase Pegol Givet standard pleje calaspargase pegol Andre navne: Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginase Succinimidylkarbonatmonomethoxypolyethylenglycol E. coli L-asparaginase Calaspargase Pegol-mknl
Eksperimentel: Arm C (redningsbehandling med levocarnitin) Patienter i armene A og B, som udvikler konjugeret hyperbilirubinæmi > 3 mg/dL under induktionen, kan modtage levocarnitin-rescue PO TID eller IV som en bolusdosis over 2 til 3 minutter eller som infusion (over 10 til 30 minutter eller efter institutionens standard) indtil konjugeret hyperbilirubinæmi ≤ 3 mg/dL er opnået (eller indledningen af konsolideringen eller den næste behandlingsfase, alt efter hvad der indtræffer først).	Kosttilskud: Levocarnitin Givet PO eller IV Andre navne: L-carnitin Carnitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af konjugeret hyperbilirubinæmi > 3 mg/dL under induktionsterapi Tidsramme: Under induktionsterapi (op til 35 dage efter indledningen af induktionskemoterapi)	For patienter tildelt armene A og B, vil forskerne separat estimere andelen af patienter, der oplever konjugeret hyperbilirubinemi > 3 mg/dL under induktionskemoterapi efter arm sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.	Under induktionsterapi (op til 35 dage efter indledningen af induktionskemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af minimal residual sygdom (MRD) positivitet (MRD >= 0,01%) Tidsramme: Ved afslutning af induktionskemoterapi (op til 35 dage efter påbegyndelse af induktionskemoterapi) og ved afslutning af konsolideringskemoterapi (op til dag 56 dage efter påbegyndelse af induktionskemoterapi)	For patienter tildelt arm A og B vil andelen, der har MRD-positivitet ved afslutningen af induktionskemoterapi, blive estimeret separat for arm sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller. For patienter tildelt arm A og B vil andelen med MRD-positivitet ved afslutningen af konsolideringskemoterapi blive estimeret separat for arm sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller (kun patienter med slutningen af konsoliderings-MRD evalueret og som ikke blev placeret på redningsarm C vil blive inkluderet).	Ved afslutning af induktionskemoterapi (op til 35 dage efter påbegyndelse af induktionskemoterapi) og ved afslutning af konsolideringskemoterapi (op til dag 56 dage efter påbegyndelse af induktionskemoterapi)
Forekomst af grad >= 3 alaninaminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) forhøjelser under induktionsbehandling Tidsramme: Under induktionsbehandling (op til 35 dage efter påbegyndelse af induktionskemoterapi)	For patienter, der er tilknyttet arm A og B, vil efterforskerne separat estimere andelen af patienter, der oplever grad >= 3 alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) forhøjelser under induktionskemoterapi efter arm sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.	Under induktionsbehandling (op til 35 dage efter påbegyndelse af induktionskemoterapi)

Andre resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Efterforskere

Ledende efterforsker: Etan Orgel, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ACCL1931 (Anden identifikator: CTEP)
UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
U24CA196173 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
NCI-2022-08058 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
COG-ACCL1931 (Anden identifikator: DCP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af planlagt dosis givet for daunorubicin, vincristin og/eller asparaginase under induktionskemoterapi Tidsramme: Op til 35 dage (induktionsfase)	For patienter tildelt arm A og b vil median procent af planlagt dosis givet under induktion også blive beregnet samt 95 % konfidensintervaller.	Op til 35 dage (induktionsfase)
Spidsniveauer under induktion af konjugeret bilirubin Tidsramme: Op til 35 dage (induktionsfase)	For patienter, der er tilknyttet arm A og B, vil efterforskerne beregne median peak konjugeret bilirubin samt tilsvarende 95 % konfidensintervaller.	Op til 35 dage (induktionsfase)
Maksimal niveauer af ALT under induktionskemoterapi Tidsramme: Op til 35 dage (induktionsfase)	For patienter tildelt arm A og B vil efterforskerne beregne median peak ALT samt tilsvarende 95 % konfidensintervaller.	Op til 35 dage (induktionsfase)
Sværhedsgraden af patientrapporteret kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) målt ved undersøgelsen med 11 spørgsmål om funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) Tidsramme: Op til 35 dage (induktionsfase)	FACT/GOG-NTX-undersøgelsen med 11 spørgsmål vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret CIPN, hvor en højere score indikerer mere alvorlig CIPN. For patienter på arm A og B vil et median og tilsvarende 95 % konfidensinterval blive estimeret og rapporteret.	Op til 35 dage (induktionsfase)
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Tid fra studiestart til død eller dato for sidste kontakt for dem i live ved sidste kontakt, vurderet op til 3 år	Til OS-analyse vil 3-års OS-sandsynligheder og tilsvarende 95 % CI blive estimeret for arm A og B separat ved brug af Kaplan Meier-metoden.	Tid fra studiestart til død eller dato for sidste kontakt for dem i live ved sidste kontakt, vurderet op til 3 år
Asparaginase aktivitet Tidsramme: Dag 8, 15 og 22	Spearmans korrelationskoefficienter og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret ved sammenligning af asparaginaseaktivitet med alder og BMI.	Dag 8, 15 og 22
Overholdelse af oral levocarnitin målt ved procentvis dosisoverholdelse (% rapporterede doser taget i forhold til ordineret) Tidsramme: Op til 35 dage (induktionsfase)	Efterforskerne vil rapportere den gennemsnitlige procentvise dosisoverholdelse på tværs af patienter tildelt arm A samt et 95 % konfidensinterval.	Op til 35 dage (induktionsfase)
Forekomst af dosisreduktioner af daunorubicin, vincristin og/eller asparaginase-kemoterapi under induktionskemoterapi Tidsramme: Op til 35 dage (induktionsfase)	For patienter tilknyttet arm A og B vil andelen, der modtager en dosisreduktion under induktionskemoterapi i forhold til planlagte doser ved begyndelsen af induktionskemoterapi for daunorubicin, vincristin og/eller asparaginase, blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller	Op til 35 dage (induktionsfase)
Spidsniveauer under induktion af total bilirubin Tidsramme: Op til 35 dage (induktionsfase)	For patienter tildelt arm A og B vil efterforskerne beregne median peak ALT samt tilsvarende 95 % konfidensintervaller.	Op til 35 dage (induktionsfase)
Spidsniveauer af AST under induktionskemoterapi Tidsramme: Op til 35 dage (induktionsfase)	For patienter tildelt arm A og B vil efterforskerne beregne median peak ALT samt tilsvarende 95 % konfidensintervaller.	Op til 35 dage (induktionsfase)
Forening af body-mass-index (BMI) percentil (eller absolut BMI for unge voksne) med asparaginaseaktivitet og asparaginase-associeret levertoksicitet under induktionsterapi Tidsramme: Dag 8, 15 og 22	Sammenhængen mellem BMI-percentil og asparaginaseaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Spearmans korrelation. Logistisk regression vil blive brugt til separat at vurdere sammenhængen mellem BMI (betragtet som en kontinuert variabel og en ordinær variabel) og asparaginaseaktivitet med hepatotoksicitet (konjugeret hyperbilirubinæmi, ALT) dikotomiseret som konjugeret hyperbilirubinæmi >3 versus =< 3 mg/dl og CTCAE-grad >= 3 versus < 3 henholdsvis ASAT eller ALAT. Analyser vil blive udført separat for asparaginaseaktivitet målt på dag ~8, 15 og 22 og for arme A og B.	Dag 8, 15 og 22
Forekomst af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) klasse> = 4 bivirkninger under induktionskemoterapi Tidsramme: Op til 35 dage (induktionsfase)	For patienter, der er tildelt våben A og B, vil andelen, der oplever CTCAE -kvalitet> = 4 bivirkninger ved afslutningen af induktionskemoterapi, blive estimeret sammen med 95% konfidensintervaller.	Op til 35 dage (induktionsfase)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) Tidsramme: Tiden fra randomisering til første begivenhed (tilbagefald, anden ondartet neoplasma, remission eller død) eller dato for sidste kontakt for dem, der er sygdomsfri, vurderet op til 3 år	Til EFS-analyse estimeres 3-årige EFS-sandsynligheder og tilsvarende 95% konfidensinterval (CI) for våben A og B, ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. En log-rank-test vil blive brugt til at sammenligne EF'er mellem ARM A versus ARM B (ARM C-patienter vil ikke bidrage til denne analyse, efter at de starter levocarnitin-redning). Yderligere EFS-analyser, der sammenligner våben A versus B, vil også blive udført ved hjælp af COX-regressionsmodeller justeret for "levocarnitin-redning" (dvs. arm C-patienter/tid) som et tidsvarierende covariat. Fareforhold og den tilsvarende 95%CI vil blive rapporteret for hver arm.	Tiden fra randomisering til første begivenhed (tilbagefald, anden ondartet neoplasma, remission eller død) eller dato for sidste kontakt for dem, der er sygdomsfri, vurderet op til 3 år
Dage med konjugeret hyperbilirubinæmi (> 3 mg/dL) til =< 3 mg/dL under induktion Tidsramme: Op til 35 dage (induceringsfase)	For patienter tildelt arme A, B og C, vil forskerne beregne median antal dage fra debut af konjugeret hyperbilirubinemi samt 95% konfidensintervaller.	Op til 35 dage (induceringsfase)
Overholdelse af oral levocarnitin under induktionskemoterapi målt ved procentdelen af returnerede piller i forhold til de ordinerede Tidsramme: Op til 35 dage (induceringsfase)	Beskrivende statistik (middelværdi [standardafvigelse (sd)] eller median (interval) som relevant) vil blive anvendt til at opsummere overholdelse af levocarnitin-tabletter under induktionsperioden hos AYA-patienter, som er randomiseret til interventionsarm A, som vurderet ved selvrapportering (% af doser, der er overholdt) og pilleoptællinger (% af piller, der er returneret). Procentdelen af doser, der er overholdt, vil blive beregnet som: antallet af rapporterede forsømte doser / totale ordinerede doser for hele induktionsperioden. Og procentdelen af returnerede piller vil blive beregnet som antallet af returnerede piller / (antal udleverede piller - antal piller, der er ordineret, men ikke taget [dvs. for ordinerede dosisreduktioner på grund af toksicitet for hele induktionsperioden]).	Op til 35 dage (induceringsfase)
Gennemsnitlige plasmaniveauer af carnitin Tidsramme: Op til 3 år	Undersøgerne vil beregne gennemsnitsplasmakoncentrationer af carnitin ved baseline og ved steady state for patienter i arm A og B, som oplever og ikke oplever konjugeret hyperbilirubinemi > 3 mg/dL, og vil beregne tilsvarende 95% konfidensintervaller.	Op til 3 år
Indflydelse af arvelig genetisk variation på hepatotoksicitet og levocarnitin effektivitet Tidsramme: Op til 3 år	Dette formål vil anvende opbevarede prøver til fremtidig forskning for at beskrive sammenhængen mellem kandidatgener (PNPLA3, SOD2, GST-familien, andre) og konjugeret hyperbilirubinæmi > 3 mg/dL samt CTCAE-grad ≥ 3 for AST- eller ALT-forhøjelser mellem behandlingsgrupper. Analyserne vil inkludere etniske og raceforskelle, med afstamning bestemt ved selvrapportering og komplementær blandingstilknytning. Sammenhængen mellem observerede genetiske forskelle og oxidativt stressmarkører (f.eks. proteinoxidation, lipidperoxidation, total oxidativ kapacitet) før og efter asparaginase vil blive vurderet. Generelt vil en multivariabel logistisk regressionsmodel blive anvendt til at undersøge sammenhængen mellem forekomsten af det primære slutpunkt og den pågældende genetiske variant, inklusive kovariater: alder, fedme og behandlingsgruppe versus kontrolgruppe (1:1).	Op til 3 år

Levocarnitin til at beskytte leveren mod kemoterapi for leukæmi eller lymfom

Et randomiseret forsøg med levocarnitin-profylakse for at forhindre asparaginase-associeret levertoksicitet hos unge og unge voksne, der modtager akut lymfoblastisk leukæmiterapi

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.