Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DKuttende ballon versus chokoladeballon til behandling af femoral og popliteal arteriestenose (DELTA)

17. februar 2024 opdateret af: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DKutting-ballon versus chokoladeballon til behandling af femoral og popliteal arteriestenose

Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DKutting-ballon versus chokoladeballon til behandling af femoral og popliteal arteriestenose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret, åben-label, noninferior undersøgelse for at evaluere opnåelse af optimal PTA-dilatation. I alt 188 patienter vil blive tilmeldt fra 14 steder i Kina. Alle tilmeldte patienter vil blive tildelt testgruppen (DKutting LL ballon, n=94) og kontrolgruppen (chokoladeballon, n=94) med randomiseret tildelingsforhold på 1:1.

Primært endepunkt er procentdelen af ​​PTA-tilfælde, hvor stenose med <30 % diameter uden en flowbegrænsende dissektion opnås. En 30-dages opfølgning efter proceduren vil blive udført for alle 188 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 årig mand og ikke-gravid kvinde
  • Patienter med arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteter, herunder stenose eller oskulation i femoropoliteal arterie.
  • Rutherford klinisk kategori-Becker klasse: 2 til 5
  • Patienter forstår formålet med undersøgelsen, vil frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke. Patienter er villige til at gennemgå klinisk opfølgning som krævet af denne undersøgelse.
  • Digital subtraktionsangiografi (DSA) viser femoropoliteal arteriestenose over 70 %, passende til behandling med ballonangioplastik
  • Referencebeholderdiameter fra 2,5 til 7 mm; Den samlede læsionslængde er mindre end 200 mm; Den samlede længde af oskulationslæsionen er mindre end 100 mm
  • Kun én mållæsion skal behandles. Behandling af ikke-mållæsion, hvis nogen, skal afsluttes før behandling af mållæsion og skal anses for at være en klinisk angiografisk succes, visuelt vurderet af lægen. Antallet af ikke-mållæsioner er begrænset til maksimalt 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller subakut trombose eksisterer i mållæsion
  • Alvorlig forkalket læsion (PACSS Grading 4)
  • Guidewire kan ikke krydse mållæsion
  • Amputation planlagt inden for 30 dage
  • In-stent restenose
  • Flowbegrænsende dissektion (NHLBI-gradering: D-F) forekom i mållæsion ved præ-dilatation
  • Ingen andre lumen-reduktionsanordninger (såsom: skæreballon, dobbelttrådsballon, Hawk, ELCA osv.) behandles før eller efter test-/kontrolgruppebehandling.
  • Før test/kontrolgruppebehandling blev mållæsion udvidet med Antegrade Dissection Re-entry (ADR) teknik.
  • Patient, som ikke kan acceptere antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling
  • Opmærksom på patient allergisk over for heparin, kontrast, aspirin og clopidogrel, anæstetika
  • Patienter, der ikke har afsluttet kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr
  • Patienter med dårlig compliance og ude af stand til at gennemføre undersøgelsen, som er identificeret af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DKutting
DKutting LL Scoring Balloon, DK Medtech Co Ltd
Enhed: DKutting LL ballon
Efter at præ-dilatationsballon er brugt (hvis nogen), bruges DKutting LL ballon som sidste dilatationsballon før stentimplantation eller lægemiddelbelagt ballon.
Aktiv komparator: Chokolade
Chokoladeballon, TriReme Medical LLC
Enhed: Chokolade ballon
Efter at prædilatationsballon er brugt (hvis nogen), bruges chokoladeballon som sidste dilatationsballon før stentimplantation eller lægemiddelbelagt ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af Optimal PTA i procent
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af PTA-tilfælde, hvor <30 % diameter stenose uden en flowbegrænsende dissektion (NHLBI-gradering: D-F). Residual stenose i procent og dissektion NHLBI-gradering er tilgængelig af uafhængigt core-lab med Medis Suite XA baseret på in-procedure QCA angiografi. [0-100 %, højere jo bedre]
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate i procent
Tidsramme: 1 dag
Enhedssucces defineret som vellykket levering til mållæsionen, indsættelse uden ballonsprængning og genfinding efter proceduren, som lægen har adgang til kvalitativt. [0-100 %, højere jo bedre]
1 dag
Numerisk akut lumenforstærkning i mm
Tidsramme: 1 dag
Akut lumenforøgelse i læsionen defineret som minimal lumendiameter (MLD) i lumen efter dilatation med en af ​​armene minus baseline MLD, som adgang til af uafhængigt core-lab med Medis Suite XA baseret på QCA-angiografi i proceduren. [0-3 mm, højere jo bedre]
1 dag
Teknisk succesrate i procent
Tidsramme: 0-7 dage
Procentdel af mållæsion opnået <30 % diameter stenose uden en flowbegrænsende dissektion (NHLBI-gradering: D-F) og ingen bivirkning skete på hospitalet. [0-100 %, højere jo bedre]
0-7 dage
Frihed fra klinisk drevet TLR-rate i procent
Tidsramme: 30+/-7 dage efter proceduren
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner 1 måned efter proceduren [0-100 %, højere jo bedre]
30+/-7 dage efter proceduren
Rutherford Grading Reduktion i procent
Tidsramme: 30+/-7 dage efter proceduren
Procentdel af begge gruppers patentnummer, hvis Rutherford-gradering [0-6, lavere er reduceret med mindst 1 grad efter proceduren, sammenlignet med præ-procedure-graden. [0-100 %, højere jo bedre]
30+/-7 dage efter proceduren
Frihed fra amputation over ankelfrekvens i procent
Tidsramme: 30+/-7 dage efter proceduren
Procentdel af begge gruppers patientantal, der er fri for amputation over ankel 1 måned efter proceduren. [0-100 %, højere jo bedre]
30+/-7 dage efter proceduren
Numerisk Ankel Brachial Index
Tidsramme: 0-7 dage
Registrering af begge gruppers patientens ankelbrachiale indeks (ABI) før/efter procedure med Doppler ultralydsstetoskop. [ABI≤0,9: bekræftet perifer arteriesygdom; ABI≥0,97: normale mennesker]
0-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weiguo Fu, Dr., Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VP-P-22-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger