Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib/II-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​QL1706 hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

1. november 2022 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase Ib/II-forsøg til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af QL1706 eller QL1604 kombineret med Bevacizumab hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Dette er et fase Ib/II-forsøg for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og foreløbig effekt af QL1706 eller QL1604 kombineret med bevacizumab hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter fase Ib/II-forsøg med QL1706 eller QL1604 kombineret med bevacizumabin-patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom for at evaluere sikkerheden, PK-karakteristika og foreløbig effekt. Dette forsøg er opdelt i tre kohorter, kohorte A, kohorte B og kohorte C.

Kohorte A var dosisudforskningsfasen af ​​studiet, med 2 dosisgrupper designet, QL1706 5mg/kg q3w + bevacizumab 7,5mg/kg q3w gruppe og QL1706 5mg/kg q3w + bevacizumab 15mg/kg q3w dosis gruppe, for at udforske den sikre dosisgruppe bevacizumab.

Efter at ca. 20 tilfælde er optaget i bevacizumab-sikkerhedsdosisgruppen identificeret i kohorte A, påbegyndes tilmelding i kohorte B. Kohorte B vil være QL1604 200 mg fast dosis 3g. gang + bevacizumab sikkerhedsdosis, og tilfældig tilmelding vil blive brugt for både kohorte A og kohorte B.

Beslutningen om at påbegynde et kohorte C-studie vil være baseret på de foreløbige resultater af effektivitetsanalysen af ​​kohorte A og kohorte B. Hvis et kohorte C-studie påbegyndes, vil kohorte C-doseringsregimet være QL1706 7,5 mg/kg q3w + bevacizumab sikker dosis q3w.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, mand eller kvinde.
  3. Avanceret hepatocellulært karcinom diagnosticeret ved histopatologi eller klinisk diagnose, med sygdom uegnet til radikal kirurgi og/eller lokal behandling, eller sygdomsprogression efter operation og/eller lokal behandling.
  4. Ingen forudgående systemisk behandling for HCC.
  5. Child-Pugh leverfunktionsklassificering af grad A versus bedre grad B.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0-1.
  7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.

(9) Vitale organers funktionsniveau skal være kompatibelt før første administration af forsøgslægemidlet.

(10) Forsøgspersonen indvilliger i at anvende effektiv prævention til prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 180 dage efter den sidste brug af forsøgslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder kan ikke være gravide eller amme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med symptomatiske CNS-metastaser fik ikke lov til at blive indskrevet.
  2. Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Aktiv autoimmun sygdom, der kan være forværret i løbet af modtagelse af studiemedicinsk behandling.
  4. Samtidig sygdom, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  5. Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  6. HIV-positive patienter; HCV antistof-positive og HCV RNA-positive patienter; patienter med samtidig infektion med HBV og HCV.
  7. Patienter med en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofbrug
  8. De, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser og har brugt andre kliniske forsøgslægemidler inden for 4 uger før brugen af ​​forsøgslægemidlet
  9. Tidligere immunterapi eller forudgående målrettet terapi.
  10. PCP-behandling kræver 2 ugers eluering før tilmelding og er forbudt under forsøget.
  11. Kendt tidligere overfølsomhed over for makromolekylære proteinmidler eller enhver komponent i testlægemidlet.
  12. Levende vaccination inden for 4 uger før den første administration af testlægemidlet.
  13. Anamnese med hæmoptyse eller anamnese med gastrointestinal blødning, intestinal obstruktion og/eller tidligere kliniske tegn eller symptomer på gastrointestinal obstruktion.
  14. Abdominal eller bronchoesophageal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld, større vaskulær sygdom.
  15. Aktuel eller nylig behandling med aspirin, clopidogrel eller nuværende eller nylig behandling med dipyridamol, ticlopidin og cilostazol; brug af antikoaguleringsterapi til terapeutiske formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QL1706(5mg/kg)
QL1706(5mg/kg) Kombineret med Bevacizumab
Medicin: QL1706
5 mg/kg#D1#Q3W IV eller 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg#D1#Q3W IV eller 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
Eksperimentel: QL1604
QL1604 Kombineret med Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg#D1#Q3W IV eller 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
Medicin: QL1604
200mg#D1#Q3W IV
Eksperimentel: QL1706(7,5 mg/kg)
QL1706(7,5 mg/kg) Kombineret med Bevacizumab
Medicin: QL1706
5 mg/kg#D1#Q3W IV eller 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg#D1#Q3W IV eller 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: op til 1 år
ORR vurderet i henhold til RECIST v1.1
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af remission (DOR) Varighed af remission (DOR) Varighed af remission (DOR) Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Hver 6. uge op til 48 uger under undersøgelsen, og hver 12. uge efter endt behandling op til 1 år.
DOR vurderet i henhold til RECIST v1.1
Hver 6. uge op til 48 uger under undersøgelsen, og hver 12. uge efter endt behandling op til 1 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) Disease Control Rate (DCR) Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 6. uge op til 48 uger under undersøgelsen, og hver 12. uge efter endt behandling op til 1 år.
DCR vurderet i henhold til RECIST v1.1
Hver 6. uge op til 48 uger under undersøgelsen, og hver 12. uge efter endt behandling op til 1 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 6. uge op til 48 uger under undersøgelsen, og hver 12. uge efter endt behandling op til 1 år.
PFS og progressionsfri overlevelse ved 6 og 12 måneder (PFS6/12)
Hver 6. uge op til 48 uger under undersøgelsen, og hver 12. uge efter endt behandling op til 1 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, 12 måneder efter sidste brug af forsøgslægemidlet eller undersøgelsens afslutning/afslutning, alt efter hvad der kom først.
Samlet overlevelse og 1-års OS rate Samlet overlevelse Samlet overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, 12 måneder efter sidste brug af forsøgslægemidlet eller undersøgelsens afslutning/afslutning, alt efter hvad der kom først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QL1706-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger