DKuttende ballon versus chokoladeballon til behandling af femoral og popliteal arteriestenose (DELTA)
17. februar 2024 opdateret af: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DKutting-ballon versus chokoladeballon til behandling af femoral og popliteal arteriestenose
Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DKutting-ballon versus chokoladeballon til behandling af femoral og popliteal arteriestenose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret, åben-label, noninferior undersøgelse for at evaluere opnåelse af optimal PTA-dilatation. I alt 188 patienter vil blive tilmeldt fra 14 steder i Kina. Alle tilmeldte patienter vil blive tildelt testgruppen (DKutting LL ballon, n=94) og kontrolgruppen (chokoladeballon, n=94) med randomiseret tildelingsforhold på 1:1.
Primært endepunkt er procentdelen af PTA-tilfælde, hvor stenose med <30 % diameter uden en flowbegrænsende dissektion opnås. En 30-dages opfølgning efter proceduren vil blive udført for alle 188 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kina
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Luzhou, Sichuan, Kina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 årig mand og ikke-gravid kvinde
- Patienter med arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteter, herunder stenose eller oskulation i femoropoliteal arterie.
- Rutherford klinisk kategori-Becker klasse: 2 til 5
- Patienter forstår formålet med undersøgelsen, vil frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke. Patienter er villige til at gennemgå klinisk opfølgning som krævet af denne undersøgelse.
- Digital subtraktionsangiografi (DSA) viser femoropoliteal arteriestenose over 70 %, passende til behandling med ballonangioplastik
- Referencebeholderdiameter fra 2,5 til 7 mm; Den samlede læsionslængde er mindre end 200 mm; Den samlede længde af oskulationslæsionen er mindre end 100 mm
- Kun én mållæsion skal behandles. Behandling af ikke-mållæsion, hvis nogen, skal afsluttes før behandling af mållæsion og skal anses for at være en klinisk angiografisk succes, visuelt vurderet af lægen. Antallet af ikke-mållæsioner er begrænset til maksimalt 3.
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller subakut trombose eksisterer i mållæsion
- Alvorlig forkalket læsion (PACSS Grading 4)
- Guidewire kan ikke krydse mållæsion
- Amputation planlagt inden for 30 dage
- In-stent restenose
- Flowbegrænsende dissektion (NHLBI-gradering: D-F) forekom i mållæsion ved præ-dilatation
- Ingen andre lumen-reduktionsanordninger (såsom: skæreballon, dobbelttrådsballon, Hawk, ELCA osv.) behandles før eller efter test-/kontrolgruppebehandling.
- Før test/kontrolgruppebehandling blev mållæsion udvidet med Antegrade Dissection Re-entry (ADR) teknik.
- Patient, som ikke kan acceptere antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling
- Opmærksom på patient allergisk over for heparin, kontrast, aspirin og clopidogrel, anæstetika
- Patienter, der ikke har afsluttet kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr
- Patienter med dårlig compliance og ude af stand til at gennemføre undersøgelsen, som er identificeret af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DKutting
DKutting LL Scoring Balloon, DK Medtech Co Ltd
|
Efter at præ-dilatationsballon er brugt (hvis nogen), bruges DKutting LL ballon som sidste dilatationsballon før stentimplantation eller lægemiddelbelagt ballon.
|
|
Aktiv komparator: Chokolade
Chokoladeballon, TriReme Medical LLC
|
Efter at prædilatationsballon er brugt (hvis nogen), bruges chokoladeballon som sidste dilatationsballon før stentimplantation eller lægemiddelbelagt ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af Optimal PTA i procent
Tidsramme: 1 dag
|
Procentdel af PTA-tilfælde, hvor <30 % diameter stenose uden en flowbegrænsende dissektion (NHLBI-gradering: D-F).
Residual stenose i procent og dissektion NHLBI-gradering er tilgængelig af uafhængigt core-lab med Medis Suite XA baseret på in-procedure QCA angiografi.
[0-100 %, højere jo bedre]
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens succesrate i procent
Tidsramme: 1 dag
|
Enhedssucces defineret som vellykket levering til mållæsionen, indsættelse uden ballonsprængning og genfinding efter proceduren, som lægen har adgang til kvalitativt.
[0-100 %, højere jo bedre]
|
1 dag
|
|
Numerisk akut lumenforstærkning i mm
Tidsramme: 1 dag
|
Akut lumenforøgelse i læsionen defineret som minimal lumendiameter (MLD) i lumen efter dilatation med en af armene minus baseline MLD, som adgang til af uafhængigt core-lab med Medis Suite XA baseret på QCA-angiografi i proceduren.
[0-3 mm, højere jo bedre]
|
1 dag
|
|
Teknisk succesrate i procent
Tidsramme: 0-7 dage
|
Procentdel af mållæsion opnået <30 % diameter stenose uden en flowbegrænsende dissektion (NHLBI-gradering: D-F) og ingen bivirkning skete på hospitalet.
[0-100 %, højere jo bedre]
|
0-7 dage
|
|
Frihed fra klinisk drevet TLR-rate i procent
Tidsramme: 30+/-7 dage efter proceduren
|
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner 1 måned efter proceduren [0-100 %, højere jo bedre]
|
30+/-7 dage efter proceduren
|
|
Rutherford Grading Reduktion i procent
Tidsramme: 30+/-7 dage efter proceduren
|
Procentdel af begge gruppers patentnummer, hvis Rutherford-gradering [0-6, lavere er reduceret med mindst 1 grad efter proceduren, sammenlignet med præ-procedure-graden.
[0-100 %, højere jo bedre]
|
30+/-7 dage efter proceduren
|
|
Frihed fra amputation over ankelfrekvens i procent
Tidsramme: 30+/-7 dage efter proceduren
|
Procentdel af begge gruppers patientantal, der er fri for amputation over ankel 1 måned efter proceduren.
[0-100 %, højere jo bedre]
|
30+/-7 dage efter proceduren
|
|
Numerisk Ankel Brachial Index
Tidsramme: 0-7 dage
|
Registrering af begge gruppers patientens ankelbrachiale indeks (ABI) før/efter procedure med Doppler ultralydsstetoskop.
[ABI≤0,9:
bekræftet perifer arteriesygdom; ABI≥0,97:
normale mennesker]
|
0-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiguo Fu, Dr., Shanghai Zhongshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VP-P-22-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .