Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedinterventioner til auditive vokalhallucinationer

27. februar 2024 opdateret af: Hella Janssen

En eksplorativ eksperimentel undersøgelse for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​billedinterventionsteknikker til behandling af auditive vokale hallucinationer

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​fire billedinterventionsteknikker (metakognitiv billedbehandlingsintervention, billedbehandling, promovering af positive billeder og konkurrerende billedopgave) for auditive vokale hallucinationer ved hjælp af fire enkeltcaseserier med en A-B-A inden for emnedesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Auditive vokale hallucinationer (AVH'er) er de mest almindelige hallucinationer af psykose og forekommer ofte ved flere andre psykiske lidelser. Effekterne af nuværende standard psykologisk terapi (kognitiv adfærdsterapi; CBT) for auditive vokale hallucinationer er begrænset. Der er således behov for at forbedre kognitiv adfærdsterapi for auditive vokale hallucinationer. Som for mange andre psykiske lidelser er specifikke behandlinger blevet forbedret ved hjælp af interventioner rettet mod mentale billeder, og nyere undersøgelser pegede på en sammenhæng mellem psykotiske symptomer og mentale billeder, kan tilføjelse af billedintervention til CBT hjælpe dette mål.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​fire billedinterventionsteknikker (metakognitiv billedbehandlingsintervention, billedreskription, fremme af positive billeder og konkurrerende billedsprog) til auditive vokale hallucinationer. Efterforskerne er primært interesserede i, om disse billedbehandlingsteknikker ville være forbundet med et fald i auditive vokale hallucinationer og billedsymptomer. Forskerne er også interesserede i, om disse billedbehandlingsteknikker ville være en gennemførlig og acceptabel intervention for patienter med en lidelse i den transdiagnostiske psykose og lider af auditive hallucinationer. For det andet sigter efterforskerne på at vurdere effekterne på niveauet af vrangforestillinger, visuelle hallucinationer og social og erhvervsmæssig funktion. Endelig sigter efterforskerne på at udforske arbejdsmekanismerne for billedsprog, affektiv symptomatologi og auditive vokale hallucinationer ved tre gange dagligt at måle disse symptomer i en periode på syv uger.

Efterforskerne antager, at 1) alle fire billedinterventioner er forbundet med et signifikant fald i AVH'er (f.eks. et fald i niveauet af auditive vokale hallucinationer) og billedkarakteristika (f.eks. fald i billedfrekvens, billedvurderinger og billedkvalitet), hvorimod der vil ikke forekomme alvorlige bivirkninger, frafaldsraten af ​​behandlingen er lav, og patienterne vil give en god kvalitativ gennemgang af behandlingen. 2) Psykotiske symptomer falder og social og erhvervsmæssig funktion øges efter behandling. 3) Sværhedsgraden af ​​følelsesmæssige billeder er positivt forbundet med sværhedsgraden AVH'er. Derudover antager efterforskerne, at denne sammenhæng kan være forskellig for forskellige billedaspekter med stærkere sammenhænge mellem billedvurderinger (dvs. de indkapslede overbevisninger og metakognitive overbevisninger) og sværhedsgraden af ​​AVH'er sammenlignet med andre billedaspekter (frekvens- og kvalitetsaspekter) ). Og 4) Forbindelserne mellem billedrelaterede faktorer og sværhedsgraden af ​​AVH'er er medieret af niveauet af symptomer på angst og depression.

De primære udfaldsvariabler, niveauet af auditive vokale hallucinationer og billedkarakteristika, beregnes ved hjælp af daglige målinger i løbet af en to-ugers baseline, under interventionen og efter afslutningen af ​​interventionen ved opfølgningen efter 7 uger. De fleste sekundære udfaldsvariabler vurderes ved hjælp af selvrapporteringsmålinger før baseline og før og efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5626 NC
        • Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-65
  • At opleve subkliniske eller kliniske psykotiske auditive stemmehallucinationer som bekræftet af en kliniker og som angivet ved en intensitetsscore på 4 eller mere på subskala 1.3 (perceptuelle abnormiteter) af den omfattende vurdering af psykiske risikotilstande (CAARMS) eller som angivet med en score på 3 eller mere på punkt P3 (hallucinatorisk adfærd) på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
  • A Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) diagnose i psykosespektret (koder: DSM-5 koder: 297.1; 298.8; 295.40; 295.90; 295.70; 298.8; 29 defineret som Ultra High) Risk/At Risk mental tilstand (ARMS eller UHR) i henhold til CAARMS estimeret af en kliniker.
  • Er villig til at gennemføre daglig overvågning gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Villig til at blive tildelt en specifik billedintervention.
  • Kunne deltage i 3 på hinanden følgende ugentlige sessioner med billedintervention og i denne periode 3 online-tjek.
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende eller tidligere neurologisk lidelse eller organisk hjernesygdom.
  • Akut forvirringstilstand eller delirium, der ikke er forårsaget af den psykotiske lidelse.
  • Uvilje til at deltage
  • Intelligenskvotient (IQ) < 70 estimeret af kliniker.
  • Aktuelt alvorligt stof- eller alkoholmisbrug, der påvirker behandlingen (klinikernes vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Meta-kognitive billedbehandlingsteknikker (M-Int)
Disse teknikker er udviklet til at reducere kraften i et billede ved at ændre, hvordan klienten reagerer på et billede ved at flytte opmærksomheden væk fra det, eller ved at gøre noget, der forstærker, at det bare er et billede og ikke "rigtigt".
Adfærdsmæssigt: Billedintervention til stemmehøring (meta-kognitiv billedbehandling)

Deltagerne modtager intervention i en periode på 3 uger, 6 sessioner á 60 minutter.

Dybdegående identifikation af billeder (2 sessioner): Identifikation af billedsprog, der er relateret til de auditive vokale hallucinationer, opbygning af en mikroformulering med deltageren i overensstemmelse med almindelig kognitiv adfærdsterapi. I denne mikroformulering identificeres de første triggere af problematiske billeder, både kvalitet og vurderinger af dette billede identificeres. Efterfølgende maladaptiv adfærd og mulige sammenhænge med tidligere erfaringer beskrives, samt opretholdende faktorer.

Billedintervention (2 sessioner): Billedinterventionen består af meta-kognitiv billedsprog.

Konsolidering (2 sessioner): Strategier til forebyggelse af tilbagefald praktiseres inden afslutningen af ​​interventionen.
Andet: Teknikker til omskrivning af billeder (ImR'er)
Disse teknikker er udviklet til at opdatere billedvurderinger, ved for eksempel at tilføje en hjælpsom anden til billedet eller ved at forestille sig scenen fra et andet perspektiv.
Adfærdsmæssigt: Billedintervention til stemmehøring (rescripting af billeder)

Deltagerne modtager intervention i en periode på 3 uger, 6 sessioner á 60 minutter.

Dybdegående identifikation af billeder (2 sessioner): Identifikation af billedsprog, der er relateret til de auditive vokale hallucinationer, opbygning af en mikroformulering med deltageren i overensstemmelse med almindelig kognitiv adfærdsterapi. I denne mikroformulering identificeres de første triggere af problematiske billeder, både kvalitet og vurderinger af dette billede identificeres. Efterfølgende maladaptiv adfærd og mulige sammenhænge med tidligere erfaringer beskrives, samt opretholdende faktorer.

Billedintervention (2 sessioner): Billedinterventionen består af billedrescripting.

Konsolidering (2 sessioner): Strategier til forebyggelse af tilbagefald praktiseres inden afslutningen af ​​interventionen.
Andet: Fremme positive billeder de novo
Disse involverer at skabe et nyt selvstændigt positivt billedsprog for at hjælpe en klient til at øge sin evne til at lindre sig selv og reducere frygt.
Adfærdsmæssigt: Billedintervention til stemmehøring (fremme positivt billedsprog de novo)

Deltagerne modtager intervention i en periode på 3 uger, 6 sessioner á 60 minutter.

Dybdegående identifikation af billeder (2 sessioner): Identifikation af billedsprog, der er relateret til de auditive vokale hallucinationer, opbygning af en mikroformulering med deltageren i overensstemmelse med almindelig kognitiv adfærdsterapi. I denne mikroformulering identificeres de første triggere af problematiske billeder, både kvalitet og vurderinger af dette billede identificeres. Efterfølgende maladaptiv adfærd og mulige sammenhænge med tidligere erfaringer beskrives, samt opretholdende faktorer.

Billedintervention (2 sessioner): Billedinterventionen består i at fremme positive billedsprog de novo.

Konsolidering (2 sessioner): Strategier til forebyggelse af tilbagefald praktiseres inden afslutningen af ​​interventionen.
Andet: Visuospatiale arbejdshukommelsesopgaver
Disse opgaver er også kendt som billedkonkurrerende opgaver (såsom Tetris) og bruges til direkte at målrette billeder ved hjælp af en skattevisuospatial arbejdshukommelsesopgave for at reducere hyppigheden af ​​påtrængende billeder.
Adfærdsmæssigt: Billedintervention til stemmehøring (visuospatiale arbejdshukommelsesopgaver)

Deltagerne modtager intervention i en periode på 3 uger, 6 sessioner á 60 minutter.

Dybdegående identifikation af billeder (2 sessioner): Identifikation af billedsprog, der er relateret til de auditive vokale hallucinationer, opbygning af en mikroformulering med deltageren i overensstemmelse med almindelig kognitiv adfærdsterapi. I denne mikroformulering identificeres de første triggere af problematiske billeder, både kvalitet og vurderinger af dette billede identificeres. Efterfølgende maladaptiv adfærd og mulige sammenhænge med tidligere erfaringer beskrives, samt opretholdende faktorer.

Billedintervention (2 sessioner): Billedinterventionen består af visuospatiale arbejdshukommelsesopgaver.

Konsolidering (2 sessioner): Strategier til forebyggelse af tilbagefald praktiseres inden afslutningen af ​​interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline niveau af auditive vokale hallucinationer til opfølgning to uger efter endt behandling.
Tidsramme: Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
Deltagerne modtog en sms på deres mobiltelefon med et link til et spørgeskema. Deltagerne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet umiddelbart efter alarmeringen, eller, hvis det var umuligt, samme dag. Alle spørgsmål vil blive indledt med følgende sætning: "siden sidste spørgeskema...". Spørgsmålene om auditive vokale hallucinationer er tilpasset fra auditory vocal hallucination rating scale (AVHRS-Q)
Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
Ændring fra baseline niveau af mentale billedkarakteristika (hyppighed af billedsprog, billedkvalitet og vurdering af billeder) til opfølgning to uger efter endt terapi.
Tidsramme: Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
Deltagerne modtog en sms på deres mobiltelefon med et link til et spørgeskema. Deltagerne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet umiddelbart efter alarmeringen, eller, hvis det var umuligt, samme dag. Alle spørgsmål vil blive indledt med følgende sætning: "siden sidste spørgeskema...". Spørgsmålene om mentale billeder er tilpasset fra den hollandske billedundersøgelse (DimS)
Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
Behandlingssikkerhed (ændring fra baseline niveau af auditive verbale hallucinationer til opfølgning ved slutningen af ​​behandlingen).
Tidsramme: Indgivet før baseline periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline, ugentligt under interventionen på tre uger og umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen på tre uger
Efterforskerne anser behandlingen for at være usikker, hvis sværhedsgraden af ​​AVH'er hos mere end 50 % af patienterne forværres. Dette vil blive afgjort fra sag til sag. Forværring af sværhedsgraden af ​​auditive vokale hallucinationer bestemmes af en stigning på 25 % målt med selvrapporteringsversionen af ​​auditive vocal hallucination rating scale (AVHRS-Q).
Indgivet før baseline periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline, ugentligt under interventionen på tre uger og umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen på tre uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Administreret gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 uger.
Efterforskerne rapporterer det samlede antal (alvorlige) bivirkninger
Administreret gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 uger.
Frafaldsrate (dvs. antal deltagere, der falder fra)
Tidsramme: Administreret gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 uger.
Efterforskerne melder frafald.
Administreret gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 uger.
Behandlingskvalitet
Tidsramme: Administreret umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen på tre uger
En retrospektiv selvrapporteringsvurdering bruges til at evaluere behandlingskvalitet. Denne vurdering er baseret på den retrospektive selvrapporteringsvurdering, der blev brugt i en undersøgelse af en af ​​co-investigatorerne til at evaluere kvaliteten af ​​billedsprog kognitiv terapi for bipolære lidelser. Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 32 punkter. Svarene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 til 5, højere score indikerer et bedre resultat).
Administreret umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen på tre uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af social og erhvervsmæssig funktion fra baseline til opfølgning ved afslutning af intervention.
Tidsramme: Indgivet før baseline-periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline og umiddelbart efter afslutning af intervention på tre uger
målt med Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS). SOFAS bruges til at vurdere den overordnede funktion i en enkelt score. Denne skala spænder fra 0 til 100 (højere score indikerer et bedre resultat), er en modificeret version af Global Assessment of Functioning (GAF) skalaen, der adskiller målene for social funktion og beskæftigelsesfunktion fra målingen af ​​symptomer og psykologisk funktion.
Indgivet før baseline-periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline og umiddelbart efter afslutning af intervention på tre uger
Ændringen fra baseline (dagligt) niveau af vrangforestillinger/paranoide ideer til opfølgning to uger efter endt behandling.
Tidsramme: Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
Dette måles med en visuel analog skala (spænder fra 0-100, lavere score indikerer et bedre resultat) tre gange om dagen med dagbogsposten om vrangforestillinger.
Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
Skift fra baseline (dagligt) niveau af visuelle hallucinationer til opfølgning to uger efter endt behandling.
Tidsramme: Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
Dette måles med en visuel analog skala (spænder fra 0-100, lavere score indikerer et bedre resultat) tre gange om dagen med dagbogsposten om visuelle hallucinationer.
Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
Skift fra baseline billedkarakteristika til opfølgning ved slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Indgivet før baseline-periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline og umiddelbart efter afslutning af intervention på tre uger
Målt med Dutch Imagery Survey (DimS). DimS starter med en udførlig definition af billedsprog. Derefter bliver deltagerne bedt om at huske og beskrive et eksempel på et billede, der er typisk for det billedsprog, de har oplevet i løbet af de foregående to uger. Da undersøgelser af billedsprog og psykoser viste, at patienter med psykose oplever billedsprog i relation til deres psykotiske symptomer, beder efterforskerne deltagerne om at huske det billedsprog, de har oplevet i forbindelse med deres stemmer i de sidste to uger. Deltagerne bliver bedt om at huske dette billede og have dette billede i tankerne, mens de besvarer de efterfølgende spørgsmål vedrørende billeder. Alle elementer i DimS er vurderet på en 9-punkts Likert-skala (fra 1-9). Den interne konsistens af alle underskalaer af DiMS er god (Cronbachs alpha spænder fra 0,71 til 0,87), konsistens over tid er også god.
Indgivet før baseline-periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline og umiddelbart efter afslutning af intervention på tre uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediationsvariabel: Ændring fra baseline niveau af angst til opfølgning to uger efter endt behandling.
Tidsramme: Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
Målt dagligt med en visuel analog skala (spænder fra 0-100, lavere score indikerer et bedre resultat) tre gange om dagen med dagbogsposten angst.
Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
Mediationsvariabel: Ændring fra baseline niveau af depression til opfølgning to uger efter endt behandling.
Tidsramme: Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
Målt dagligt med en visuel analog skala (spænder fra 0-100, lavere score indikerer et bedre resultat) tre gange om dagen med dagbogsposten om depression.
Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
Mediationsvariabel: Ændring fra baseline niveau af angst til opfølgning ved slutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: Indgivet før baseline-periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline og umiddelbart efter afslutning af intervention på tre uger
Målt med Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter med gode psykometriske egenskaber, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst. Svarene bedømmes på en 4-punkts Likert-skala.
Indgivet før baseline-periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline og umiddelbart efter afslutning af intervention på tre uger
Mediationsvariabel: Ændring fra baseline niveau af depression til opfølgning ved slutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: Indgivet før baseline-periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline og umiddelbart efter afslutning af intervention på tre uger
Målt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II er meget brugt selvrapporteringsspørgeskema til at vurdere symptomer på depression og niveauet af depression. BDI-II består af 21 genstande. God reliabilitet og validitet af BDI-II er blevet understøttet af forskellige undersøgelser.
Indgivet før baseline-periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline og umiddelbart efter afslutning af intervention på tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hella Janssen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL79610.068.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Rådataene genereres på forskningsstedet og deles ikke med andre forskere, der arbejder andre steder. Efter offentliggørelse af resultaterne er kun data uden privatlivsfølsomme oplysninger og uden undersøgelsesspecifikke koder (fuldt anonyme), der understøtter resultaterne, tilgængelige fra GGzE efter rimelig anmodning (både i og uden for EU). Før de deler disse anonyme data, undersøger GGzE denne anmodning omhyggeligt under hensyntagen til den hollandske AVG og UAVG (hollandsk lov om implementering af den generelle databeskyttelsesforordning).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger