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Siti di stimolazione e affaticamento indotto dalla stimolazione elettrica neuromuscolare in individui sani

7 giugno 2024 aggiornato da: Marco Aurélio Vaz, PhD
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è uno strumento utilizzato nei protocolli di allenamento e nella pratica clinica per prevenire o attenuare l'atrofia e migliorare la capacità di produrre forza muscolare in diverse popolazioni. Sebbene ampiamente utilizzato, gli effetti della NMES possono essere limitati dal disagio e dall'affaticamento precoce indotti dalla corrente elettrica. Precedenti studi hanno studiato alternative per ridurre al minimo l'affaticamento muscolare, ridurre il disagio muscolare e aumentare le prestazioni muscolari. Una misura adottata per ridurre gli effetti deleteri della NMES è la scelta del sito di stimolazione. Più specificamente, le contrazioni muscolari possono essere evocate applicando impulsi elettrici al tronco dei nervi periferici (nNMES) o ai rami terminali del nervo a livello del ventre muscolare (mNMES). Esistono prove che l'mNMES stimola le unità motorie (MU) più superficiali, mentre le MU più profonde del muscolo rimangono inattivate o, per reclutarle, può essere necessario un ulteriore aumento dell'intensità di corrente e della frequenza di stimolazione. D'altra parte, nella stimolazione nervosa diretta (nNMES) vengono reclutate sia MU superficiali che profonde indipendentemente dall'intensità NMES. Sulla base di queste osservazioni è emersa una nuova modalità di applicazione dell'NMES, la stimolazione nervosa e muscolare intercalata (iNMES). In questa strategia, gli impulsi elettrici vengono intercalati o alternati tra i siti mNMES e nNMES, con l'intenzione di ridurre le alte frequenze alle quali le MU vengono attivate durante NMES, reclutando sia MU superficiali che profonde e riducendo l'affaticamento muscolare durante le contrazioni evocate. Sebbene iEENM sia una strategia promettente per potenziare gli effetti NMES, pochi studi hanno studiato gli effetti iNMES sulla fatica neuromuscolare e la letteratura esistente è focalizzata esclusivamente sull'analisi del muscolo tibiale anteriore, limitando le deduzioni dei risultati per altri muscoli importanti per la parte inferiore funzionalità degli arti (ad es. quadricipite femorale). Pertanto, l'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti di nNMES applicato al nervo femorale (FN-NMES), di mNMES applicato al punto motorio del retto femorale (MP-NMES) e di iNMES applicato simultaneamente a entrambi i siti (FNMP -NMES) sui parametri funzionali (affaticamento muscolare) e clinici (disagio) degli estensori del ginocchio in individui sani, attraverso uno studio clinico randomizzato. Il nostro studio ha tre ipotesi. Nella nostra prima ipotesi, l'affaticamento muscolare durante un protocollo di stimolazione elettrica sarà inferiore con la modalità FNMP-NMES, seguita da FN-NMES, e sarà maggiore con MP-NMES. Pertanto, FNMP-NMES presenterà una minore riduzione delle contrazioni isometriche volontarie massime (MVIC) immediatamente dopo il protocollo di fatica, una minore riduzione relativa tra la coppia evocata finale rispetto a quella iniziale, un numero maggiore di contrazioni per la coppia evocata da ridurre 50 % rispetto alla coppia iniziale durante il protocollo di fatica NMES e un lavoro totale maggiore rispetto alle modalità FN-NMES e MP-NMES. Nella nostra seconda ipotesi, la NMES a bassa frequenza (20 Hz) produrrà un lavoro totale maggiore e una minore affaticabilità degli estensori del ginocchio (minore riduzione da pre a post MVIC, minore riduzione percentuale alla finale rispetto alla coppia evocata iniziale, maggior numero di contrazioni per il torque evocato da ridurre del 50% rispetto al torque evocato iniziale, e maggiore lavoro totale) rispetto ad una frequenza di stimolazione elevata (100 Hz). Inoltre, il lavoro totale sarà maggiore e l'affaticabilità inferiore con FNMP-NMES, seguito da FN-NMES e infine MP-NMES, indipendentemente dalla frequenza di stimolazione. Infine, la terza ipotesi è che il disagio sarà minore con FNMP-NMES, seguito da FN-NMES e infine MP-NMES, indipendentemente dalla frequenza di stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto sarà sviluppato attraverso uno studio clinico randomizzato, che sarà progettato per confrontare gli effetti di nNMES applicato al nervo femorale (NF-NMES), mNMES applicato al punto motorio (PM-NMES) e iEENM applicato simultaneamente a entrambi siti (NFPM-NMES), utilizzando una frequenza di stimolazione bassa (20Hz) e alta (100 Hz), sull'affaticamento e il disagio degli estensori del ginocchio in soggetti sani. Pertanto, questo studio è caratterizzato da un approccio quantitativo con un disegno cross-over clinico randomizzato, in cieco per valutatori e partecipanti.

Il campione sarà caratterizzato dalla convenienza e verranno reclutati uomini e donne sani (autodichiarazione di non avere patologie), di età compresa tra i 18 ei 40 anni. Per definire la dimensione del campione, il software G-Power (versione 3.1.3; Università di Treviri, Treviri, Germania) ed è stato adottato un livello di significatività per α = 0,05 e potenza (1-β) = 0,80, per tutte le variabili calcolate. Poiché la variabile di affaticabilità ha dimostrato la necessità di un campione più ampio (24 partecipanti) per evitare errori e raggiungere una potenza statistica minima dell'80%, i ricercatori utilizzeranno il risultato di questa variabile per il presente studio. Tuttavia, uno studio precedente (DANTAS et al., 2015) riportava l'esclusione del 25% delle persone che erano state reclutate per la valutazione, per motivi legati all'NMES. Pertanto, considerando possibili esclusioni o addirittura perdite durante il protocollo, gli investigatori recluteranno 30 partecipanti durante lo studio, 15 uomini e 15 donne.

Le valutazioni si svolgeranno in 6 giorni diversi per ogni partecipante. La durata di ciascuna valutazione avrà un tempo medio di 2 ore per il primo giorno di valutazione e di 1,5 ore per gli altri giorni di valutazione. Inoltre, le donne saranno valutate tra il 4° e il 22° giorno del ciclo mestruale, periodo in cui vi è una maggiore tolleranza all'NMES. Il primo giorno verrà effettuata l'anamnesi, verranno fornite spiegazioni sullo studio e il partecipante familiarizzerà con le tecniche di valutazione e il protocollo di valutazione. Dopo questa parte iniziale, verrà osservato un intervallo di 10 minuti e, quindi, verrà aperta la busta contenente quale protocollo applicativo è stato randomizzato per essere indagato, ovvero test utilizzando FN-NMES, MP-NMES o FNMP-NMES , dopodiché verranno applicati i seguenti passaggi/test:

  1. Preparare i partecipanti ai test;
  2. Valutazione della coppia di contrazione sopramassimale evocata a riposo;
  3. Valutazione della coppia massima generata durante la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) pre-affaticamento;
  4. Valutazione della coppia di contrazione sopramassimale evocata pre-affaticamento;
  5. Valutazione dell'intensità di corrente per generare una coppia al 20% del MVIC;
  6. Applicazione del protocollo di fatica evocata da NMES;
  7. Valutazione del disagio durante il protocollo di affaticamento;
  8. Valutazione della coppia massima generata durante il MVIC dopo la fatica;
  9. Valutazione della coppia di contrazione sopramassimale evocata dopo il protocollo di affaticamento. Questo studio adotterà un approccio di intenzione al trattamento. Pertanto, l'individuo che non partecipa alla valutazione programmata verrà riprogrammato per una nuova valutazione, consentendo all'individuo di svolgere tutte le valutazioni programmate. Se il soggetto sceglie di ritirarsi dalla partecipazione al progetto di ricerca, i dati raccolti fino al termine della sua partecipazione allo studio saranno utilizzati per l'analisi. Pertanto, verrà utilizzato un diagramma di flusso per indicare l'abbandono dei soggetti durante tutte le fasi dello studio, se si verifica. Inoltre, il diagramma di flusso registrerà come gli individui saranno inclusi/esclusi nelle diverse fasi dello studio. Le procedure statistiche verranno eseguite nel programma SPSS 21.0 per Windows e la tabulazione dei dati nel programma Excel 2016. La distribuzione delle variabili sarà presentata come media e deviazione standard. Il test di Shapiro-Wilk sarà utilizzato per analizzare la normalità della distribuzione dei dati. Per confrontare l'affaticabilità tra le modalità NMES, ANOVA sarà utilizzato per misure ripetute di due fattori di intramodalità (frequenze NMES e tempo di protocollo pre/post-NMES) e un fattore di intermodalità (sesso). Per confrontare il disagio tra le modalità NMES, ANOVA sarà utilizzato per misurazioni ripetute di due fattori intramodali (frequenze NMES e sito NMES) e un fattore di intermodalità (genere). Se c'è un'interazione tra fattori, verrà utilizzata un'ANOVA unidirezionale per misure ripetute per vedere se ci sono differenze tra le modalità e, per individuare le differenze, verrà utilizzato il test post hoc di Bonferroni. Inoltre, verrà calcolata la dimensione dell'effetto "d" di Cohen, che sarà classificata come banale (1.30) (ROSENTHAL, 1996).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90690-200
        • Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui sani:

  1. giovani di entrambi i sessi
  2. età compresa tra i 18 e i 40 anni
  3. indice di massa corporea tra 20 e 25 kg/m2
  4. e il normale raggio di movimento del ginocchio
  5. senza lamentele di dolore o presenza di patologia nell'arto inferiore dominante. -

Criteri di esclusione:

Individui con:

  1. qualsiasi controindicazione all'esercizio massimale
  2. essere stato trattato con NMES negli ultimi 3 mesi nell'arto inferiore
  3. non tollerare la stimolazione elettrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FN-NMES - 20 Hz
Questo gruppo riceverà un protocollo di affaticamento indotto da NMES, che verrà applicato al nervo femorale (FN) utilizzando una frequenza di stimolazione di 20 Hz. Per questo, il partecipante sarà posizionato sul dinamometro isocinetico (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) con il ginocchio a 90° di flessione (0°=estensione totale). Il partecipante verrà istruito a rimanere rilassato e a non eseguire la contrazione muscolare attiva.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà applicata in due siti per indurre l'affaticamento con la frequenza di stimolazione specificata nelle descrizioni del braccio/gruppo. I parametri di stimolazione elettrica per generare il protocollo di affaticamento saranno: corrente pulsata bifasica, durata dell'impulso di 2 ms e tempi on:off di 5:10s. Il protocollo di fatica verrà applicato con un'intensità di corrente sufficiente a generare una coppia evocata a un livello del 20% del MVIC, che sarà mantenuta per tutto il protocollo. NMES verrà mantenuto fino al raggiungimento di un tempo di intervento di 20 minuti, generando 80 contrazioni evocate.
Sperimentale: FN-NMES - 100 Hz
Questo gruppo riceverà un protocollo di affaticamento indotto da NMES, che verrà applicato al nervo femorale (FN) utilizzando una frequenza di stimolazione di 100 Hz. Per questo, il partecipante sarà posizionato sul dinamometro isocinetico (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) con il ginocchio a 90° di flessione (0°=estensione totale). Il partecipante verrà istruito a rimanere rilassato e a non eseguire contrazioni muscolari attive.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà applicata in due siti per indurre l'affaticamento con la frequenza di stimolazione specificata nelle descrizioni del braccio/gruppo. I parametri di stimolazione elettrica per generare il protocollo di affaticamento saranno: corrente pulsata bifasica, durata dell'impulso di 2 ms e tempi on:off di 5:10s. Il protocollo di fatica verrà applicato con un'intensità di corrente sufficiente a generare una coppia evocata a un livello del 20% del MVIC, che sarà mantenuta per tutto il protocollo. NMES verrà mantenuto fino al raggiungimento di un tempo di intervento di 20 minuti, generando 80 contrazioni evocate.
Sperimentale: MP-NMES - 20 Hz
Questo braccio riceverà un protocollo di affaticamento indotto da NMES, che verrà applicato al punto motorio (MP) del muscolo retto femorale utilizzando una frequenza di stimolazione di 20 Hz. Per questo, il partecipante sarà posizionato sul dinamometro isocinetico (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) con il ginocchio a 90° di flessione (0°=estensione totale). Il partecipante verrà istruito a rimanere rilassato e a non eseguire contrazioni muscolari attive.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà applicata in due siti per indurre l'affaticamento con la frequenza di stimolazione specificata nelle descrizioni del braccio/gruppo. I parametri di stimolazione elettrica per generare il protocollo di affaticamento saranno: corrente pulsata bifasica, durata dell'impulso di 2 ms e tempi on:off di 5:10s. Il protocollo di fatica verrà applicato con un'intensità di corrente sufficiente a generare una coppia evocata a un livello del 20% del MVIC, che sarà mantenuta per tutto il protocollo. NMES verrà mantenuto fino al raggiungimento di un tempo di intervento di 20 minuti, generando 80 contrazioni evocate.
Sperimentale: MP-NMES - 100 Hz
Questo braccio riceverà un protocollo di affaticamento indotto da NMES, che verrà applicato al punto motorio (MP) del muscolo retto femorale utilizzando una frequenza di stimolazione di 100 Hz. Per questo, il partecipante sarà posizionato sul dinamometro isocinetico (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) con il ginocchio a 90° di flessione (0°=estensione totale). Il partecipante verrà istruito a rimanere rilassato e a non eseguire contrazioni muscolari attive.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà applicata in due siti per indurre l'affaticamento con la frequenza di stimolazione specificata nelle descrizioni del braccio/gruppo. I parametri di stimolazione elettrica per generare il protocollo di affaticamento saranno: corrente pulsata bifasica, durata dell'impulso di 2 ms e tempi on:off di 5:10s. Il protocollo di fatica verrà applicato con un'intensità di corrente sufficiente a generare una coppia evocata a un livello del 20% del MVIC, che sarà mantenuta per tutto il protocollo. NMES verrà mantenuto fino al raggiungimento di un tempo di intervento di 20 minuti, generando 80 contrazioni evocate.
Sperimentale: FNMP-NMES - 20 Hz
Questo gruppo riceverà un protocollo di fatica indotta da NMES, che verrà applicato al nervo femorale (FN) e al punto motorio (MP) del muscolo retto femorale utilizzando una frequenza di stimolazione di 20 Hz. Per questo, il partecipante sarà posizionato sul dinamometro isocinetico (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) con il ginocchio a 90° di flessione (0°=estensione totale). Il partecipante verrà istruito a rimanere rilassato e a non eseguire contrazioni muscolari attive.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà applicata in due siti per indurre l'affaticamento con la frequenza di stimolazione specificata nelle descrizioni del braccio/gruppo. I parametri di stimolazione elettrica per generare il protocollo di affaticamento saranno: corrente pulsata bifasica, durata dell'impulso di 2 ms e tempi on:off di 5:10s. Il protocollo di fatica verrà applicato con un'intensità di corrente sufficiente a generare una coppia evocata a un livello del 20% del MVIC, che sarà mantenuta per tutto il protocollo. NMES verrà mantenuto fino al raggiungimento di un tempo di intervento di 20 minuti, generando 80 contrazioni evocate.
Sperimentale: FNMP-NMES - 100 Hz
Questo gruppo riceverà un protocollo di fatica indotta da NMES, che verrà applicato al nervo femorale (FN) e al punto motorio (MP) del muscolo retto femorale utilizzando una frequenza di stimolazione di 100 Hz. Per questo, il partecipante sarà posizionato sul dinamometro isocinetico (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) con il ginocchio a 90° di flessione (0°=estensione totale). Il partecipante verrà istruito a rimanere rilassato e a non eseguire contrazioni muscolari attive.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà applicata in due siti per indurre l'affaticamento con la frequenza di stimolazione specificata nelle descrizioni del braccio/gruppo. I parametri di stimolazione elettrica per generare il protocollo di affaticamento saranno: corrente pulsata bifasica, durata dell'impulso di 2 ms e tempi on:off di 5:10s. Il protocollo di fatica verrà applicato con un'intensità di corrente sufficiente a generare una coppia evocata a un livello del 20% del MVIC, che sarà mantenuta per tutto il protocollo. NMES verrà mantenuto fino al raggiungimento di un tempo di intervento di 20 minuti, generando 80 contrazioni evocate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata prima dell'introduzione dell'intervento.
Il livello di attività fisica (PA) di ciascun soggetto sarà valutato mediante l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). I punteggi saranno valutati calcolando gli equivalenti metabolici (MET) per ciascun livello di attività. Il punteggio di camminata sarà ottenuto dalla moltiplicazione di 3,3 MET con la durata totale della camminata in minuti in una settimana. I punteggi di attività fisica moderata saranno raggiunti dalla moltiplicazione di 4,0 MET per la durata totale dell'attività fisica moderata in minuti in una settimana. I punteggi di attività fisica vigorosa saranno raggiunti dalla moltiplicazione di 8,0 MET con la durata totale dell'attività fisica vigorosa in minuti in una settimana. L'attività fisica totale MET-minuti/settimana sarà ottenuta sommando i punteggi MET minuti/settimana di camminata, moderata e vigorosa. Il punteggio categorico sarà classificato in tre livelli di attività fisica: basso, moderato e alto.
La valutazione sarà effettuata prima dell'introduzione dell'intervento.
Spessore dello strato di grasso sottocutaneo sul punto motorio e sul nervo femorale
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata pre-intervento, cioè prima di ogni protocollo NMES
Corrisponde alla quantità di tessuto adiposo sottocutaneo e sarà valutato mediante ecografia
La valutazione sarà effettuata pre-intervento, cioè prima di ogni protocollo NMES
Massima contrazione isometrica volontaria degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata pre-intervento, cioè prima di ogni protocollo NMES
La contrazione isometrica volontaria massimale dell'estensore del ginocchio (MVIC) è un'espressione della forza muscolare e sarà valutata mediante dinamometria.
La valutazione sarà effettuata pre-intervento, cioè prima di ogni protocollo NMES
Intensità di corrente richiesta per evocare la coppia submassimale degli estensori del ginocchio (20% MVIC)
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata pre-intervento, cioè prima di ogni protocollo NMES
La quantità o l'ampiezza della corrente elettrica (in milliampere - mA) necessaria per ottenere una forza specifica (20% MVIC) e sarà valutata dal dispositivo di stimolazione elettrica.
La valutazione sarà effettuata pre-intervento, cioè prima di ogni protocollo NMES
Cambio dallo stato di riposo Coppia evocata dalla contrazione sovramassimale prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà effettuata a riposo, prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Verranno applicati semplici impulsi elettrici rettangolari bifasici alla frequenza di 1 Hz ad un'intensità di corrente sufficiente a generare una visibile contrazione degli estensori del ginocchio. Dall'identificazione di questa soglia motoria, l'intensità di corrente verrà gradualmente aumentata fino a quando non si osserverà alcun successivo aumento della coppia di contrazione evocata. Successivamente, l'intensità di corrente verrà aumentata del 10% in modo da garantire che la coppia evocata dalla contrazione sia sovramassimale. Il momento torcente (Nm) evocato durante la contrazione sarà determinato dal momento torcente prodotto da tre stimoli sovramassimali.
Questa valutazione sarà effettuata a riposo, prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Indice di affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Durante i 5 secondi prima e dopo il protocollo di stimolazione elettrica
Caratterizzato dalla massima diminuzione della contrazione isometrica volontaria dopo il protocollo di affaticamento, sarà valutato mediante dinamometria.
Durante i 5 secondi prima e dopo il protocollo di stimolazione elettrica
Indice di fatica da coppia evocata
Lasso di tempo: Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
Caratterizzato dalla diminuzione della coppia evocata durante il protocollo di fatica, l'indice di fatica dalla coppia evocata sarà valutato mediante dinamometria e ottenuto dall'analisi delle curve della coppia evocata
Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
Riduzione del momento torcente evocato fino al raggiungimento del 50% del momento torcente evocato dalla prima contrazione
Lasso di tempo: Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
Essa sarà ottenuta dall'analisi delle curve coppia-tempo delle contrazioni evocate. Il torque evocato da ogni contrazione sarà normalizzato dal torque evocato dalla prima contrazione (che corrisponderà al 100%). Verrà utilizzato per l'analisi il numero di contrazioni fino a quando il relativo torque evocato subirà una riduzione del 50% rispetto al torque evocato della contrazione iniziale.
Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
Lavoro totale generato durante il protocollo di fatica
Lasso di tempo: Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
L'integrale coppia-tempo delle curve di coppia evocate durante il protocollo di fatica sarà valutato e corrisponderà al lavoro meccanico di ciascuna contrazione evocata. La somma dell'integrale della curva di coppia di tutte le contrazioni evocate durante il protocollo di fatica sarà calcolata per determinare il lavoro totale evocato da ciascuna corrente durante il protocollo di fatica.
Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
Livello di disagio generato dalla stimolazione elettrica durante il protocollo di affaticamento
Lasso di tempo: Durante 20 minuti di stimolazione elettrica
Il disagio sarà misurato con una scala analogica visiva (0-100 mm), dove 0 e 100 mm corrispondono rispettivamente a nessun disagio e al peggior disagio percepito
Durante 20 minuti di stimolazione elettrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marco Aurélio Vaz, PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Direttore dello studio: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Investigatore principale: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5.309.992

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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