Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en just-in-time adaptiv intervention på fællesskabsniveau til at afhjælpe COVID-19-testforskelle

3. november 2022 opdateret af: Maria E Fernandez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Brug af en just-in-time adaptiv intervention på fællesskabsniveau til at imødegå COVID-19-testforskelle: En befolkningsbaseret undersøgelse

I samarbejde med fællesskabspartnere vil denne undersøgelse identificere forskelle og dynamik i COVID-19-testning og infektioner i tre Texas-regioner; og implementere en intervention på flere niveauer, der øger adgangen til test og henvisninger til opfølgende behandling blandt udsatte befolkningsgrupper. Ved at bruge et tre-arm gruppe-randomiseret kontrolleret forsøg, vil denne undersøgelse vurdere virkningen af ​​multi-level interventioner, der påvirker motivation og adgang til test.

Resultaterne af denne undersøgelse er målt på befolkningsniveau, og der vil ikke blive indsamlet individuelle data. Analyser af de-identificerede PHI-data fra lokale og regionale sundhedsafdelinger om COVID-test og infektionsrater vil blive brugt til at vurdere interventionsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I USA oplever sårbare befolkningsgrupper betydelige forskelle med hensyn til både COVID-19-infektion og dødelighed, især i Texas, hvor latinamerikanske, afroamerikanere og andre grupper har oplevet betydelige forskelle i både forekomst og dødelighed. Med udgangspunkt i partnerskaberne og ressourcerne fra Center for Clinical and Translational Science (CCTS) er målet med det foreslåede projekt at identificere dynamiske COVID-19-sygdomshotspots og testørkener i racemæssigt forskellige regioner i det sydlige Texas, Houston/Harris County, Texas , og det nordøstlige Texas for at informere om den hurtige tilpasning og implementering af just-in-time adaptive interventionsstrategier på flere niveauer for at reducere testforskelle blandt sårbare befolkningsgrupper.

Et gruppe-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at evaluere rækkevidden, effektiviteten og implementeringen af ​​en Just-In-Time-Adaptive-Intervention (JITAI) på fællesskabsniveau for at øge COVID-19-test i identificeret højrisikoprioritet kvarterer. For at udføre RCT'en vil 120 prioriterede folketællingsblokgrupper blive identificeret og randomiseret til hver tilstand ved hjælp af en samfundsrisikoindeksscore, der balancerer fordelingen i de tre undersøgelsesarme med hensyn til vigtige karakteristika, herunder befolkningstæthed, demografi og baseline-testrater.

I interventionsbetingelse 1 - Multi-Level Multi-Component Intervention (MLI) vil individer modtage en multi-level, multi-komponent intervention bestående af 1) bygningstestadgang for sårbare befolkningsgrupper, 2) Community Health Worker (CHW)-leveret navigation til COVID -19 afprøvning og adgang til og styrkelse af anbefalinger til risikoreduktion; 3) 2-1-1-henvisninger til helpline og navigation til test og 4) social marketing og små mediekampagner for at levere geo-målrettede budskaber, der fremmer testning og COVID-19-risikoreduktionsadfærd. I interventionsbetingelse 2 - Fællesskabs JITAI-individer vil modtage de samme MLI-interventionskomponenter, men med en tilføjet JITAI-tilgang informeret af realtidsdata relateret til testning og anden relevant information baseret på samfunds- og interessenters erfaring og stiltiende viden om faktorer, der påvirker testdeterminanter. Sammenligningstilstanden vil modtage standardeksponering for igangværende kommunikation i kommuner og amter og adgang til test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • The University of Texas Health Science Center, Brownsville
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bor i identificerede COVID-19-hotspots og tester ørkener i undersøgelsesregioner
  • i alderen 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • alderen under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multi-level Multi-Component Intervention (MLI)
Enkeltpersoner modtager COVID-19 CHW-leveret uddannelse og navigation, 2-1-1 hjælpelinjehenvisninger og social marketing-beskeder.
Adfærdsmæssigt: Multi-Level Multi-Component Intervention (MLI)
De strategiske komponenter i vores multi-level, multi-component intervention (MLI) omfatter: 1. Bygningstestadgang for sårbare befolkningsgrupper, 2) Community Health Worker (CHW)-leveret navigation til SARSCoV-2-testning og adgang og styrkelse af anbefalinger til risikoreduktion , 3) 2-1-1-henvisninger og navigation til FDA-godkendte SARSCoV-2-test (og selvprøvetagning, når de er godkendt) og uddannelse i risikoreduktion, og 4) social marketing og små mediekampagner for at levere geo-målrettede budskaber, der fremmer testning og COVID-risikobegrænsende adfærd. Vi valgte disse komponenter på grund af deres evidensgrundlag, deres nuværende brug af partnere som reaktion på COVID 19 og tillid til, at de kan tilpasses gennem en samfundsengageret proces som beskrevet.
Eksperimentel: Community Just-in-Time-Adaptive Intervention (JITAI)
Individer modtager MLI-interventionskomponenter, der er informeret af realtidsdata og feedback fra samfundets interessenter.
Adfærdsmæssigt: Community Just-in-Time Adaptive Intervention (Community JITAI)
Denne intervention omfatter de samme MLI-komponenter beskrevet ovenfor, med en ekstra JITAI-tilgang. Samfunds- og interessentpartnere vil bruge realtidsdata relateret til testning og anden relevant information genereret af det epidemiologiske overvågnings- og analyseteam (ESA) i mål 1, samt anden information baseret på deres samfunds- og interessenters erfaring og stiltiende viden om faktorer, der påvirker testdeterminanter for at tilpasse interventionsaktiviteter efter behov for at optimere adgangen til testning.
Ingen indgriben: Sammenligningstilstand
Enkeltpersoner modtager standardeksponering for igangværende kommunikation og test af COVID-19 i byer og amter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af optagelse
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (26 måneder)
Undersøg den kort- og langsigtede ændring i testandel fra baseline i CBG'erne justeret for testkapacitet (testandel i amtet i samme tidsperiode)
Baseline gennem studieafslutning (26 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i test
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (26 måneder)
Udforsk indvirkningen på testforskelle efter race/etnicitet og SES
Baseline gennem studieafslutning (26 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Belinda E Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
  • Ledende efterforsker: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
  • Ledende efterforsker: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SPH-20-1372 Main Study
  • 3UL1TR003167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger