Stimuleringssteder og træthed forårsaget af neuromuskulær elektrisk stimulation hos raske individer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil blive udviklet gennem et randomiseret klinisk studie, som vil blive designet til at sammenligne virkningerne af nNMES påført på femoralisnerven (NF-NMES), mNMES påført det motoriske punkt (PM-NMES) og iEENM påført samtidigt ved begge steder (NFPM-NMES), ved hjælp af lav (20 Hz) og høj (100 Hz) stimuleringsfrekvens, på knæekstensorers træthed og ubehag hos raske forsøgspersoner. Derfor er denne undersøgelse karakteriseret ved en kvantitativ tilgang med et randomiseret klinisk cross-over design, blindet for evaluatorer og deltagere.
Prøven vil være kendetegnet ved bekvemmelighed, og raske mænd og kvinder (selverklæring om, at de ikke har sygdomme), i alderen mellem 18 og 40 år, vil blive rekrutteret. For at definere prøvestørrelsen skal G-Power-softwaren (version 3.1.3; University of Trier, Trier, Tyskland) blev brugt, og et signifikansniveau blev vedtaget for α = 0,05 og power (1-β) = 0,80, for alle beregnede variable. Da træthedsvariablen viste behovet for en større stikprøve (24 deltagere) for at undgå fejl og nå en statistisk minimumstyrke på 80 %, vil efterforskerne bruge resultatet af denne variabel til denne undersøgelse. En tidligere undersøgelse (DANTAS et al., 2015) rapporterede imidlertid udelukkelsen af 25 % af individer, der blev rekrutteret til evaluering, af årsager relateret til NMES. I betragtning af mulige udelukkelser eller endda tab i hele protokollen vil efterforskerne derfor rekruttere 30 deltagere gennem hele undersøgelsen, 15 mænd og 15 kvinder.
Evalueringer vil blive gennemført på 6 forskellige dage for hver deltager. Varigheden af hver evaluering vil have en gennemsnitlig tid på 2 timer for den første evalueringsdag og 1,5 time for de øvrige evalueringsdage. Derudover vil kvinder blive evalueret mellem den 4. og 22. dag i menstruationscyklussen, en periode, hvor der er en større tolerance over for NMES. På den første dag vil der blive foretaget anamnese, forklaringer om undersøgelsen vil blive givet, og deltageren vil blive fortrolig med vurderingsteknikkerne og vurderingsprotokollen. Efter denne indledende del vil et interval på 10 minutter blive observeret, og derefter åbnes kuverten, der indeholder hvilken applikationsprotokol der blev randomiseret til at blive undersøgt, det vil sige tests med FN-NMES, MP-NMES eller FNMP-NMES , hvorefter følgende trin/test vil blive anvendt:
- Forberedelse af deltagere til testene;
- Vurdering af det supramaksimale fremkaldte twitch-moment i hvile;
- Vurdering af det maksimale drejningsmoment genereret under maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) før træthed;
- Vurdering af det supramaksimale fremkaldte twitch-moment før træthed;
- Evaluering af strømintensiteten for at generere et drejningsmoment på 20 % af MVIC;
- Anvendelse af den NMES-fremkaldte træthedsprotokol;
- Vurdering af ubehag under træthedsprotokollen;
- Evaluering af det maksimale drejningsmoment genereret under MVIC efter træthed;
- Vurdering af det supramaksimale fremkaldte twitch-moment efter træthedsprotokollen. Denne undersøgelse vil anvende en intention-to-treat tilgang. Derfor vil den person, der ikke deltager i den planlagte evaluering, blive omlagt til en ny evaluering, så den enkelte kan udføre alle planlagte evalueringer. Hvis forsøgspersonen vælger at trække sig fra at deltage i forskningsprojektet, vil de indsamlede data indtil slutningen af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen blive brugt til analyse. Et flowchart vil således blive brugt til at indikere opgivelse af forsøgspersoner i alle faser af undersøgelsen, hvis det sker. Derudover vil flowdiagrammet registrere, hvordan individer vil blive inkluderet/ekskluderet i de forskellige faser af undersøgelsen. De statistiske procedurer vil blive udført i SPSS 21.0-programmet til Windows, og datatabellen i Excel 2016-programmet. Fordelingen af variable vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse. Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at analysere normaliteten af datafordelingen. For at sammenligne trætheden mellem NMES-modaliteter, vil ANOVA blive brugt til gentagne målinger af to intramodalitetsfaktorer (NMES-frekvenser og pre/post-NMES-protokoltid) og en intermodalitetsfaktor (køn). For at sammenligne ubehag mellem NMES-modaliteter, vil ANOVA blive brugt til gentagne målinger af to intramodalitetsfaktorer (NMES-frekvenser og NMES-sted) og en intermodalitetsfaktor (køn). Hvis der er en vekselvirkning mellem faktorer, vil en envejs ANOVA for gentagne mål blive brugt for at se, om der er forskelle mellem modaliteterne, og for at lokalisere forskellene, vil Bonferroni post hoc testen blive brugt. Derudover vil Cohens "d" effektstørrelse blive beregnet, som vil blive kategoriseret som triviel (1,30) (ROSENTHAL, 1996).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marco A Vaz, PhD
- Telefonnummer: +55 5133085853
- E-mail: marco.vaz@ufrgs.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90690-200
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde personer:
- unge af begge køn
- alder mellem 18 og 40 år
- kropsmasseindeks mellem 20 og 25 kg/m2
- og normal knæbevægelse
- uden klager over smerter eller tilstedeværelse af patologi i den dominerende underekstremitet. -
Ekskluderingskriterier:
Personer med:
- enhver kontraindikation for maksimal træning
- have været behandlet med NMES i de sidste 3 måneder i underekstremiteterne
- ikke tolerere elektrisk stimulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FN-NMES - 20 Hz
Denne gruppe vil modtage en NMES-induceret træthedsprotokol, som vil blive anvendt på femoralisnerven (FN) ved hjælp af en stimulationsfrekvens på 20 Hz.
Til dette vil deltageren blive placeret på det isokinetiske dynamometer (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) med knæet i 90° bøjning (0°=total ekstension).
Deltageren vil blive instrueret i at forblive afslappet og ikke at udføre aktiv muskelkontraktion.
|
Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt på to steder for at inducere træthed med stimuleringsfrekvensen specificeret i arm/gruppebeskrivelserne.
De elektriske stimuleringsparametre til at generere træthedsprotokollen vil være: bifasisk pulseret strøm, pulsvarighed på 2 ms og on:off-tider på 5:10s.
Træthedsprotokollen vil blive anvendt med en strømintensitet, der er tilstrækkelig til at generere et fremkaldt drejningsmoment på et niveau på 20 % af MVIC, som vil blive opretholdt gennem hele protokollen.
NMES vil blive opretholdt, indtil man når en interventionstid på 20 minutter, hvilket genererer 80 fremkaldte sammentrækninger.
|
|
Eksperimentel: FN-NMES - 100 Hz
Denne gruppe vil modtage en NMES-induceret træthedsprotokol, som vil blive anvendt på femoralisnerven (FN) ved hjælp af en stimulationsfrekvens på 100 Hz.
Til dette vil deltageren blive placeret på det isokinetiske dynamometer (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) med knæet i 90° bøjning (0°=total ekstension).
Deltageren vil blive instrueret i at forblive afslappet og ikke at udføre aktive muskelsammentrækninger.
|
Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt på to steder for at inducere træthed med stimuleringsfrekvensen specificeret i arm/gruppebeskrivelserne.
De elektriske stimuleringsparametre til at generere træthedsprotokollen vil være: bifasisk pulseret strøm, pulsvarighed på 2 ms og on:off-tider på 5:10s.
Træthedsprotokollen vil blive anvendt med en strømintensitet, der er tilstrækkelig til at generere et fremkaldt drejningsmoment på et niveau på 20 % af MVIC, som vil blive opretholdt gennem hele protokollen.
NMES vil blive opretholdt, indtil man når en interventionstid på 20 minutter, hvilket genererer 80 fremkaldte sammentrækninger.
|
|
Eksperimentel: MP-NMES - 20 Hz
Denne arm vil modtage en NMES-induceret træthedsprotokol, som vil blive anvendt på det motoriske punkt (MP) af rectus femoris musklen ved hjælp af en stimulationsfrekvens på 20 Hz.
Til dette vil deltageren blive placeret på det isokinetiske dynamometer (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) med knæet ved 90° bøjning (0°=total ekstension).
Deltageren vil blive instrueret i at forblive afslappet og ikke at udføre aktive muskelsammentrækninger.
|
Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt på to steder for at inducere træthed med stimuleringsfrekvensen specificeret i arm/gruppebeskrivelserne.
De elektriske stimuleringsparametre til at generere træthedsprotokollen vil være: bifasisk pulseret strøm, pulsvarighed på 2 ms og on:off-tider på 5:10s.
Træthedsprotokollen vil blive anvendt med en strømintensitet, der er tilstrækkelig til at generere et fremkaldt drejningsmoment på et niveau på 20 % af MVIC, som vil blive opretholdt gennem hele protokollen.
NMES vil blive opretholdt, indtil man når en interventionstid på 20 minutter, hvilket genererer 80 fremkaldte sammentrækninger.
|
|
Eksperimentel: MP-NMES - 100 Hz
Denne arm vil modtage en NMES-induceret træthedsprotokol, som vil blive anvendt på det motoriske punkt (MP) af rectus femoris musklen ved hjælp af en stimulationsfrekvens på 100 Hz.
Til dette vil deltageren blive placeret på det isokinetiske dynamometer (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) med knæet ved 90° bøjning (0°=total ekstension).
Deltageren vil blive instrueret i at forblive afslappet og ikke at udføre aktive muskelsammentrækninger.
|
Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt på to steder for at inducere træthed med stimuleringsfrekvensen specificeret i arm/gruppebeskrivelserne.
De elektriske stimuleringsparametre til at generere træthedsprotokollen vil være: bifasisk pulseret strøm, pulsvarighed på 2 ms og on:off-tider på 5:10s.
Træthedsprotokollen vil blive anvendt med en strømintensitet, der er tilstrækkelig til at generere et fremkaldt drejningsmoment på et niveau på 20 % af MVIC, som vil blive opretholdt gennem hele protokollen.
NMES vil blive opretholdt, indtil man når en interventionstid på 20 minutter, hvilket genererer 80 fremkaldte sammentrækninger.
|
|
Eksperimentel: FNMP-NMES - 20 Hz
Denne gruppe vil modtage en NMES-induceret træthedsprotokol, som vil blive anvendt på femoralisnerven (FN) og på det motoriske punkt (MP) af rectus femoris musklen ved hjælp af en stimulationsfrekvens på 20 Hz.
Til dette vil deltageren blive placeret på det isokinetiske dynamometer (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) med knæet ved 90° bøjning (0°=total ekstension).
Deltageren vil blive instrueret i at forblive afslappet og ikke at udføre aktive muskelsammentrækninger.
|
Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt på to steder for at inducere træthed med stimuleringsfrekvensen specificeret i arm/gruppebeskrivelserne.
De elektriske stimuleringsparametre til at generere træthedsprotokollen vil være: bifasisk pulseret strøm, pulsvarighed på 2 ms og on:off-tider på 5:10s.
Træthedsprotokollen vil blive anvendt med en strømintensitet, der er tilstrækkelig til at generere et fremkaldt drejningsmoment på et niveau på 20 % af MVIC, som vil blive opretholdt gennem hele protokollen.
NMES vil blive opretholdt, indtil man når en interventionstid på 20 minutter, hvilket genererer 80 fremkaldte sammentrækninger.
|
|
Eksperimentel: FNMP-NMES - 100 Hz
Denne gruppe vil modtage en NMES-induceret træthedsprotokol, som vil blive anvendt på femoralisnerven (FN) og på det motoriske punkt (MP) af rectus femoris-musklen ved hjælp af en stimulationsfrekvens på 100 Hz.
Til dette vil deltageren blive placeret på det isokinetiske dynamometer (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) med knæet ved 90° bøjning (0°=total ekstension).
Deltageren vil blive instrueret i at forblive afslappet og ikke at udføre aktive muskelsammentrækninger.
|
Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt på to steder for at inducere træthed med stimuleringsfrekvensen specificeret i arm/gruppebeskrivelserne.
De elektriske stimuleringsparametre til at generere træthedsprotokollen vil være: bifasisk pulseret strøm, pulsvarighed på 2 ms og on:off-tider på 5:10s.
Træthedsprotokollen vil blive anvendt med en strømintensitet, der er tilstrækkelig til at generere et fremkaldt drejningsmoment på et niveau på 20 % af MVIC, som vil blive opretholdt gennem hele protokollen.
NMES vil blive opretholdt, indtil man når en interventionstid på 20 minutter, hvilket genererer 80 fremkaldte sammentrækninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført inden indgrebet.
|
Niveauet af fysisk aktivitet (PA) for hvert emne vil blive vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Scoren vil blive vurderet ved at beregne de metaboliske ækvivalenter (MET) for hvert aktivitetsniveau.
Gåscore opnås ved multiplikation af 3,3 MET'er med den samlede gåtid i minutter på en uge.
Moderat fysisk aktivitetsscore vil blive opnået ved multiplikation af 4,0 MET'er med den samlede moderate fysiske aktivitetsvarighed i minutter på en uge.
Resultater for kraftig fysisk aktivitet opnås ved multiplikation af 8,0 MET'er med den samlede varighed af kraftig fysisk aktivitet i minutter på en uge.
Total fysisk aktivitet MET-minutter/uge vil blive opnået gennem summen af gang, moderat og kraftig MET-minutter/uge-score.
Kategorisk score vil blive klassificeret i tre niveauer af fysisk aktivitet: lav, moderat og høj.
|
Vurderingen vil blive udført inden indgrebet.
|
|
Tykkelse af det subkutane fedtlag på motorpunktet og femoralisnerven
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført præ-intervention, det vil sige før hver NMES-protokol
|
Svarer til mængden af subkutant fedtvæv og vil blive vurderet ved ultralyd
|
Vurderingen vil blive udført præ-intervention, det vil sige før hver NMES-protokol
|
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion af knæekstensorerne
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført præ-intervention, det vil sige før hver NMES-protokol
|
Knæekstensor maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) er et udtryk for muskelstyrken, og vil blive evalueret ved dynamometri.
|
Vurderingen vil blive udført præ-intervention, det vil sige før hver NMES-protokol
|
|
Aktuel intensitet påkrævet for at fremkalde knæekstensorers submaksimale drejningsmoment (20 % MVIC)
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført præ-intervention, det vil sige før hver NMES-protokol
|
Mængden eller amplituden af elektrisk strøm (i milliampere - mA), der kræves for at opnå en specifik kraft (20 % MVIC), og vil blive evalueret fra den elektriske stimuleringsenhed.
|
Vurderingen vil blive udført præ-intervention, det vil sige før hver NMES-protokol
|
|
Ændring fra hvile Fremkaldt drejningsmoment ved supramaksimalt ryk ved præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført i hvile, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Simple bifasiske rektangulære elektriske impulser vil blive påført med en frekvens på 1 Hz ved en strømintensitet, der er tilstrækkelig til at generere en synlig sammentrækning af knæekstensorerne.
Fra identifikation af denne motortærskel vil strømintensiteten gradvist øges, indtil der ikke observeres nogen efterfølgende stigning i det fremkaldte twitch-moment.
Derefter vil strømintensiteten blive øget med 10% for at garantere, at det drejningsmoment, der fremkaldes af trækningen, er supramaksimalt.
Drejningsmomentet (Nm) fremkaldt under trækningen vil blive bestemt af drejningsmomentet produceret af tre supramaksimale stimuli.
|
Denne evaluering vil blive udført i hvile, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Muskeltræthedsindeks
Tidsramme: I løbet af 5 sek minutter før og efter elektrisk stimulationsprotokol
|
Karakteriseret ved det maksimale, frivillige isometriske kontraktionsfald efter træthedsprotokollen, vil det blive evalueret ved dynamometri.
|
I løbet af 5 sek minutter før og efter elektrisk stimulationsprotokol
|
|
Fatigue Index fra Evoked Torque
Tidsramme: I løbet af 20 minutters elektrisk stimulation
|
Karakteriseret ved faldet i det fremkaldte drejningsmoment under træthedsprotokollen, vil træthedsindekset fra det fremkaldte drejningsmoment blive evalueret ved dynamometri og opnået ved analyse af fremkaldte drejningsmomentkurver
|
I løbet af 20 minutters elektrisk stimulation
|
|
Reduktion af drejningsmomentet fremkaldt indtil 50 % af drejningsmomentet fremkaldt af den første kontraktion
Tidsramme: I løbet af 20 minutters elektrisk stimulation
|
Det vil blive opnået fra analysen af de fremkaldte kontraktioners moment-tid kurver.
Det drejningsmoment, der fremkaldes af hver kontraktion, vil blive normaliseret med det vridningsmoment, der fremkaldes af den første kontraktion (som vil svare til 100%).
Antallet af kontraktioner, indtil det relative fremkaldte drejningsmoment skal gennemgå en 50 % reduktion i forhold til det fremkaldte drejningsmoment for den indledende kontraktion, vil blive brugt til analyse.
|
I løbet af 20 minutters elektrisk stimulation
|
|
Samlet arbejde genereret under træthedsprotokollen
Tidsramme: I løbet af 20 minutters elektrisk stimulation
|
Moment-tid-integralet af de fremkaldte momentkurver under træthedsprotokollen vil blive evalueret og svare til det mekaniske arbejde af hver fremkaldte kontraktion.
Summen af momentkurveintegralet af alle fremkaldte kontraktioner under træthedsprotokollen vil blive beregnet for at bestemme det samlede arbejde, der fremkaldes af hver strøm under træthedsprotokollen.
|
I løbet af 20 minutters elektrisk stimulation
|
|
Ubehagsniveau genereret af elektrisk stimulation under træthedsprotokollen
Tidsramme: I løbet af 20 minutters elektrisk stimulation
|
Ubehag vil blive målt med en Visual Analogue Scale (0-100mm), hvor 0 og 100 mm svarer til henholdsvis intet ubehag og værst oplevet ubehag.
|
I løbet af 20 minutters elektrisk stimulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Studieleder: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Ledende efterforsker: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.309.992
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .