Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af esketamin i DCSB i voksenkontrolleret undersøgelse

29. oktober 2022 opdateret af: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital

Analgetisk effekt af esketamin ved forbindingsskift for alvorlige forbrændinger hos voksne: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Patienter med svære forbrændinger og over forbrændinger er ofte komplicerede med inhalationsskade og systemisk infektion. Under debridering og forbindingsskift hos sådanne patienter vil læger være mere forsigtige med at bruge analgetika. Patienter stønner ofte, ryster og lemmer bevæger sig på grund af utilstrækkelig sedation og analgesi, hvilket resulterer i ubehagelige følelser og oplevelser, som øger patienternes angst under indlæggelse. Tidligere undersøgelser har vist, at brugen af ​​ketamin hos brandsårpatienter under forbindingsskift kan give god analgesi og opretholde stabile vitale tegn.

Esketamin, den dextrale monomer af ketamin, har hypnotiske, beroligende og analgetiske virkninger og kan sikkert bruges i klinisk anæstesi. Sammenlignet med ketamin har esketamin stærkere analgetisk effekt og mindre kredsløbspåvirkning, hvilket er mere i overensstemmelse med egenskaberne for ideelle smertestillende lægemidler i forbindingssår. Som et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af refraktær depression har esketamin potentielle sociale fordele hos brandsårpatienter på grund af dets hurtige antidepressive farmakologiske egenskaber. Denne undersøgelse antog, at esketamin kunne reducere smerten ved forbindingsskift hos patienter med alvorlige forbrændinger og reducere forekomsten af ​​tidlig depression hos sådanne patienter.

Denne undersøgelse vedtog et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenterdesign. I alt 52 patienter med alvorlige forbrændinger i alderen 18-60 år, som har behov for debridering og forbindingsskift under sedation og analgesi, blev inkluderet og tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen: esketamin ville blive brugt i induktionsfasen; kontrolgruppen: esketamin ville ikke blive brugt i induktionsfasen. Begge grupper fik dexmedetomidin og butofinol før induktion og fentanyl som et middel under forbindingsskiftet. Doseringen af ​​fentanyl i bandageskiftefasen, smertescore (SF-MPQ) efter bedring, forekomsten af ​​sedationsrelateret komplikation blev sammenlignet mellem de to grupper.

Denne undersøgelse udforsker fordelene ved esketamin til at reducere brugen af ​​opioider og patienternes smertescore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Junjie Li, Master
  • Telefonnummer: +8613602587542
  • E-mail: 916281680@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grader II til IV
  • Patienter med alvorlige forbrændinger i alderen 18 til 60 år
  • Patienter, der underskrev informeret samtykkeformularer

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- og nyreinsufficiens
  • Allergi over for tilsigtet medicin
  • Anamnese med brug af antidepressiva eller antipsykotiske stoffer
  • Atrioventrikulær blokering af anden grad eller højere
  • Patienter, der ikke kan samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Normal saltvand
"Normalt saltvand" blev indgivet intravenøst ​​med 0,1 ml pr. kg kropsvægt 1 minut før forbindingsskiftet.
Andre navne:
  • Normalt saltvand 0,1 ml/kg intravenøs injektion
Aktiv komparator: EsKetamine Group

"Esketaminen" blev indgivet intravenøst ​​med 0,1 mg pr. kilogram kropsvægt 1 minut før forbindingsskiftet.

Esketamin hydrochlorid injektion 2ml：50mg
Medicin: Esketamin 0,1 mg/kg intravenøs injektion
"Esketaminen" blev indgivet intravenøst ​​med 0,1 mg pr. kilogram kropsvægt 1 minut før forbindingsskiftet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doseringen af ​​midlet fentanyl
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter dressingen skiftet
Overhold dosis af sprøjteopløsning
Inden for 5 minutter efter dressingen skiftet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-MPQ score efter opvågning
Tidsramme: Inden for 15 minutter til 30 minutter efter, at patienten vågner
Evaluer Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). SF-MPQ er et yderst pålideligt og følsomt instrument, der bruges til at vurdere og måle smerteniveauer. Minimum er 0 og maksimum er 60, med en højere score, der indikerer mere alvorlig smerte.
Inden for 15 minutter til 30 minutter efter, at patienten vågner
Forekomst af sedationsrelateret komplikation
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​medicineringen til slutningen af ​​forbindingsskiftet, vurderet op til 30 minutter.
Dataindsamleren observerer og markerer typen af ​​komplikation
Fra begyndelsen af ​​medicineringen til slutningen af ​​forbindingsskiftet, vurderet op til 30 minutter.
Genoplivningstid
Tidsramme: Fra slutningen af ​​forbindingsskiftet til patientens Ramsay-sedationsskala var 1, vurderet op til 10 minutter.
Dataindsamleren observerede, udfyldte sluttidspunktet for forbindingsskiftet og det tidspunkt, hvor patientens Ramsay-sedationsskala var 1.
Fra slutningen af ​​forbindingsskiftet til patientens Ramsay-sedationsskala var 1, vurderet op til 10 minutter.
Forekomst af tidlig depression
Tidsramme: 3 dage efter forbindingsskift
Evaluer hospitalsangstdepression
3 dage efter forbindingsskift
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 dag efter forbindingsskift
Dataindsamlere indhenter data om forekomsten af ​​hændelser gennem patient- eller pårørendejournaler
1 dag efter forbindingsskift
Andel af patienter, der tager fentanylmidler
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter dressingen skiftet
Den anvendte andel er beregnet ud fra dataposten
Inden for 5 minutter efter dressingen skiftet
Patienttilfredshed med forbindingsskift
Tidsramme: 30 minutter til 1 time efter, at patienten vågner
Dataindsamlere vurderede patienter ved hjælp af VAS-tilfredshedsscore. Minimum er 0 og maksimum er 10, med en højere score, der indikerer højere grad af tilfredshed.
30 minutter til 1 time efter, at patienten vågner
Brænd læge tilfredshed med proceduren
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter afslutningen af ​​forbindingen skift
Dataindsamlere vurderede lægen ved hjælp af VAS-tilfredshedsscore. Minimum er 0 og maksimum er 10, med en højere score, der indikerer højere grad af tilfredshed.
Inden for 5 minutter efter afslutningen af ​​forbindingen skift
Forekomst af alvorlige komplikationer forbundet med forbrændinger
Tidsramme: 15 dage efter forbindingsskift
Indsamle data gennem elektroniske journaler
15 dage efter forbindingsskift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20223357006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forskningsprotokollen vil blive annonceret senere i planen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger