Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af PCIP for børn i alderen 6 til 11

1. august 2025 opdateret af: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Tilpasning af den primære indsats for PTSD til børn i alderen 6 til 11

Denne undersøgelse vil implementere en kort posttraumatisk stresslidelse (PTSD) intervention for børn, Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) leveret gennem telehealth (levering af computer eller smartphone), til 10 unge i alderen 6-11 og deres pårørende.

Blandede metoder (kvalitativ og kvantitativ) randomiseret pilotforsøg (n=10 til behandling og 10 til kontrol på venteliste) for at forfine interventionen, undersøgelsesprocedurerne og udforske effektiviteten.

Efter RE-AIM retningslinjer vil efterforskerne vurdere:

  1. Rækkevidde: patientdeltagelse i interventionslevering (ud af alle dem, der blev bedt om at deltage) og fastholdelsesrate (ud af alle dem, der gav samtykke til at deltage og gennemførte mindst to interventionssessioner)
  2. Adoption: Patienter og deres forældre/værger vil fuldføre screenings- og interventionstilfredshedsvurderinger.

For at forstå patientens erfaringer med interventionen og for at identificere og forklare positive eller negative behandlingsmekanismer eller effekter, vil efterforskerne udføre semistrukturerede interviews efter intervention med de deltagende patienter, deres forældre/værger og med udbydere.

Denne behandling strækker sig fra 1-4 sessioner, som varer 50 minutter pr. session. Den første session vil dække psykoedukation om PTSD-symptomer hos børn, som kan leveres til forælderen eller både forælderen og barnet. Den første session vil også lære forælderen og barnet en vejrtrækningsteknik til at bekæmpe den fysiologiske virkning af PTSD hos børn. De efterfølgende sessioner vil blive skræddersyet til at imødekomme behovene i barnets mest belastende PTSD-symptomklynge, herunder hyperarousal, negative ændringer i kognition og humør, undgåelse, genoplevelse. Hver session indeholder mestringsfærdigheder, som forældre og barn kan lære sammen. Der er også materiale til forældre til at løse adfærdsproblemer hos unge. Denne behandling vil blive leveret via telehealth.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient henvist til SHARK-programmet
  2. Patienter skal være mindst 6 år gamle
  3. Patientens værge er i stand til og villig til at give informeret samtykke til, at patienten kan deltage i undersøgelsen;
  4. Patienten er i stand til at gennemføre studieaktiviteter på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvmordstanker med en plan inden for de sidste to uger eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 30 dage;
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke eller samtykke og/eller fuldstændige procedurer på engelsk.
  3. Patienten er over 11 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PCIP for unge i alderen 6 til 11
Denne arm vil modtage den tilpassede PCIP-intervention, der varer fra 1-4 uger, og vil fuldføre baseline, efterbehandling, 1-måneders og 3-måneders opfølgningsvurderinger.
Adfærdsmæssigt: Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) Unge i alderen 6-11
Denne behandling strækker sig fra 1-4 sessioner, som varer 50 minutter pr. session. Den første session vil dække psykoedukation om PTSD-symptomer hos børn, som kan leveres til forælderen eller både forælderen og barnet. Den første session vil også lære forælderen og barnet en vejrtrækningsteknik til at bekæmpe den fysiologiske virkning af PTSD hos børn. De efterfølgende sessioner vil blive skræddersyet til at imødekomme behovene i barnets mest belastende PTSD-symptomklynge, herunder hyperarousal, negative ændringer i kognition og humør, undgåelse, genoplevelse. Hver session indeholder mestringsfærdigheder, som forældre og barn kan lære sammen. Der er også materiale til forældre til at løse adfærdsproblemer hos unge. Denne behandling vil blive leveret via telehealth.
Aktiv komparator: Ventelistebehandling som sædvanlig
Modtag standardbehandling og vil gennemføre baseline, efterbehandling, 1-måneders og 3-måneders opfølgningsvurderinger og tilbydes PCIP-behandling efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Ventelistebehandling som sædvanlig
Vil modtage behandling som sædvanligt på den lokale klinik og få oplysninger om gratis eller billige henvisninger til mental sundhedspleje i Los Angeles-området.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-viden
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændringer i niveauer af PTSD-viden målt ved PTSD-videnstesten (0-14, højere score indikerer mere PTSD-viden)
Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændring i selvrapporteret ophidselse
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændringer i PTSD-relaterede ophidselsesniveauer målt ved Self-Assessment Manikin (SAM; 0-24, højere score indikerer højere ophidselse)
Dag 0 baseline, 3 måneder
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 1 måned
Kvalitative interviews vil omfatte spørgsmål vedrørende accept af behandling, herunder behandling via telesundhed og barrierer for behandling.
1 måned
Intervention Engagement
Tidsramme: 1 måned
Der vil blive indsamlet data vedrørende deltagernes afslutning af terapien, no show rater og deltagelse.
1 måned
Implementering af intervention
Tidsramme: 1 måned
Studieterapeuter vil gennemføre kvalitative interviews vedrørende mulighed for levering af intervention og undersøgelsesprotokoller.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD og traumesymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændringer i traumerelaterede symptomer målt ved Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) Selvrapport og Caregiver-rapport (i alt 0-60, højere score indikerede større symptomsværhed).
Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændringer i depressionssymptomer målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-DC) Self Report (i alt 0-60, højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad).
Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændringer i angstsymptomer målt ved Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) Self Report (i alt 0-141, højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad).
Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændring i positiv forældrepraksis
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændringer i positiv forældrepraksis målt ved Alabama Parenting Questionnaire (i alt 45-210, højere score indikerer højere tilfælde mere positivt forældreskab).
Dag 0 baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren C Ng, PhD, UCLA Psychology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-001441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger