Undersøgelse af et omfattende Intelligent Hypertension Management System (CHESS)
2. maj 2026 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Undersøgelse af et omfattende Intelligent Hypertension Management System (CHESS) evaluering i primære sundhedsplejeindstillinger
Denne klynge randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af et omfattende intelligent hypertension management system (CHESS) i blodtrykssænkning i primær sundhedspleje (PHC) miljøer i Kina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget har til formål at undersøge effektiviteten af en omfattende digital intervention til hypertensionsbehandling i klyngeklinikker.
40 PHC-centre vil blive udvalgt fra forskellige områder i Kina, og kvalificerede patienter bliver screenet fortløbende på hvert sted, hvorefter alle PHC-centre vil blive randomiseret i interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Lægerne og patienterne fra de 20 indsatssteder vil modtage træning og støtte i brugen af CHESS-systemet, og kontrolgruppen vil fortsat modtage sædvanlig pleje.
Den mangesidede CHESS-intervention omfatter: (1) hjemmeblodtryksovervågning (HBPM) for patienter, og dataene vil automatisk blive uploadet til centrale elektroniske sundhedsjournaler (EPJ); (2) et Smart Reminder and Alert System (SRAS) til at sende pædagogiske beskeder og påmindelser for at støtte patienter på HBPM, forbedre overholdelse af blodtryksmedicin og livsstilsændringer; (3) et beslutningsstøttesystem (DSS) til at give læger recept på antihypertensiv medicin og henvisningsanbefalinger; (4) regelmæssige kvalitetsvurderingsrapporter vil automatisk blive leveret til sundhedsudbydere for at forbedre kvaliteten af hypertensionsbehandling på PHC-niveau.
Alle deltagere vil blive bedt om at møde op i klinikken mindst én gang hver 3. måned og følges op i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1666
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for websteder:
- Et elektronisk dataindsamlingssystem bruges rutinemæssigt på klinikken til behandling af hypertension på PHC-steder, og afstanden mellem steder skal være >2 km;
Mindst et lægemiddel af hver af de fem klasser af anbefalede antihypertensive medicin er tilgængeligt på klinikken:
- A: Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI; f.eks. captopril eller enalapril);
- A: Angiotensin-receptorblokkere (ARB; f.eks. losartan eller valsartan)
- B: β-blokkere (f.eks. atenolol, metoprolol eller bisoprolol)
- C: Calciumantagonister (f.eks. nitrendipin, nifedipin eller amlodipin)
- D: Diuretika (f.eks. hydrochlorthiazid, indapamid eller indapamid SR tabletter)
- Har et ambulatorium til hypertensionsbehandling og personalet er villige til at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterier for deltagere:
- Alder ≥35 år og <80 år
- Lokal beboer i lokalsamfundet/township, der går på PHC-klinikken til behandling af hypertension og ikke vil rejse i mere end 3 måneder i løbet af undersøgelsesperioden;
- Etableret diagnose af essentiel hypertension med ukontrolleret BP før randomisering (defineret som kontor BP≥140/90mmHg og 24-timers ambulant BP≥130/80mmHg);
- Eje og kunne bruge en smartphone dagligt;
- Vær villig til at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
Eksklusionskriterier for deltagere:
- Læge-diagnosticeret eller mistænkt sekundær hypertension (f. hypertension forårsaget af nyresygdom, nyrearteriestenose, aortastenose, primær aldosteronisme, fæokromocytom/paragangliom, Cushings syndrom, skjoldbruskkirteldysfunktion, intrakraniel sygdom, lægemiddelinduceret eller sjælden monogen genetisk sygdom), eller tilstedeværelsen af andre strukturelle hjertesygdomme, som f.eks. som aorta-insufficiens, hypertrofisk kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom;
- Kontor eller ambulant SBP≥180 mmHg og/eller DBP≥110 mmHg før randomisering;
- Læge-diagnosticeret atrieflimren;
- Læge-diagnosticeret CKD, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (hvis serumkreatinin er tilgængeligt), eller i øjeblikket i dialysebehandling;
- Læge-diagnosticeret leverdysfunktion eller ALT≥ 2*ULN;
- I øjeblikket i det ustabile eller terminale stadium af enhver sygdom (f. nyopståede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme opstod inden for 3 måneder, maligne tumorer);
- Intolerance over for mindst to klasser af antihypertensiv medicin blandt A, B, C eller D;
- Tager i øjeblikket 3 eller flere antihypertensiva;
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden;
- Har kommunikations- eller kognitive forstyrrelser;
- være uvillig til at tage antihypertensiva eller antaget dårlig overholdelse af behandlingen;
- Forsøgspersonen deltager i andre kliniske forsøg i øjeblikket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SKAK intervention
Læger og patienter i interventionsgruppen vil modtage træning og støtte i brugen af det mangefacetterede CHESS-system.
|
Den mangesidede CHESS-intervention omfatter: (1) hjemmeblodtryksovervågning (HBPM) for patienter, og dataene vil automatisk blive uploadet til centrale elektroniske sundhedsjournaler (EPJ); (2) et Smart Reminder and Alert System (SRAS) til at sende pædagogiske beskeder og påmindelser for at støtte patienter på HBPM, forbedre overholdelse af blodtryksmedicin og livsstilsændringer; (3) et beslutningsstøttesystem (DSS) til at give læger recept på antihypertensiv medicin og henvisningsanbefalinger; (4) regelmæssige kvalitetsvurderingsrapporter vil automatisk blive leveret til sundhedsudbydere for at forbedre kvaliteten af hypertensionsbehandling på PHC-niveau.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Efter randomisering af stedet vil læger på kontrolstederne håndtere deres patienter ved sædvanlig pleje på hypertensionsklinikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i 24-timers ambulatorisk SBP fra baseline til 12-måneders opfølgning;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
|
Efterforskerne vil måle ændringen i 24-timers ambulant SBP fra baseline til 12 måneder.
|
Baseline; 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer i 24-timers ambulatorisk DBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
|
Efterforskerne vil måle ændringen i 24-timers ambulatorisk DBP fra baseline til 12 måneder.
|
Baseline; 12 måneder
|
|
Gennemsnitlige ændringer i kontor-SBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
|
SBP på patientens kontor vil blive målt på hypertensionsklinikker.
|
Baseline; 12 måneder
|
|
Gennemsnitlige ændringer i kontor-DBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
|
DBP på patientens kontor vil blive målt på hypertensionsklinikker.
|
Baseline; 12 måneder
|
|
Andel af patienter med kontor-BP under kontrol efter 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
|
Kontor BP under kontrol er defineret som blodtryk <130/80 mmHg på hypertension klinik.
|
Baseline; 12 måneder
|
|
Andel af patienter med 24-timers ambulant BP under kontrol (<130/80 mmHg) efter 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
|
Ambulatorisk BP under kontrol defineres som gennemsnitlig ambulatorisk BP <130/80 mmHg.
|
Baseline; 12 måneder
|
|
Gennemsnitlige ændringer i 24-timers ABPM-puls fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
|
Efterforskerne vil måle ændringen i 24-timers ambulatorisk hjertefrekvens fra baseline til 12 måneder.
|
Baseline; 12 måneder
|
|
Andel af hypertensionsbesøg, hvor uhensigtsmæssig antihypertensiv behandling er ordineret;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
|
Uhensigtsmæssig antihypertensiv behandling defineres som en ordination, der ikke er i overensstemmelse med de på forhånd specificerede retningslinjebaserede anbefalinger.
Antihypertensive behandlingsrecepter vil blive målt og indhentet gennem spørgeskemaer og journaloplysninger og sammenlignes automatisk med anbefalinger fra beslutningsstøttesystemer.
|
Baseline; 12 måneder
|
|
Ændring i patienters medicinadhærens af antihypertensiva;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
|
Efterforskerne vil måle patienternes overholdelse af medicin ved hjælp af information indsamlet i spørgeskemaet ved baseline og 12 måneders opfølgningsbesøg.
|
Baseline; 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer i ambulant SBP i dagtimerne fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
|
Ambulant SBP i dagtimerne vil blive målt i henhold til 24-timers ABPM.
|
Baseline; 12 måneder
|
|
Gennemsnitlige ændringer i ambulatorisk DBP i dagtimerne fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
|
Ambulant DBP i dagtimerne vil blive målt i henhold til 24-timers ABPM.
|
Baseline; 12 måneder
|
|
Gennemsnitlige ændringer i ambulatorisk natlig SBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
|
Ambulant SBP om natten vil blive målt i henhold til 24-timers ABPM.
|
Baseline; 12 måneder
|
|
Gennemsnitlige ændringer i ambulatorisk natlig DBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
|
Ambulant natlig DBP vil blive målt i henhold til 24-timers ABPM.
|
Baseline; 12 måneder
|
|
Gennemsnitlige ændringer i BMI fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
|
BMI vil blive målt ved at dividere vægten i kilogram med højden i meter i kvadrat.
|
Baseline; 12 måneder
|
|
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
|
Vi vil måle ændringen i skalaen for selvrapporteret fysisk aktivitet gennem spørgeskema fra baseline til 12 måneder.
|
Baseline; 12 måneder
|
|
Ændringer i rygeproportioner fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
|
Vi vil måle ændringen i selvrapporteret rygestatus gennem spørgeskema fra baseline til 12 måneder.
|
Baseline; 12 måneder
|
|
Andele af patienter med større kardiovaskulære hændelser under opfølgningsperioden.
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
|
Større kardiovaskulære hændelser er defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
|
Baseline; 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shengshou Hu, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
4. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-GSP-GG-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .