Billedinterventioner til auditive vokalhallucinationer
En eksplorativ eksperimentel undersøgelse for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af billedinterventionsteknikker til behandling af auditive vokale hallucinationer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Billedintervention til stemmehøring (meta-kognitiv billedbehandling)
- Adfærdsmæssigt: Billedintervention til stemmehøring (rescripting af billeder)
- Adfærdsmæssigt: Billedintervention til stemmehøring (fremme positivt billedsprog de novo)
- Adfærdsmæssigt: Billedintervention til stemmehøring (visuospatiale arbejdshukommelsesopgaver)
Detaljeret beskrivelse
Auditive vokale hallucinationer (AVH'er) er de mest almindelige hallucinationer af psykose og forekommer ofte ved flere andre psykiske lidelser. Effekterne af nuværende standard psykologisk terapi (kognitiv adfærdsterapi; CBT) for auditive vokale hallucinationer er begrænset. Der er således behov for at forbedre kognitiv adfærdsterapi for auditive vokale hallucinationer. Som for mange andre psykiske lidelser er specifikke behandlinger blevet forbedret ved hjælp af interventioner rettet mod mentale billeder, og nyere undersøgelser pegede på en sammenhæng mellem psykotiske symptomer og mentale billeder, kan tilføjelse af billedintervention til CBT hjælpe dette mål.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af fire billedinterventionsteknikker (metakognitiv billedbehandlingsintervention, billedreskription, fremme af positive billeder og konkurrerende billedsprog) til auditive vokale hallucinationer. Efterforskerne er primært interesserede i, om disse billedbehandlingsteknikker ville være forbundet med et fald i auditive vokale hallucinationer og billedsymptomer. Forskerne er også interesserede i, om disse billedbehandlingsteknikker ville være en gennemførlig og acceptabel intervention for patienter med en lidelse i den transdiagnostiske psykose og lider af auditive hallucinationer. For det andet sigter efterforskerne på at vurdere effekterne på niveauet af vrangforestillinger, visuelle hallucinationer og social og erhvervsmæssig funktion. Endelig sigter efterforskerne på at udforske arbejdsmekanismerne for billedsprog, affektiv symptomatologi og auditive vokale hallucinationer ved tre gange dagligt at måle disse symptomer i en periode på syv uger.
Efterforskerne antager, at 1) alle fire billedinterventioner er forbundet med et signifikant fald i AVH'er (f.eks. et fald i niveauet af auditive vokale hallucinationer) og billedkarakteristika (f.eks. fald i billedfrekvens, billedvurderinger og billedkvalitet), hvorimod der vil ikke forekomme alvorlige bivirkninger, frafaldsraten af behandlingen er lav, og patienterne vil give en god kvalitativ gennemgang af behandlingen. 2) Psykotiske symptomer falder og social og erhvervsmæssig funktion øges efter behandling. 3) Sværhedsgraden af følelsesmæssige billeder er positivt forbundet med sværhedsgraden AVH'er. Derudover antager efterforskerne, at denne sammenhæng kan være forskellig for forskellige billedaspekter med stærkere sammenhænge mellem billedvurderinger (dvs. de indkapslede overbevisninger og metakognitive overbevisninger) og sværhedsgraden af AVH'er sammenlignet med andre billedaspekter (frekvens- og kvalitetsaspekter) ). Og 4) Forbindelserne mellem billedrelaterede faktorer og sværhedsgraden af AVH'er er medieret af niveauet af symptomer på angst og depression.
De primære udfaldsvariabler, niveauet af auditive vokale hallucinationer og billedkarakteristika, beregnes ved hjælp af daglige målinger i løbet af en to-ugers baseline, under interventionen og efter afslutningen af interventionen ved opfølgningen efter 7 uger. De fleste sekundære udfaldsvariabler vurderes ved hjælp af selvrapporteringsmålinger før baseline og før og efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5626 NC
- Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16-65
- At opleve subkliniske eller kliniske psykotiske auditive stemmehallucinationer som bekræftet af en kliniker og som angivet ved en intensitetsscore på 4 eller mere på subskala 1.3 (perceptuelle abnormiteter) af den omfattende vurdering af psykiske risikotilstande (CAARMS) eller som angivet med en score på 3 eller mere på punkt P3 (hallucinatorisk adfærd) på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
- A Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) diagnose i psykosespektret (koder: DSM-5 koder: 297.1; 298.8; 295.40; 295.90; 295.70; 298.8; 29 defineret som Ultra High) Risk/At Risk mental tilstand (ARMS eller UHR) i henhold til CAARMS estimeret af en kliniker.
- Er villig til at gennemføre daglig overvågning gennem hele undersøgelsens varighed.
- Villig til at blive tildelt en specifik billedintervention.
- Kunne deltage i 3 på hinanden følgende ugentlige sessioner med billedintervention og i denne periode 3 online-tjek.
- Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende eller tidligere neurologisk lidelse eller organisk hjernesygdom.
- Akut forvirringstilstand eller delirium, der ikke er forårsaget af den psykotiske lidelse.
- Uvilje til at deltage
- Intelligenskvotient (IQ) < 70 estimeret af kliniker.
- Aktuelt alvorligt stof- eller alkoholmisbrug, der påvirker behandlingen (klinikernes vurdering).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Meta-kognitive billedbehandlingsteknikker (M-Int)
Disse teknikker er udviklet til at reducere kraften i et billede ved at ændre, hvordan klienten reagerer på et billede ved at flytte opmærksomheden væk fra det, eller ved at gøre noget, der forstærker, at det bare er et billede og ikke "rigtigt".
|
Deltagerne modtager intervention i en periode på 3 uger, 6 sessioner á 60 minutter. Dybdegående identifikation af billeder (2 sessioner): Identifikation af billedsprog, der er relateret til de auditive vokale hallucinationer, opbygning af en mikroformulering med deltageren i overensstemmelse med almindelig kognitiv adfærdsterapi. I denne mikroformulering identificeres de første triggere af problematiske billeder, både kvalitet og vurderinger af dette billede identificeres. Efterfølgende maladaptiv adfærd og mulige sammenhænge med tidligere erfaringer beskrives, samt opretholdende faktorer. Billedintervention (2 sessioner): Billedinterventionen består af meta-kognitiv billedsprog. Konsolidering (2 sessioner): Strategier til forebyggelse af tilbagefald praktiseres inden afslutningen af interventionen. |
|
Andet: Teknikker til omskrivning af billeder (ImR'er)
Disse teknikker er udviklet til at opdatere billedvurderinger, ved for eksempel at tilføje en hjælpsom anden til billedet eller ved at forestille sig scenen fra et andet perspektiv.
|
Deltagerne modtager intervention i en periode på 3 uger, 6 sessioner á 60 minutter. Dybdegående identifikation af billeder (2 sessioner): Identifikation af billedsprog, der er relateret til de auditive vokale hallucinationer, opbygning af en mikroformulering med deltageren i overensstemmelse med almindelig kognitiv adfærdsterapi. I denne mikroformulering identificeres de første triggere af problematiske billeder, både kvalitet og vurderinger af dette billede identificeres. Efterfølgende maladaptiv adfærd og mulige sammenhænge med tidligere erfaringer beskrives, samt opretholdende faktorer. Billedintervention (2 sessioner): Billedinterventionen består af billedrescripting. Konsolidering (2 sessioner): Strategier til forebyggelse af tilbagefald praktiseres inden afslutningen af interventionen. |
|
Andet: Fremme positive billeder de novo
Disse involverer at skabe et nyt selvstændigt positivt billedsprog for at hjælpe en klient til at øge sin evne til at lindre sig selv og reducere frygt.
|
Deltagerne modtager intervention i en periode på 3 uger, 6 sessioner á 60 minutter. Dybdegående identifikation af billeder (2 sessioner): Identifikation af billedsprog, der er relateret til de auditive vokale hallucinationer, opbygning af en mikroformulering med deltageren i overensstemmelse med almindelig kognitiv adfærdsterapi. I denne mikroformulering identificeres de første triggere af problematiske billeder, både kvalitet og vurderinger af dette billede identificeres. Efterfølgende maladaptiv adfærd og mulige sammenhænge med tidligere erfaringer beskrives, samt opretholdende faktorer. Billedintervention (2 sessioner): Billedinterventionen består i at fremme positive billedsprog de novo. Konsolidering (2 sessioner): Strategier til forebyggelse af tilbagefald praktiseres inden afslutningen af interventionen. |
|
Andet: Visuospatiale arbejdshukommelsesopgaver
Disse opgaver er også kendt som billedkonkurrerende opgaver (såsom Tetris) og bruges til direkte at målrette billeder ved hjælp af en skattevisuospatial arbejdshukommelsesopgave for at reducere hyppigheden af påtrængende billeder.
|
Deltagerne modtager intervention i en periode på 3 uger, 6 sessioner á 60 minutter. Dybdegående identifikation af billeder (2 sessioner): Identifikation af billedsprog, der er relateret til de auditive vokale hallucinationer, opbygning af en mikroformulering med deltageren i overensstemmelse med almindelig kognitiv adfærdsterapi. I denne mikroformulering identificeres de første triggere af problematiske billeder, både kvalitet og vurderinger af dette billede identificeres. Efterfølgende maladaptiv adfærd og mulige sammenhænge med tidligere erfaringer beskrives, samt opretholdende faktorer. Billedintervention (2 sessioner): Billedinterventionen består af visuospatiale arbejdshukommelsesopgaver. Konsolidering (2 sessioner): Strategier til forebyggelse af tilbagefald praktiseres inden afslutningen af interventionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline niveau af auditive vokale hallucinationer til opfølgning to uger efter endt behandling.
Tidsramme: Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Deltagerne modtog en sms på deres mobiltelefon med et link til et spørgeskema.
Deltagerne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet umiddelbart efter alarmeringen, eller, hvis det var umuligt, samme dag.
Alle spørgsmål vil blive indledt med følgende sætning: "siden sidste spørgeskema...".
Spørgsmålene om auditive vokale hallucinationer er tilpasset fra auditory vocal hallucination rating scale (AVHRS-Q)
|
Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
|
Ændring fra baseline niveau af mentale billedkarakteristika (hyppighed af billedsprog, billedkvalitet og vurdering af billeder) til opfølgning to uger efter endt terapi.
Tidsramme: Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Deltagerne modtog en sms på deres mobiltelefon med et link til et spørgeskema.
Deltagerne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet umiddelbart efter alarmeringen, eller, hvis det var umuligt, samme dag.
Alle spørgsmål vil blive indledt med følgende sætning: "siden sidste spørgeskema...".
Spørgsmålene om mentale billeder er tilpasset fra den hollandske billedundersøgelse (DimS)
|
Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
|
Behandlingssikkerhed (ændring fra baseline niveau af auditive verbale hallucinationer til opfølgning ved slutningen af behandlingen).
Tidsramme: Indgivet før baseline periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline, ugentligt under interventionen på tre uger og umiddelbart efter afslutningen af interventionen på tre uger
|
Efterforskerne anser behandlingen for at være usikker, hvis sværhedsgraden af AVH'er hos mere end 50 % af patienterne forværres.
Dette vil blive afgjort fra sag til sag.
Forværring af sværhedsgraden af auditive vokale hallucinationer bestemmes af en stigning på 25 % målt med selvrapporteringsversionen af auditive vocal hallucination rating scale (AVHRS-Q).
|
Indgivet før baseline periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline, ugentligt under interventionen på tre uger og umiddelbart efter afslutningen af interventionen på tre uger
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Administreret gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 uger.
|
Efterforskerne rapporterer det samlede antal (alvorlige) bivirkninger
|
Administreret gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 uger.
|
|
Frafaldsrate (dvs. antal deltagere, der falder fra)
Tidsramme: Administreret gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 uger.
|
Efterforskerne melder frafald.
|
Administreret gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 uger.
|
|
Behandlingskvalitet
Tidsramme: Administreret umiddelbart efter afslutningen af interventionen på tre uger
|
En retrospektiv selvrapporteringsvurdering bruges til at evaluere behandlingskvalitet.
Denne vurdering er baseret på den retrospektive selvrapporteringsvurdering, der blev brugt i en undersøgelse af en af co-investigatorerne til at evaluere kvaliteten af billedsprog kognitiv terapi for bipolære lidelser.
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 32 punkter.
Svarene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 til 5, højere score indikerer et bedre resultat).
|
Administreret umiddelbart efter afslutningen af interventionen på tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveau af social og erhvervsmæssig funktion fra baseline til opfølgning ved afslutning af intervention.
Tidsramme: Indgivet før baseline-periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline og umiddelbart efter afslutning af intervention på tre uger
|
målt med Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS).
SOFAS bruges til at vurdere den overordnede funktion i en enkelt score.
Denne skala spænder fra 0 til 100 (højere score indikerer et bedre resultat), er en modificeret version af Global Assessment of Functioning (GAF) skalaen, der adskiller målene for social funktion og beskæftigelsesfunktion fra målingen af symptomer og psykologisk funktion.
|
Indgivet før baseline-periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline og umiddelbart efter afslutning af intervention på tre uger
|
|
Ændringen fra baseline (dagligt) niveau af vrangforestillinger/paranoide ideer til opfølgning to uger efter endt behandling.
Tidsramme: Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Dette måles med en visuel analog skala (spænder fra 0-100, lavere score indikerer et bedre resultat) tre gange om dagen med dagbogsposten om vrangforestillinger.
|
Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
|
Skift fra baseline (dagligt) niveau af visuelle hallucinationer til opfølgning to uger efter endt behandling.
Tidsramme: Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Dette måles med en visuel analog skala (spænder fra 0-100, lavere score indikerer et bedre resultat) tre gange om dagen med dagbogsposten om visuelle hallucinationer.
|
Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
|
Skift fra baseline billedkarakteristika til opfølgning ved slutningen af behandlingen.
Tidsramme: Indgivet før baseline-periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline og umiddelbart efter afslutning af intervention på tre uger
|
Målt med Dutch Imagery Survey (DimS).
DimS starter med en udførlig definition af billedsprog.
Derefter bliver deltagerne bedt om at huske og beskrive et eksempel på et billede, der er typisk for det billedsprog, de har oplevet i løbet af de foregående to uger.
Da undersøgelser af billedsprog og psykoser viste, at patienter med psykose oplever billedsprog i relation til deres psykotiske symptomer, beder efterforskerne deltagerne om at huske det billedsprog, de har oplevet i forbindelse med deres stemmer i de sidste to uger.
Deltagerne bliver bedt om at huske dette billede og have dette billede i tankerne, mens de besvarer de efterfølgende spørgsmål vedrørende billeder.
Alle elementer i DimS er vurderet på en 9-punkts Likert-skala (fra 1-9).
Den interne konsistens af alle underskalaer af DiMS er god (Cronbachs alpha spænder fra 0,71 til 0,87), konsistens over tid er også god.
|
Indgivet før baseline-periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline og umiddelbart efter afslutning af intervention på tre uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediationsvariabel: Ændring fra baseline niveau af angst til opfølgning to uger efter endt behandling.
Tidsramme: Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Målt dagligt med en visuel analog skala (spænder fra 0-100, lavere score indikerer et bedre resultat) tre gange om dagen med dagbogsposten angst.
|
Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
|
Mediationsvariabel: Ændring fra baseline niveau af depression til opfølgning to uger efter endt behandling.
Tidsramme: Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Målt dagligt med en visuel analog skala (spænder fra 0-100, lavere score indikerer et bedre resultat) tre gange om dagen med dagbogsposten om depression.
|
Målt tre gange om dagen i løbet af to ugers baseline, tre ugers intervention og to ugers opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
|
Mediationsvariabel: Ændring fra baseline niveau af angst til opfølgning ved slutningen af interventionen.
Tidsramme: Indgivet før baseline-periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline og umiddelbart efter afslutning af intervention på tre uger
|
Målt med Beck Anxiety Inventory (BAI).
BAI er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter med gode psykometriske egenskaber, der bruges til at måle sværhedsgraden af angst.
Svarene bedømmes på en 4-punkts Likert-skala.
|
Indgivet før baseline-periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline og umiddelbart efter afslutning af intervention på tre uger
|
|
Mediationsvariabel: Ændring fra baseline niveau af depression til opfølgning ved slutningen af interventionen.
Tidsramme: Indgivet før baseline-periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline og umiddelbart efter afslutning af intervention på tre uger
|
Målt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
BDI-II er meget brugt selvrapporteringsspørgeskema til at vurdere symptomer på depression og niveauet af depression.
BDI-II består af 21 genstande.
God reliabilitet og validitet af BDI-II er blevet understøttet af forskellige undersøgelser.
|
Indgivet før baseline-periode på to uger, umiddelbart efter to ugers baseline og umiddelbart efter afslutning af intervention på tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hales SA, Di Simplicio M, Iyadurai L, Blackwell SE, Young K, Fairburn CG, Geddes JR, Goodwin GM, Holmes EA. Imagery-Focused Cognitive Therapy (ImCT) for Mood Instability and Anxiety in a Small Sample of Patients with Bipolar Disorder: a Pilot Clinical Audit. Behav Cogn Psychother. 2018 Nov;46(6):706-725. doi: 10.1017/S1352465818000334. Epub 2018 Jul 9.
- van den Berg KC, Hendrickson AT, Hales SA, Voncken M, Keijsers GPJ. Comparing the effectiveness of imagery focussed cognitive therapy to group psychoeducation for patients with bipolar disorder: A randomised trial. J Affect Disord. 2023 Jan 1;320:691-700. doi: 10.1016/j.jad.2022.09.160. Epub 2022 Oct 5.
- Taylor CDJ, Bee PE, Kelly J, Emsley R, Haddock G. iMAgery focused psychological therapy for persecutory delusions in PSychosis (iMAPS): a multiple baseline experimental case series. Behav Cogn Psychother. 2020 Sep;48(5):530-545. doi: 10.1017/S1352465820000168. Epub 2020 Apr 8.
- Ison R, Medoro L, Keen N, Kuipers E. The use of rescripting imagery for people with psychosis who hear voices. Behav Cogn Psychother. 2014 Mar;42(2):129-42. doi: 10.1017/S135246581300057X. Epub 2013 Aug 7.
- Paulik G, Steel C, Arntz A. Imagery rescripting for the treatment of trauma in voice hearers: a case series. Behav Cogn Psychother. 2019 Nov;47(6):709-725. doi: 10.1017/S1352465819000237. Epub 2019 Apr 12.
- van den Berg KC, Voncken M, Hendrickson AT, Houterman S, Keijsers GPJ. Image qualities and mood variability: Evaluating the utility of an imagery survey for bipolar disorder. J Affect Disord. 2020 Jul 1;272:77-83. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.098. Epub 2020 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL79610.068.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .