Et fase Ib/II-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​QL1706 hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, mand eller kvinde.
3. Avanceret hepatocellulært karcinom diagnosticeret ved histopatologi eller klinisk diagnose, med sygdom uegnet til radikal kirurgi og/eller lokal behandling, eller sygdomsprogression efter operation og/eller lokal behandling.
4. Ingen forudgående systemisk behandling for HCC.
5. Child-Pugh leverfunktionsklassificering af grad A versus bedre grad B.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0-1.
7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.

(9) Vitale organers funktionsniveau skal være kompatibelt før første administration af forsøgslægemidlet.

(10) Forsøgspersonen indvilliger i at anvende effektiv prævention til prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 180 dage efter den sidste brug af forsøgslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder kan ikke være gravide eller amme.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med symptomatiske CNS-metastaser fik ikke lov til at blive indskrevet.
2. Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før underskrivelse af informeret samtykke.
3. Aktiv autoimmun sygdom, der kan være forværret i løbet af modtagelse af studiemedicinsk behandling.
4. Samtidig sygdom, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen.
5. Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
6. HIV-positive patienter; HCV antistof-positive og HCV RNA-positive patienter; patienter med samtidig infektion med HBV og HCV.
7. Patienter med en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofbrug
8. De, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser og har brugt andre kliniske forsøgslægemidler inden for 4 uger før brugen af ​​forsøgslægemidlet
9. Tidligere immunterapi eller forudgående målrettet terapi.
10. PCP-behandling kræver 2 ugers eluering før tilmelding og er forbudt under forsøget.
11. Kendt tidligere overfølsomhed over for makromolekylære proteinmidler eller enhver komponent i testlægemidlet.
12. Levende vaccination inden for 4 uger før den første administration af testlægemidlet.
13. Anamnese med hæmoptyse eller anamnese med gastrointestinal blødning, intestinal obstruktion og/eller tidligere kliniske tegn eller symptomer på gastrointestinal obstruktion.
14. Abdominal eller bronchoesophageal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld, større vaskulær sygdom.
15. Aktuel eller nylig behandling med aspirin, clopidogrel eller nuværende eller nylig behandling med dipyridamol, ticlopidin og cilostazol; brug af antikoaguleringsterapi til terapeutiske formål