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Effetto analgesico di Esketamina in DCSB in studio controllato per adulti

29 ottobre 2022 aggiornato da: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital

Effetto analgesico dell'esketamina nel cambio della medicazione per gravi ustioni negli adulti: uno studio prospettico randomizzato controllato

I pazienti con ustioni gravi e di grado superiore sono spesso complicati da lesioni da inalazione e infezioni sistemiche. Durante lo sbrigliamento e il cambio della medicazione in tali pazienti, i medici saranno più cauti nell'uso degli analgesici. I pazienti spesso gemono, rabbrividiscono e muovono gli arti a causa di sedazione e analgesia insufficienti, con conseguenti sensazioni ed esperienze spiacevoli, che aumentano l'ansia dei pazienti durante il ricovero. Studi precedenti hanno dimostrato che l'uso di ketamina nei pazienti ustionati durante il cambio della medicazione può produrre una buona analgesia e mantenere segni vitali stabili.

L'esketamina, il monomero destrale della ketamina, ha effetti ipnotici, sedativi e analgesici e potrebbe essere tranquillamente utilizzata nell'anestesia clinica. Rispetto alla ketamina, l'esketamina ha una maggiore efficacia analgesica e una minore influenza circolatoria, che è più coerente con le caratteristiche dei farmaci analgesici ideali nella medicazione per le ustioni. In quanto farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della depressione refrattaria, l'esketamina ha potenziali benefici sociali nei pazienti ustionati grazie alle sue rapide proprietà farmacologiche antidepressive. Questo studio ha ipotizzato che l'esketamina potrebbe ridurre il dolore del cambio della medicazione nei pazienti con gravi ustioni e ridurre l'insorgenza di depressione precoce in tali pazienti.

Questo studio ha adottato un disegno prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, a centro singolo. Un totale di 52 pazienti ustionati gravi di età compresa tra 18 e 60 anni che necessitavano di sbrigliamento e cambio della medicazione sotto sedazione e analgesia sono stati inclusi e divisi casualmente nel gruppo sperimentale: l'esketamina sarebbe stata utilizzata nella fase di induzione; il gruppo di controllo: l'esketamina non verrebbe utilizzata nella fase di induzione. Entrambi i gruppi hanno ricevuto dexmedetomidina e butofinol prima dell'induzione e fentanil come rimedio durante la fase di cambio della medicazione. Tra i due gruppi sono stati confrontati il ​​dosaggio di fentanyl nella fase di cambio della medicazione, il punteggio del dolore (SF-MPQ) dopo il recupero e l'incidenza di complicanze correlate alla sedazione.

Questo studio esplora i vantaggi dell'esketamina nel ridurre l'uso di oppioidi e il punteggio del dolore dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Junjie Li, Master
  • Numero di telefono: +8613602587542
  • Email: 916281680@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gradi da II a IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti con ustioni gravi di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Pazienti che hanno firmato moduli di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica e renale
  • Allergia al farmaco previsto
  • Storia di uso di farmaci antidepressivi o antipsicotici
  • Blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore
  • Pazienti che non possono collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Soluzione salina normale
La "soluzione salina normale" è stata somministrata per via endovenosa a 0,1 ml per chilogrammo di peso corporeo 1 minuto prima del cambio della medicazione.
Altri nomi:
  • Iniezione endovenosa di soluzione fisiologica normale 0,1 ml/kg
Comparatore attivo: Gruppo EsKetamina

La "Esketamina" è stata somministrata per via endovenosa a 0,1 mg per chilogrammo di peso corporeo 1 minuto prima del cambio della medicazione.

Esketamina cloridrato iniezione 2 ml: 50 mg
Droga: Esketamina 0,1 mg/kg iniezione endovenosa
La "Esketamina" è stata somministrata per via endovenosa a 0,1 mg per chilogrammo di peso corporeo 1 minuto prima del cambio della medicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dosaggio del rimedio fentanil
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dal cambio della medicazione
Rispettare la dose della soluzione per siringa
Entro 5 minuti dal cambio della medicazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SF-MPQ dopo il risveglio
Lasso di tempo: Entro 15-30 minuti dal risveglio del paziente
Valutare il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ). L'SF-MPQ è uno strumento altamente affidabile e sensibile utilizzato per valutare e misurare i livelli di dolore. Il minimo è 0 e il massimo è 60, con un punteggio più alto che indica un dolore più intenso.
Entro 15-30 minuti dal risveglio del paziente
Incidenza di complicanze correlate alla sedazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della medicazione alla fine del cambio della medicazione, valutato fino a 30 minuti.
Il raccoglitore di dati osserva e contrassegna il tipo di complicazione
Dall'inizio della medicazione alla fine del cambio della medicazione, valutato fino a 30 minuti.
Tempo di rianimazione
Lasso di tempo: Dalla fine del cambio della medicazione alla Ramsay Sedation Scale del paziente era 1, valutato fino a 10 minuti.
Il raccoglitore di dati ha osservato, inserito l'ora di fine del cambio della medicazione e l'ora in cui la scala di sedazione Ramsay del paziente era 1.
Dalla fine del cambio della medicazione alla Ramsay Sedation Scale del paziente era 1, valutato fino a 10 minuti.
Incidenza della depressione precoce
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il cambio della medicazione
Valuta la depressione da ansia ospedaliera
3 giorni dopo il cambio della medicazione
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 1 giorni dopo il cambio della medicazione
I raccoglitori di dati ottengono dati sull'occorrenza di eventi attraverso i record del paziente o dell'assistente
1 giorni dopo il cambio della medicazione
Percentuale di pazienti che assumono rimedi a base di fentanil
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dal cambio della medicazione
La proporzione utilizzata viene calcolata dal record di dati
Entro 5 minuti dal cambio della medicazione
Soddisfazione del paziente per i cambi di medicazione
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 1 ora dopo che il paziente si è svegliato
I raccoglitori di dati hanno valutato i pazienti utilizzando il punteggio di soddisfazione VAS. Il minimo è 0 e il massimo è 10, con un punteggio più alto che indica un livello di soddisfazione più elevato.
Da 30 minuti a 1 ora dopo che il paziente si è svegliato
Brucia la soddisfazione del medico per la procedura
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla fine del cambio della medicazione
I raccoglitori di dati hanno valutato il medico utilizzando il punteggio di soddisfazione VAS. Il minimo è 0 e il massimo è 10, con un punteggio più alto che indica un livello di soddisfazione più elevato.
Entro 5 minuti dalla fine del cambio della medicazione
Incidenza di gravi complicanze associate alle ustioni
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il cambio della medicazione
Raccogliere dati attraverso cartelle cliniche elettroniche
15 giorni dopo il cambio della medicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20223357006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di ricerca sarà annunciato più avanti nel piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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