Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Levocarnitina per proteggere il fegato dalla chemioterapia per leucemia o linfoma

20 agosto 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio randomizzato sulla profilassi con levocarnitina per prevenire l'epatotossicità associata all'asparaginasi negli adolescenti e nei giovani adulti sottoposti a terapia per la leucemia linfoblastica acuta

Questo studio di fase III confronta l'effetto dell'aggiunta di levocarnitina alla chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nella protezione del fegato nei pazienti con leucemia e linfoma. Il trattamento chemioterapico standard per la leucemia e il linfoma include un tipo di chemioterapia denominata asparaginasi, somministrata come farmaco pegaspargase o un farmaco simile, calaspargase pegol. Questo tipo di chemioterapia può causare gravi danni al fegato. La levocarnitina è un farmaco utilizzato per fornire carnitina extra, un nutriente naturale che fa parte di una dieta tipica ed è anche prodotto dall'organismo. La carnitina è importante per mantenere il fegato sano e può essere in grado di prevenire danni al fegato causati dalla chemioterapia e da altri farmaci. L'assunzione di levocarnitina può ridurre il tasso di gravi danni al fegato causati dalla chemioterapia con asparaginasi nei pazienti con leucemia e linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare in modo randomizzato se l'aggiunta della profilassi con levocarnitina ai regimi contenenti asparaginasi ridurrà l'incidenza di iperbilirubinemia coniugata (> 3 mg/dL) durante la terapia di induzione della leucemia linfoblastica acuta (LLA) per adolescenti e giovani adulti (adolescenti e giovani adulti [AYA], età 15-39 anni).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare l'impatto della profilassi con levocarnitina sulle differenze nell'incidenza di aumenti di grado >= 3 dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) durante l'induzione della LLA.

II. Confrontare i tassi di positività della malattia minima residua (MRD) alla fine dell'induzione e descrivere la MRD+ entro la fine del consolidamento (EOC) in coloro che hanno ricevuto TUTTA la chemioterapia di induzione con e senza levocarnitina.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare i tassi di tossicità e le riduzioni della dose associate per la chemioterapia somministrata con e senza concomitante integrazione di levocarnitina.

II. Confrontare tra i bracci dello studio i livelli di picco durante l'induzione della bilirubina coniugata e totale, AST, ALT e la durata dell'iperbilirubinemia coniugata dall'esordio > 3 mg/dL a =< 3 mg/dL.

III. Descrivere l'efficacia della profilassi con levocarnitina per ridurre l'incidenza e/o la gravità della neuropatia periferica indotta da chemioterapia segnalata precocemente dal paziente.

IV. Descrivere la sopravvivenza libera da eventi e globale (EFS/OS) a tre anni nei soggetti trattati con e senza profilassi con levocarnitina.

V. Esaminare l'associazione dell'età con l'attività dell'asparaginasi e l'epatotossicità associata all'asparaginasi durante l'induzione.

VI. Esaminare l'associazione del percentile dell'indice di massa corporea (BMI) (o BMI assoluto per i giovani adulti) con l'attività dell'asparaginasi e l'epatotossicità associata all'asparaginasi durante l'induzione.

VII. Descrivere l'aderenza mediante self-report e conteggio delle pillole alla levocarnitina orale in pazienti randomizzati al braccio di intervento.

VIII. Esaminare l'associazione dei livelli plasmatici di carnitina e relativi marcatori con l'efficacia dell'integrazione di levocarnitina.

IX. Determinare l'impatto della variazione genetica ereditaria sull'epatotossicità e sull'efficacia della levocarnitina.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: I pazienti ricevono levocarnitina per via orale (PO) o per via endovenosa (IV) prima della chemioterapia di induzione standard di cura con pegaspargase o calaspargase pegol in studio. I pazienti possono anche sottoporsi a prelievo di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.

BRACCIO B: i pazienti ricevono chemioterapia di induzione standard di cura con pegaspargase o calaspargase pegol durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a prelievo di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.

BRACCIO C (RESCUE): i pazienti nei bracci A e B che sviluppano iperbilirubinemia coniugata > 3 mg/dL durante l'induzione possono ricevere un'integrazione di levocarnitina di salvataggio PO o EV fino alla risoluzione dell'iperbilirubinemia coniugata =< 3 mg/dL (o all'inizio del consolidamento o al successivo fase di trattamento, a seconda di quale si verifichi per prima).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Saint Francis Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 15 e < 40 anni al momento della diagnosi

  • LLA-B di nuova diagnosi, LAL-T, linfoma linfoblastico (LLy) o leucemia acuta/linfoma a fenotipo misto (MPAL)

    • Nota: il cromosoma Philadelphia (PH)+ e la leucemia acuta simile a PH sono ammissibili (l'uso di inibitori della tirosin-chinasi [TKI] o farmaci concomitanti mirati al CRLF2 deve essere documentato, se utilizzato)
  • Bilirubina coniugata = <1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età, indipendentemente dalla bilirubina al basale (entro 7 giorni prima dell'arruolamento) e

  • Glutammato piruvato transaminasi sierico (SGPT) (ALT) = < 225 U/L (= < 5x ULN) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento) e

    • Nota: ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT (ALT) è stato impostato al valore di 45 U/L e la transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) (AST) a 50 U/L indipendentemente dal basale

  • SGOT (AST) =< 250 U/L (=< 5x ULN) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)

    • Nota: ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT (ALT) è stato impostato sul valore di 45 U/L e SGOT (AST) su 50 U/L indipendentemente dal basale
  • Berlin-Frankfurt-Munich (BFM), Children's Oncology Group (COG) o regime di induzione basato su C10403 e deve includere >= 1 dose di pegaspargase o calaspargase pegol, e
  • La prima dose di asparaginasi deve essere pianificata entro la prima settimana di terapia di induzione e

  • La dose di pegaspargase o calaspargase pegol deve essere >= 1.000 UI/m^2 (dose-capping consentita per regime primario)

    • Nota: non è richiesta la co-iscrizione a uno studio di consorzi terapeutici
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Down
  • Malattia epatica ereditaria o autoimmune nota che colpisce la bilirubina coniugata (ad esempio, sindrome di Alagille, colangite sclerosante primitiva, altro)
  • Biopsia nota (o diagnostica per immagini) fibrosi epatica grave dimostrata (Batts-Ludwig >= stadio 3)

  • I pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o trattamento per un precedente tumore maligno non sono ammissibili

    • Sono consentiti: profase steroidea, idrossiurea o altra citoriduzione prima dell'inizio della chemioterapia di induzione (deve essere documentata) e chemioterapia per la diagnosi attuale (es. inizio della terapia di induzione entro la finestra di arruolamento). Anche la chemioterapia prima dell'arruolamento per il trattamento di un tumore non maligno (ad es. steroidi o metotrexato per malattie autoimmuni) è consentita e deve essere documentata
  • Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza poiché tossicità fetali ed effetti teratogeni nell'uomo non sono noti per il farmaco in studio. È richiesto un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Donne in allattamento che intendono allattare al seno i loro bambini
  • Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio B (chemioterapia standard di cura)
I pazienti ricevono una chemioterapia di induzione standard di cura con pegaspargase o calaspargase pegol durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a prelievo di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Pegaspargasi
Dato standard di cura pegaspargase
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Calaspargase Pegol
Dato lo standard di cura calaspargase pegol
Altri nomi:
  • Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi
  • Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi
  • Calaspargase Pegol-mknl
Sperimentale: Braccio A (levocarnitina, chemioterapia standard di cura)
I pazienti ricevono levocarnitina per via orale tre volte al giorno o per via endovenosa come bolo in 2-3 minuti o per infusione (in 10-30 minuti o secondo lo standard istituzionale) a partire prima della chemioterapia di induzione standard con pegaspargasi o calaspargasi pegol e continuata fino al giorno precedente l'inizio della fase successiva o fino al giorno 35 della fase di induzione, a seconda di quale si verifichi prima. I pazienti possono anche sottoporsi a prelievi di campioni di sangue durante lo screening e nel corso dello studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Integratore alimentare: Levocarnitina
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • L-carnitina
  • Carnitore
Droga: Pegaspargasi
Dato standard di cura pegaspargase
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Calaspargase Pegol
Dato lo standard di cura calaspargase pegol
Altri nomi:
  • Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi
  • Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi
  • Calaspargase Pegol-mknl
Sperimentale: Braccio C (levocarnitina di salvataggio)
I pazienti dei bracci A e B che sviluppano iperbilirubinemia coniugata > 3 mg/dL durante l'induzione possono ricevere levocarnitina di salvataggio PO TID o EV come dose in bolo in 2-3 minuti o per infusione (in 10-30 minuti o secondo lo standard istituzionale) fino alla risoluzione dell'iperbilirubinemia coniugata ≤ 3 mg/dL (o all'inizio del consolidamento o della fase di trattamento successiva, a seconda di quale si verifichi per prima).
Integratore alimentare: Levocarnitina
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • L-carnitina
  • Carnitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di iperbilirubinemia coniugata > 3 mg/dL durante la terapia di induzione
Lasso di tempo: Durante la terapia di induzione (fino a 35 giorni dopo l'inizio della chemioterapia di induzione)
Per i pazienti assegnati ai bracci A e B, i ricercatori stimeranno separatamente la proporzione di pazienti che manifestano iperbilirubinemia coniugata > 3 mg/dL durante la chemioterapia di induzione per braccio, insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Durante la terapia di induzione (fino a 35 giorni dopo l'inizio della chemioterapia di induzione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di positività alla malattia minima residua (MRD) (MRD >= 0,01%)
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia di induzione (fino a 35 giorni dopo l'inizio della chemioterapia di induzione) e al termine della chemioterapia di consolidamento (fino a 56 giorni dopo l'inizio della chemioterapia di induzione)
Per i pazienti assegnati ai bracci A e B, la percentuale di positività alla MRD al termine della chemioterapia di induzione sarà stimata separatamente per braccio insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. Per i pazienti assegnati ai bracci A e B, la proporzione con MRD positiva al termine della chemioterapia di consolidamento sarà stimata separatamente per braccio insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (solo i pazienti con MRD valutata al termine del consolidamento e che non sono stati inseriti nel braccio A e B). sarà incluso il braccio di salvataggio C).
Al termine della chemioterapia di induzione (fino a 35 giorni dopo l'inizio della chemioterapia di induzione) e al termine della chemioterapia di consolidamento (fino a 56 giorni dopo l'inizio della chemioterapia di induzione)
Incidenza di aumenti di grado >= 3 dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) durante la terapia di induzione
Lasso di tempo: Durante la terapia di induzione (fino a 35 giorni dopo l'inizio della chemioterapia di induzione)
Per i pazienti assegnati ai bracci A e B, gli investigatori stimeranno separatamente la percentuale di pazienti che manifestano aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) di grado >= 3 durante la chemioterapia di induzione per braccio insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Durante la terapia di induzione (fino a 35 giorni dopo l'inizio della chemioterapia di induzione)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della dose pianificata somministrata per daunorubicina, vincristina e/o asparaginasi durante la chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Per i pazienti assegnati ai bracci A e b, verrà calcolata anche la percentuale mediana della dose pianificata somministrata durante l'induzione e gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Livelli di picco durante l'induzione della bilirubina coniugata
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Per i pazienti assegnati ai bracci A e B, gli investigatori calcoleranno il picco mediano della bilirubina coniugata e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Livelli di picco di ALT durante la chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Per i pazienti assegnati ai bracci A e B, gli investigatori calcoleranno il picco mediano di ALT e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Gravità della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) riferita dal paziente, misurata dall'indagine FACT/GOG-NTX (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity) di 11 domande
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Il sondaggio FACT/GOG-NTX di 11 domande verrà utilizzato per valutare la CIPN segnalata dal paziente, dove un punteggio più alto indica una CIPN più grave. Per i pazienti dei bracci A e B, verrà stimato e riportato un intervallo di confidenza mediano e corrispondente al 95%.
Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio alla morte o data dell'ultimo contatto per i vivi all'ultimo contatto, valutato fino a 3 anni
Per l'analisi della OS, le probabilità di OS a 3 anni e il corrispondente IC al 95% saranno stimate per i bracci A e B, separatamente, utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Tempo dall'ingresso nello studio alla morte o data dell'ultimo contatto per i vivi all'ultimo contatto, valutato fino a 3 anni
Attività dell'asparaginasi
Lasso di tempo: Giorni 8, 15 e 22
Verranno riportati i coefficienti di correlazione di Spearman ei corrispondenti intervalli di confidenza al 95% confrontando l'attività dell'asparaginasi con l'età e il BMI.
Giorni 8, 15 e 22
Aderenza alla levocarnitina orale misurata in percentuale di compliance alla dose (% di dosi riportate rispetto a quelle prescritte)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Gli investigatori riporteranno la percentuale mediana di compliance alla dose tra i pazienti assegnati al braccio A e un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Incidenza delle riduzioni della dose di chemioterapia daunorubicina, vincristina e/o asparaginasi durante la chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Per i pazienti assegnati ai bracci A e B, la percentuale che riceverà una riduzione della dose durante la chemioterapia di induzione rispetto alle dosi pianificate all'inizio della chemioterapia di induzione per daunorubicina, vincristina e/o asparaginasi sarà stimata insieme agli intervalli di confidenza al 95%
Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Livelli di picco durante l'induzione della bilirubina totale
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Per i pazienti assegnati ai bracci A e B, gli investigatori calcoleranno l'ALT di picco mediano e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Livelli di picco di AST durante la chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Per i pazienti assegnati ai bracci A e B, gli investigatori calcoleranno l'ALT di picco mediano e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Associazione del percentile dell'indice di massa corporea (BMI) (o BMI assoluto per i giovani adulti) con l'attività dell'asparaginasi e l'epatotossicità associata all'asparaginasi durante la terapia di induzione
Lasso di tempo: Giorni 8, 15 e 22
L'associazione del percentile del BMI con l'attività dell'asparaginasi sarà valutata utilizzando la correlazione di Spearman. La regressione logistica verrà utilizzata per valutare separatamente la relazione tra BMI (considerato come variabile continua e variabile ordinale) e attività dell'asparaginasi con epatotossicità (iperbilirubinemia coniugata, ALT) dicotomizzata come iperbilirubinemia coniugata > 3 versus = < 3 mg/dl e grado CTCAE >= 3 contro < 3 AST o ALT, rispettivamente. Le analisi verranno eseguite separatamente per l'attività dell'asparaginasi misurata nei giorni ~8, 15 e 22 e per i bracci A e B.
Giorni 8, 15 e 22
Incidenza di criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) grado> = 4 eventi avversi durante la chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Per i pazienti assegnati alle armi A e B, la proporzione che sperimenta il grado CTCAE> = 4 eventi avversi entro la fine della chemioterapia di induzione sarà stimata insieme a intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Event Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione al primo evento (recidiva, secondo neoplasia maligno, remissione o morte) o data di ultimo contatto per coloro che sono privi di malattie, valutati fino a 3 anni
Per l'analisi EFS, le probabilità di EFS a 3 anni e l'intervallo di confidenza del 95% (CI) corrisponderanno per le armi A e B, separatamente, usando il metodo Kaplan Meier. Verrà utilizzato un test log-rank per confrontare gli EF tra ARM A contro ARM B (i pazienti con ARM C non contribuiranno a questa analisi dopo aver avviato il salvataggio della levocarnitina). Ulteriori analisi EFS che confrontano i bracci A rispetto a B saranno eseguite anche utilizzando i modelli di regressione di Cox regolati per "salvataggio di levocarnitina" (cioè pazienti con braccio C/tempo) come covariata variabile nel tempo. Il rapporto Hazard e il corrispondente IC al 95%saranno segnalati per ciascun braccio.
Il tempo dalla randomizzazione al primo evento (recidiva, secondo neoplasia maligno, remissione o morte) o data di ultimo contatto per coloro che sono privi di malattie, valutati fino a 3 anni
Giorni di iperbilirubinemia coniugata (> 3 mg/dL) fino a ≤ 3 mg/dL durante l'induzione
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Per i pazienti assegnati ai bracci A, B e C, i ricercatori calcoleranno i giorni mediani dall'insorgenza dell'iperbilirubinemia coniugata, nonché gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Aderenza alla levocarnitina orale durante la chemioterapia di induzione misurata in base alla percentuale di pillole restituite rispetto a quelle prescritte
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni (fase di induzione)
La statistica descrittiva (media [deviazione standard (ds)] o mediana (intervallo) a seconda dei casi) sarà utilizzata per riassumere l'aderenza alle compresse di levocarnitina durante l'induzione nei pazienti AYA randomizzati al braccio di intervento A, valutata mediante auto-segnalazione (% dosi conformi) e conteggio delle compresse (% compresse restituite). La percentuale di dosi conformi sarà calcolata come: numero di dosi mancate segnalate / totale dosi prescritte per l'intero periodo di induzione. E la percentuale di compresse restituite sarà calcolata come numero di compresse restituite / (numero di compresse dispensate - numero di compresse prescritte non assunte [ossia, per riduzioni di dose prescritte a causa di tossicità per l'intero periodo di induzione]).
Fino a 35 giorni (fase di induzione)
Livelli plasmatici medi di carnitina
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli investigatori calcoleranno i livelli plasmatici medi di carnitina al basale e allo stato stazionario per i pazienti dei bracci A e B che presentano o non presentano iperbilirubinemia coniugata > 3 mg/dL e calcoleranno i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 3 anni
Impatto della variazione genetica ereditaria sull'epatotossicità e sull'efficacia della levocarnitina
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Questo obiettivo utilizzerà campioni conservati per future ricerche per descrivere l'associazione di geni candidati (PNPLA3, SOD2, famiglia GST, altri) con iperbilirubinemia coniugata > 3 mg/dL e aumento di AST o ALT di grado CTCAE ≥ 3 tra i bracci di trattamento.
Le analisi includeranno differenze etniche e razziali, con l'ascendenza determinata da autodichiarazione e mappatura di mescolanza complementare.
Sarà valutata l'associazione delle differenze genetiche osservate con marcatori di stress ossidativo (ad esempio, ossidazione proteica, perossidazione lipidica, capacità ossidante totale) prima e dopo l'asparaginasi.
In generale, verrà utilizzato un modello di regressione logistica multivariabile per esaminare l'associazione tra il verificarsi dell'endpoint primario e la variante genetica di interesse, inclusi i covariati: età, obesità e braccio di trattamento rispetto al controllo (1:1).
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Etan Orgel, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACCL1931 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24CA196173 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-08058 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1931 (Altro identificatore: DCP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni