Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et omfattende Intelligent Hypertension Management System (CHESS)

2. maj 2026 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Undersøgelse af et omfattende Intelligent Hypertension Management System (CHESS) evaluering i primære sundhedsplejeindstillinger

Denne klynge randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et omfattende intelligent hypertension management system (CHESS) i blodtrykssænkning i primær sundhedspleje (PHC) miljøer i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en omfattende digital intervention til hypertensionsbehandling i klyngeklinikker. 40 PHC-centre vil blive udvalgt fra forskellige områder i Kina, og kvalificerede patienter bliver screenet fortløbende på hvert sted, hvorefter alle PHC-centre vil blive randomiseret i interventionsgruppe og kontrolgruppe. Lægerne og patienterne fra de 20 indsatssteder vil modtage træning og støtte i brugen af ​​CHESS-systemet, og kontrolgruppen vil fortsat modtage sædvanlig pleje. Den mangesidede CHESS-intervention omfatter: (1) hjemmeblodtryksovervågning (HBPM) for patienter, og dataene vil automatisk blive uploadet til centrale elektroniske sundhedsjournaler (EPJ); (2) et Smart Reminder and Alert System (SRAS) til at sende pædagogiske beskeder og påmindelser for at støtte patienter på HBPM, forbedre overholdelse af blodtryksmedicin og livsstilsændringer; (3) et beslutningsstøttesystem (DSS) til at give læger recept på antihypertensiv medicin og henvisningsanbefalinger; (4) regelmæssige kvalitetsvurderingsrapporter vil automatisk blive leveret til sundhedsudbydere for at forbedre kvaliteten af ​​hypertensionsbehandling på PHC-niveau. Alle deltagere vil blive bedt om at møde op i klinikken mindst én gang hver 3. måned og følges op i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1666

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for websteder:

  1. Et elektronisk dataindsamlingssystem bruges rutinemæssigt på klinikken til behandling af hypertension på PHC-steder, og afstanden mellem steder skal være >2 km;

  2. Mindst et lægemiddel af hver af de fem klasser af anbefalede antihypertensive medicin er tilgængeligt på klinikken:

    • A: Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI; f.eks. captopril eller enalapril);
    • A: Angiotensin-receptorblokkere (ARB; f.eks. losartan eller valsartan)
    • B: β-blokkere (f.eks. atenolol, metoprolol eller bisoprolol)
    • C: Calciumantagonister (f.eks. nitrendipin, nifedipin eller amlodipin)
    • D: Diuretika (f.eks. hydrochlorthiazid, indapamid eller indapamid SR tabletter)
  3. Har et ambulatorium til hypertensionsbehandling og personalet er villige til at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier for deltagere:

  1. Alder ≥35 år og <80 år
  2. Lokal beboer i lokalsamfundet/township, der går på PHC-klinikken til behandling af hypertension og ikke vil rejse i mere end 3 måneder i løbet af undersøgelsesperioden;
  3. Etableret diagnose af essentiel hypertension med ukontrolleret BP før randomisering (defineret som kontor BP≥140/90mmHg og 24-timers ambulant BP≥130/80mmHg);
  4. Eje og kunne bruge en smartphone dagligt;
  5. Vær villig til at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier for deltagere:

  1. Læge-diagnosticeret eller mistænkt sekundær hypertension (f. hypertension forårsaget af nyresygdom, nyrearteriestenose, aortastenose, primær aldosteronisme, fæokromocytom/paragangliom, Cushings syndrom, skjoldbruskkirteldysfunktion, intrakraniel sygdom, lægemiddelinduceret eller sjælden monogen genetisk sygdom), eller tilstedeværelsen af ​​andre strukturelle hjertesygdomme, som f.eks. som aorta-insufficiens, hypertrofisk kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom;
  2. Kontor eller ambulant SBP≥180 mmHg og/eller DBP≥110 mmHg før randomisering;
  3. Læge-diagnosticeret atrieflimren;
  4. Læge-diagnosticeret CKD, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (hvis serumkreatinin er tilgængeligt), eller i øjeblikket i dialysebehandling;
  5. Læge-diagnosticeret leverdysfunktion eller ALT≥ 2*ULN;
  6. I øjeblikket i det ustabile eller terminale stadium af enhver sygdom (f. nyopståede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme opstod inden for 3 måneder, maligne tumorer);
  7. Intolerance over for mindst to klasser af antihypertensiv medicin blandt A, B, C eller D;
  8. Tager i øjeblikket 3 eller flere antihypertensiva;
  9. Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden;
  10. Har kommunikations- eller kognitive forstyrrelser;
  11. være uvillig til at tage antihypertensiva eller antaget dårlig overholdelse af behandlingen;
  12. Forsøgspersonen deltager i andre kliniske forsøg i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SKAK intervention
Læger og patienter i interventionsgruppen vil modtage træning og støtte i brugen af ​​det mangefacetterede CHESS-system.
Adfærdsmæssigt: SKAK intervention
Den mangesidede CHESS-intervention omfatter: (1) hjemmeblodtryksovervågning (HBPM) for patienter, og dataene vil automatisk blive uploadet til centrale elektroniske sundhedsjournaler (EPJ); (2) et Smart Reminder and Alert System (SRAS) til at sende pædagogiske beskeder og påmindelser for at støtte patienter på HBPM, forbedre overholdelse af blodtryksmedicin og livsstilsændringer; (3) et beslutningsstøttesystem (DSS) til at give læger recept på antihypertensiv medicin og henvisningsanbefalinger; (4) regelmæssige kvalitetsvurderingsrapporter vil automatisk blive leveret til sundhedsudbydere for at forbedre kvaliteten af ​​hypertensionsbehandling på PHC-niveau.
Ingen indgriben: Styring
Efter randomisering af stedet vil læger på kontrolstederne håndtere deres patienter ved sædvanlig pleje på hypertensionsklinikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i 24-timers ambulatorisk SBP fra baseline til 12-måneders opfølgning;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Efterforskerne vil måle ændringen i 24-timers ambulant SBP fra baseline til 12 måneder.
Baseline; 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i 24-timers ambulatorisk DBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Efterforskerne vil måle ændringen i 24-timers ambulatorisk DBP fra baseline til 12 måneder.
Baseline; 12 måneder
Gennemsnitlige ændringer i kontor-SBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
SBP på patientens kontor vil blive målt på hypertensionsklinikker.
Baseline; 12 måneder
Gennemsnitlige ændringer i kontor-DBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
DBP på patientens kontor vil blive målt på hypertensionsklinikker.
Baseline; 12 måneder
Andel af patienter med kontor-BP under kontrol efter 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Kontor BP under kontrol er defineret som blodtryk <130/80 mmHg på hypertension klinik.
Baseline; 12 måneder
Andel af patienter med 24-timers ambulant BP under kontrol (<130/80 mmHg) efter 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Ambulatorisk BP under kontrol defineres som gennemsnitlig ambulatorisk BP <130/80 mmHg.
Baseline; 12 måneder
Gennemsnitlige ændringer i 24-timers ABPM-puls fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Efterforskerne vil måle ændringen i 24-timers ambulatorisk hjertefrekvens fra baseline til 12 måneder.
Baseline; 12 måneder
Andel af hypertensionsbesøg, hvor uhensigtsmæssig antihypertensiv behandling er ordineret;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Uhensigtsmæssig antihypertensiv behandling defineres som en ordination, der ikke er i overensstemmelse med de på forhånd specificerede retningslinjebaserede anbefalinger. Antihypertensive behandlingsrecepter vil blive målt og indhentet gennem spørgeskemaer og journaloplysninger og sammenlignes automatisk med anbefalinger fra beslutningsstøttesystemer.
Baseline; 12 måneder
Ændring i patienters medicinadhærens af antihypertensiva;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Efterforskerne vil måle patienternes overholdelse af medicin ved hjælp af information indsamlet i spørgeskemaet ved baseline og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Baseline; 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i ambulant SBP i dagtimerne fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Ambulant SBP i dagtimerne vil blive målt i henhold til 24-timers ABPM.
Baseline; 12 måneder
Gennemsnitlige ændringer i ambulatorisk DBP i dagtimerne fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Ambulant DBP i dagtimerne vil blive målt i henhold til 24-timers ABPM.
Baseline; 12 måneder
Gennemsnitlige ændringer i ambulatorisk natlig SBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Ambulant SBP om natten vil blive målt i henhold til 24-timers ABPM.
Baseline; 12 måneder
Gennemsnitlige ændringer i ambulatorisk natlig DBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Ambulant natlig DBP vil blive målt i henhold til 24-timers ABPM.
Baseline; 12 måneder
Gennemsnitlige ændringer i BMI fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
BMI vil blive målt ved at dividere vægten i kilogram med højden i meter i kvadrat.
Baseline; 12 måneder
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Vi vil måle ændringen i skalaen for selvrapporteret fysisk aktivitet gennem spørgeskema fra baseline til 12 måneder.
Baseline; 12 måneder
Ændringer i rygeproportioner fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Vi vil måle ændringen i selvrapporteret rygestatus gennem spørgeskema fra baseline til 12 måneder.
Baseline; 12 måneder
Andele af patienter med større kardiovaskulære hændelser under opfølgningsperioden.
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Større kardiovaskulære hændelser er defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
Baseline; 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shengshou Hu, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-GSP-GG-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger