Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordeling af undergrupper af immunceller hos raske kvinder

20. november 2025 opdateret af: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Fordelingen af ​​leukocytundergrupper i sunde danske kvinder i den reproduktive alder

Denne undersøgelse har til formål at evaluere fordelingen af ​​forskellige lymfocytundersæt og andre immunbiomarkører i perifert blod hos raske danske kvinder i den fødedygtige alder og at lave en forskningsbiobank til fremtidig forskning. Disse data vil tjene som reference til en igangværende undersøgelse såvel som fremtidige undersøgelser, der undersøger immunsystemets indvirkning på sygdomme, der påvirker kvinder i den reproduktive alder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udtaget en blodprøve fra 37 raske danske kvinder i den fødedygtige alder; en del af materialet vil blive analyseret med det samme, og en del af det vil blive opbevaret i en forskningsbiobank til fremtidig forskning. Prøverne indsamles af klinikere på Gynækologisk Afdeling på Aalborg Universitetshospital (AaUH), og disse prøver afleveres samme dag til Klinisk Biokemisk Afdeling (DCB) og Klinisk Immunologisk Afdeling (DCI) på AaUH, der vil udføre prøveanalyserne. DCI opbevarer biobankmaterialet.

Blodprøverne vil blive opsamlet i EDTA-, citrat- og heparin-stabiliserede rør. En differentialtælling af hvide blodlegemer, måling af progesteronniveau og leukocytundergruppeanalysen vil blive udført af personale ved DCB og DCI ved AaUH.

Serum-progesteron niveauet vil blive målt samme dag eller dagen før blodprøverne til immunologisk test og biobank indsamles for at sikre, at deltageren har haft ægløsning og er i lutealfasen. Kun blodprøver med et serumprogesteronniveau >20 nmol/l vil blive accepteret til undersøgelsen og inkluderet i biobanken. Resultatet af serum-progesteron-målingen kan komme efter, at immunologiske analyser er startet, men hvis progesteronniveauet er

Differentialtællingen af ​​hvide blodlegemer (WBC) vil blive opnået fra Sysmex XN-1000 blodanalysator. Analysen for NK-celler, B-celler og T-celle-undersæt, herunder Treg, Th1, Th2 og Th17 i EDTA-stabiliserede prøver vil blive udført af DCI på et flowcytometer ved hjælp af antistoffer, der er specifikke for overflademarkører, der er eksklusive for hver leukocyt undergruppe.

Blod til forskningsbiobanken omfatter de resterende rør. Serum og plasma i disse tre rør vil efter øjeblikkelig centrifugering blive opdelt i portioner og opbevaret i rør ved -80 C i en aflåst fryser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ole B Christiansen, Prof. Dr.med
  • E-mail: olbc@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • • The Centre for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark, Department of Obstetrics and Gynaecology, Aalborg University Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Raske kvinder i fertil alder (18-41 år) med en regelmæssig menstruationscyklus (22-35 dage), som er i lutealfasen af ​​deres menstruationscyklus på tidspunktet for opsamling af blodprøven (dag 20 til 28 i cyklus og serumprogesteron > 20 nmol/l på dagen for blodprøven). Gruppen bør bestå af et forhold på ca. 1:1 af kvinder med ≥1 tidligere levendefødte barn og kvinder uden tidligere graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år eller >41 år
  • Anamnese med ≥1 kendt graviditetstab inklusive både spontane og udeblevne aborter. En induceret abort accepteres, hvis den er udført mere end 2 år før undersøgelsesdeltagelsen.
  • Graviditet inden for de sidste 6 måneder
  • Behandling med lægemidler, der virker på immunsystemet eller hormonelle præventionsmidler, der enten virker systemisk eller lokalt (intrauterin enhed, der frigiver progesteron).
  • Kendt sygdom med indflydelse på immunsystemet og/eller det endokrine system
  • Har tidligere fået en blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sunde kvinder
Der udtages én blodprøve på raske hunner i den fødedygtige alder. Prøven vil blive analyseret for volumen af ​​leukocytundergrupper.
Andet: Blodprøve
Kvantificering af volumen af ​​leukocytundergrupper: NK-celler, B-celler og T-celleundergrupper, inklusive Treg, Th1, Th2 og Th17 i EDTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​NK-celler (CD56dim)
Tidsramme: lutheal fase, dag 20-28 i menstruationscyklussen. Prøven opsamles kl. 9-10, og analysen påbegyndes inden for 60 min.
CD3- CD56dim CD16+
lutheal fase, dag 20-28 i menstruationscyklussen. Prøven opsamles kl. 9-10, og analysen påbegyndes inden for 60 min.
Volumen af ​​NK-celler (CD56bright)
Tidsramme: lutheal fase, dag 20-28 i menstruationscyklussen. Prøven opsamles kl. 9-10, og analysen påbegyndes inden for 60 min.
CD3- CD56bright CD16-
lutheal fase, dag 20-28 i menstruationscyklussen. Prøven opsamles kl. 9-10, og analysen påbegyndes inden for 60 min.
Volumen af ​​B-celler
Tidsramme: lutheal fase, dag 20-28 i menstruationscyklussen. Prøven opsamles kl. 9-10, og analysen påbegyndes inden for 60 min.
CD3-CD19+ B-celler
lutheal fase, dag 20-28 i menstruationscyklussen. Prøven opsamles kl. 9-10, og analysen påbegyndes inden for 60 min.
Volumen af ​​Th1-celler
Tidsramme: lutheal fase, dag 20-28 i menstruationscyklussen. Prøven opsamles kl. 9-10, og analysen påbegyndes inden for 60 min.
CD3+CD4+ CXCR3+ CCR6- CCR10-
lutheal fase, dag 20-28 i menstruationscyklussen. Prøven opsamles kl. 9-10, og analysen påbegyndes inden for 60 min.
Volumen af ​​Th2-celler
Tidsramme: lutheal fase, dag 20-28 i menstruationscyklussen. Prøven opsamles kl. 9-10, og analysen påbegyndes inden for 60 min.
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6- CCR10-
lutheal fase, dag 20-28 i menstruationscyklussen. Prøven opsamles kl. 9-10, og analysen påbegyndes inden for 60 min.
Volumen af ​​Th17-celler
Tidsramme: lutheal fase, dag 20-28 i menstruationscyklussen. Prøven opsamles kl. 9-10, og analysen påbegyndes inden for 60 min.
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6+ CCR10-
lutheal fase, dag 20-28 i menstruationscyklussen. Prøven opsamles kl. 9-10, og analysen påbegyndes inden for 60 min.
Volumen af ​​Treg-celler
Tidsramme: lutheal fase, dag 20-28 i menstruationscyklussen. Prøven opsamles kl. 9-10, og analysen påbegyndes inden for 60 min.
CD25+CD127lav
lutheal fase, dag 20-28 i menstruationscyklussen. Prøven opsamles kl. 9-10, og analysen påbegyndes inden for 60 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Clinical Immunology at Aalborg University Hospital in Northern Denmark
Department of Clinical Biochemistry at Aalborg University Hospital in Northern Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caroline Nørgaard-Pedersen, dr.med, Aalborg University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNPOBC2020b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

inden for 3 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger