Tilpasning af PCIP for børn i alderen 6 til 11
Tilpasning af den primære indsats for PTSD til børn i alderen 6 til 11
Denne undersøgelse vil implementere en kort posttraumatisk stresslidelse (PTSD) intervention for børn, Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) leveret gennem telehealth (levering af computer eller smartphone), til 10 unge i alderen 6-11 og deres pårørende.
Blandede metoder (kvalitativ og kvantitativ) randomiseret pilotforsøg (n=10 til behandling og 10 til kontrol på venteliste) for at forfine interventionen, undersøgelsesprocedurerne og udforske effektiviteten.
Efter RE-AIM retningslinjer vil efterforskerne vurdere:
- Rækkevidde: patientdeltagelse i interventionslevering (ud af alle dem, der blev bedt om at deltage) og fastholdelsesrate (ud af alle dem, der gav samtykke til at deltage og gennemførte mindst to interventionssessioner)
- Adoption: Patienter og deres forældre/værger vil fuldføre screenings- og interventionstilfredshedsvurderinger.
For at forstå patientens erfaringer med interventionen og for at identificere og forklare positive eller negative behandlingsmekanismer eller effekter, vil efterforskerne udføre semistrukturerede interviews efter intervention med de deltagende patienter, deres forældre/værger og med udbydere.
Denne behandling strækker sig fra 1-4 sessioner, som varer 50 minutter pr. session. Den første session vil dække psykoedukation om PTSD-symptomer hos børn, som kan leveres til forælderen eller både forælderen og barnet. Den første session vil også lære forælderen og barnet en vejrtrækningsteknik til at bekæmpe den fysiologiske virkning af PTSD hos børn. De efterfølgende sessioner vil blive skræddersyet til at imødekomme behovene i barnets mest belastende PTSD-symptomklynge, herunder hyperarousal, negative ændringer i kognition og humør, undgåelse, genoplevelse. Hver session indeholder mestringsfærdigheder, som forældre og barn kan lære sammen. Der er også materiale til forældre til at løse adfærdsproblemer hos unge. Denne behandling vil blive leveret via telehealth.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient henvist til SHARK-programmet
- Patienter skal være mindst 6 år gamle
- Patientens værge er i stand til og villig til at give informeret samtykke til, at patienten kan deltage i undersøgelsen;
- Patienten er i stand til at gennemføre studieaktiviteter på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker med en plan inden for de sidste to uger eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 30 dage;
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller samtykke og/eller fuldstændige procedurer på engelsk.
- Patienten er over 11 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCIP for unge i alderen 6 til 11
Denne arm vil modtage den tilpassede PCIP-intervention, der varer fra 1-4 uger, og vil fuldføre baseline, efterbehandling, 1-måneders og 3-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Denne behandling strækker sig fra 1-4 sessioner, som varer 50 minutter pr. session.
Den første session vil dække psykoedukation om PTSD-symptomer hos børn, som kan leveres til forælderen eller både forælderen og barnet.
Den første session vil også lære forælderen og barnet en vejrtrækningsteknik til at bekæmpe den fysiologiske virkning af PTSD hos børn.
De efterfølgende sessioner vil blive skræddersyet til at imødekomme behovene i barnets mest belastende PTSD-symptomklynge, herunder hyperarousal, negative ændringer i kognition og humør, undgåelse, genoplevelse.
Hver session indeholder mestringsfærdigheder, som forældre og barn kan lære sammen.
Der er også materiale til forældre til at løse adfærdsproblemer hos unge.
Denne behandling vil blive leveret via telehealth.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistebehandling som sædvanlig
Modtag standardbehandling og vil gennemføre baseline, efterbehandling, 1-måneders og 3-måneders opfølgningsvurderinger og tilbydes PCIP-behandling efter afslutningen af undersøgelsen.
|
Vil modtage behandling som sædvanligt på den lokale klinik og få oplysninger om gratis eller billige henvisninger til mental sundhedspleje i Los Angeles-området.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-viden
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
|
Ændringer i niveauer af PTSD-viden målt ved PTSD-videnstesten (0-14, højere score indikerer mere PTSD-viden)
|
Dag 0 baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret ophidselse
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
|
Ændringer i PTSD-relaterede ophidselsesniveauer målt ved Self-Assessment Manikin (SAM; 0-24, højere score indikerer højere ophidselse)
|
Dag 0 baseline, 3 måneder
|
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 1 måned
|
Kvalitative interviews vil omfatte spørgsmål vedrørende accept af behandling, herunder behandling via telesundhed og barrierer for behandling.
|
1 måned
|
|
Intervention Engagement
Tidsramme: 1 måned
|
Der vil blive indsamlet data vedrørende deltagernes afslutning af terapien, no show rater og deltagelse.
|
1 måned
|
|
Implementering af intervention
Tidsramme: 1 måned
|
Studieterapeuter vil gennemføre kvalitative interviews vedrørende mulighed for levering af intervention og undersøgelsesprotokoller.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD og traumesymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
|
Ændringer i traumerelaterede symptomer målt ved Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) Selvrapport og Caregiver-rapport (i alt 0-60, højere score indikerede større symptomsværhed).
|
Dag 0 baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
|
Ændringer i depressionssymptomer målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-DC) Self Report (i alt 0-60, højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad).
|
Dag 0 baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
|
Ændringer i angstsymptomer målt ved Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) Self Report (i alt 0-141, højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad).
|
Dag 0 baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i positiv forældrepraksis
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
|
Ændringer i positiv forældrepraksis målt ved Alabama Parenting Questionnaire (i alt 45-210, højere score indikerer højere tilfælde mere positivt forældreskab).
|
Dag 0 baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren C Ng, PhD, UCLA Psychology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-001441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .