Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Abrocitinib hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis med utilfredsstillende respons efter behandling med Dupilumab

27. marts 2025 opdateret af: Innovaderm Research Inc.

Kliniske og molekylære virkninger af Abrocitinib hos personer med atopisk dermatitis med utilfredsstillende respons eller erytem i ansigtet efter behandling med Dupilumab

Dette er et enkelt-arm, åbent studie, der vil undersøge effekten af ​​abrocitinib hos personer med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og molekylære virkninger af abrocitinib hos personer med utilfredsstillende respons eller erytem i ansigtet efter mindst 12 ugers behandling med dupilumab. Ca. 60 forsøgspersoner med atopisk dermatitis vil modtage abrocitinib én gang dagligt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Inno-6050 Site 15
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Inno-6050 Site 18
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Inno-6050 Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Inno-6050 Site 10
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Inno-6050 Site 14
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Inno-6050 Site 20
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Inno-6050 Site 22
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Inno-6050 Site 13
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Inno-6050 Site 21
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Inno-6050 Site 19
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Inno-6050 Site 16
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Inno-6050 Site 17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre, på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen har klinisk bekræftet diagnosen aktiv atopisk dermatitis (AD) i henhold til Hanifin og Rajka kriterier.
  3. Forsøgspersonen har mindst 1 års historie med AD og havde ingen signifikant opblussen i AD i mindst 4 uger før screening.
  4. Forsøgspersoner, der havde moderat til svær AD, før de påbegyndte dupilumab-behandling.

  5. Forsøgspersonen har i øjeblikket et utilfredsstillende respons eller erytem i ansigtet efter mindst 12 ugers behandling med dupilumab, defineret som følger:

    1. En global vIGA-AD ≥ 2, mindst 1 % BSA med erytem i ansigtet og en modificeret vIGA-AD for ansigtet ≥ 2 ved screening og dag 1 ELLER
    2. En global vIGA-AD ≥ 2, mindst 3 % BSA påvirket af AD på trunk og/eller lemmer, og en modificeret vIGA-AD for trunk/lemmer ≥ 2 ved screening og dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer, er gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har klinisk inficeret AD.
  3. Forsøgspersonen har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudsygdom, som ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  4. Forsøgspersonen har en historie med kræft inden for 5 år før dag 1.
  5. Forsøgsperson har en historie med lymfoproliferativ lidelse, lymfom eller leukæmi eller tegn og symptomer, der tyder på nuværende lymfatisk eller lymfoid sygdom.
  6. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  7. Personen er kendt for at have immundefekt eller en førstegradsslægtning med en arvelig immundefekt.
  8. Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig klinisk alvorlig infektion.
  9. Forsøgspersonen har brugt abrocitinib før dag 1.
  10. Personen har en kendt overfølsomhed over for abrocitinib eller dets hjælpestoffer.
  11. Forsøgspersonen har en kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før dag 1, hvilket efter investigators mening vil udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abrocitinib 100 mg tablet (markedsført lægemiddel)
Medicin: Abrocitinib
100 mg Abrocitinib én gang dagligt (QD) i 12 uger
Andre navne:
  • CIBINQO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: i uge 12

EASI er en sammensat score fra 0 til 72, der tager højde for graden af ​​erytem, ​​induration/infiltration (papuler), excoriation og lichenification (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA) involveret for hver kropsregion og for kropsregionens andel af hele kroppen.

Det primære endepunkt er ændringen fra baseline i EASI i uge 12.
i uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for Validated Investigator Global Assessment for atopisk dermatitis (vIGA-AD)
Tidsramme: i uge 12
VIGA-AD er en global vurdering af sygdommens aktuelle tilstand. Det er en 5-punkts morfologisk vurdering af sygdommens overordnede sværhedsgrad.
i uge 12
Ændring fra basislinje for kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: i uge 12
Den samlede BSA påvirket af sygdom vil blive evalueret (fra 0% til 100%). Den ene hånds håndfladeoverflade (ved hjælp af patientens hånd og inklusive fingrene) repræsenterer 1 % af den samlede BSA.
i uge 12
Ændring fra baseline af Peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: over 12 uger
Intensiteten af ​​kløe vil blive evalueret ved hjælp af en NRS ved at bede forsøgspersoner om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den værste intensitet over de sidste 24 timer af deres symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer den værst tænkelige symptomer.
over 12 uger
Ændring fra baseline for ansigtseksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: i uge 12
Ansigts-EASI er en sammensat score fra 0 til 72, der tager højde for graden af ​​erytem, ​​induration/infiltration (papuler), ekskoriation og lichenificering (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af seks ansigtsregioner med justering for procentdelen af ​​ansigtets overfladeareal, der er involveret for hver ansigtsregion, ved at bruge "firerreglen".
i uge 12
Ændring fra baseline af modificeret valideret Investigator Global Assessment for atopisk dermatitis (vIGA-AD)
Tidsramme: i uge 12
Den modificerede vIGA-AD vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​læsioner i ansigtet for forsøgspersoner med erytem i ansigtet ved baseline og på krop og/eller lemmer for forsøgspersoner med atopisk dermatitis (AD) på disse kropsdele ved baseline.
i uge 12
Ændring fra baseline for CCL18 Skin Biomarker Level
Tidsramme: i uge 12
De molekylære virkninger af abrocitinib vil blive evalueret ved at måle ændringer fra baseline i CCL18 hudbiomarkørniveauer i læsionale og nonlæsionelle hudprøver.
i uge 12
Ændring fra baseline for MMP12 Skin Biomarker Level
Tidsramme: i uge 12
De molekylære virkninger af abrocitinib vil blive evalueret ved at måle ændringer fra baseline i MMP12 hudbiomarkørniveauer læsionelle og nonlæsionelle hudprøver.
i uge 12
Ændring fra baseline for Keratin 16 Skin Biomarker Level
Tidsramme: i uge 12
De molekylære virkninger af abrocitinib vil blive evalueret ved at måle ændringer fra baseline i keratin 16 hudbiomarkørniveauer læsionelle og nonlæsionelle hudprøver.
i uge 12
Ændring fra baseline for S100A7 hudbiomarkørniveau
Tidsramme: i uge 12
De molekylære virkninger af abrocitinib vil blive evalueret ved at måle ændringer fra baseline i S100A7 hudbiomarkørniveauer læsionelle og nonlæsionelle hudprøver.
i uge 12
Ændring fra baseline for S100A8 hudbiomarkørniveau
Tidsramme: i uge 12
De molekylære virkninger af abrocitinib vil blive evalueret ved at måle ændringer fra baseline i S100A8 hudbiomarkørniveauer læsionelle og nonlæsionelle hudprøver.
i uge 12
Ændring fra baseline for S100A9 hudbiomarkørniveau
Tidsramme: i uge 12
De molekylære virkninger af abrocitinib vil blive evalueret ved at måle ændringer fra baseline i S100A9 hudbiomarkørniveauer læsionelle og nonlæsionelle hudprøver.
i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovaderm Research Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Inno-6050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger