Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atezolizumab med Nab-paclitaxel til patienter med triple-negativ stadium IV brystkræft (Anastase)

2. november 2022 opdateret af: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Atezolizumab i kombination med Nab-paclitaxel til patienter med tidligere ubehandlet metastatisk triple-negativ brystkræft i en oplevelse i den virkelige verden

Studiet vil evaluere den terapeutiske effekt af associeringen af ​​Atezolizumab plus nabPaclitaxel i en virkelig kontekst for at dokumentere eventuelle forskelle både med hensyn til aktivitet og sikkerhed med hensyn til viden om foreningen rapporteret i litteraturen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den 8. marts 2019 gav Food and Drug Administration (FDA) accelereret godkendelse til Atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel til voksne patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC), hvis tumorer udtrykker PD-L1 (PD- L1-farvede tumorinfiltrerende immunceller [IC] af enhver intensitet, der dækker ≥ 1 % af tumorområdet). FDA godkendte også Ventana PD-L1 (SP142)-analysen som en ledsagende diagnostisk enhed til udvælgelse af TNBC-patienter til atezolizumab. Godkendelsen var baseret på resultaterne af det kliniske forsøg IMpassion130.

I EU afgav Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) positiv udtalelse den 27. juni 2019 for brugen af ​​Atezolizumab 840 mg i kombination med nab-paclitaxel til behandling af voksne patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk tripelnegativ brystkræft (TNBC), hvis tumorer har PD-L1-ekspression ≥ 1 %, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom. Herefter godkendte Europa-Kommissionen Atezolizumab til behandling af mTNBC i august 2019.

I nogle tilfælde er fri adgang til farmaceutisk behandling tilladt i Italien, før AIFA godkender dets markedsføring eller, for allerede godkendte lægemidler, for andre indikationer end dem, som lægemidlet er godkendt til i Italien (off-label-brug). En vej til tidlig adgang til et lægemiddel er Compassionate use, der involverer direkte og gratis levering af lægemidlet fra producenten.

På grund af sygdommens sværhedsgrad og manglen på yderligere gyldige terapeutiske alternativer, åbnede Roche S.p.A. i overensstemmelse med AIFA et Compassionate Use Program (CUP) baseret på den europæiske indikation nævnt ovenfor den 18. november 2019. Programmet lukkede den 28. august 2020 efter godkendelsen og refusionen givet af AIFA til Atezolizumab i mTNBC.

Til dato er lægemidlet derfor tilgængeligt og refunderet af det nationale sundhedssystem og er blevet en del af den daglige kliniske praksis, som også indikeret af de seneste AIOM-retningslinjer.

Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) er forsøg med udvalgte patienter, de har en høj intern validitet, men lav ekstern validitet, deres resultater kunne ikke strække sig til rigtige ord-patienter med forskellige karakteristika (patienter i mere alvorlige eller mindre alvorlige kliniske tilstande, beskyttede bånd), der er nogle få data om interaktioner med samtidige sygdomme og terapier og om faktisk overensstemmelse med andre terapier.

Bevis fra den virkelige verden er vigtig, da den supplerer data fra RCT'er. Efter det pivotale forsøg er det vigtigt at fortsætte med at studere risiko-benefit-profilen af ​​kombinationen, og derfor er det nødvendigt at udføre erfaringer fra den virkelige verden.

I forbindelse med Compassionate Use Program er hundrede patienter blevet behandlet med Atezolizumab plus nab-paclitaxel i hele Italien, og det ville være videnskabeligt interessant at indsamle deres data retrospektivt som den første kilde til effektivitet og sikkerhed af denne kombination i en reel befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00167
        • Policlinico A. Gemelli - IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen ≥ 18 med biopsi påvist Triple Negative Breast Cancer lokalt fremskreden eller stadium IV ved diagnose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2-, ER- og PR-ekspression)
  • Ingen forudgående kemoterapi, eksperimentel eller målrettet systemisk terapi for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC. Forudgående kemoterapi (inklusive taxaner) i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser er tilladt, hvis behandlingen blev afsluttet ≥12 måneder før indtræden i compassionate use-programmet
  • PD-L1-positiv tumorstatus defineret som PD-L1-ekspression ≥1 % på tumorinfiltrerende immunceller i procent pr. tumorområde, vurderet ved Ventana PD-L1 (SP142) assay baseret på status for den primære tumor og/eller biopsi af metastatisk sygdom, før behandlingen påbegyndes. Prøver bør vurderes af et kvalificeret laboratorium, og forskellige analyser er ikke acceptable
  • Patienter, der er kvalificerede til igangværende atezolizumab kliniske forsøg, som de kan drage fordel af, er udelukket
  • Berettiget til taxan monoterapi (dvs. fravær af hurtig klinisk progression, livstruende viscerale metastaser eller behov for hurtig symptom- og/eller sygdomskontrol)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, defineret af følgende laboratorieresultater opnået inden for 14 dage før den første undersøgelsesbehandling (cyklus 1, dag 1)
  • ANC ≥1500 celler/µL (uden understøttelse af granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF] inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1);
  • Lymfocyttal ≥500/µL; Blodpladetal ≥100.000/µL (uden transfusion inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1);
  • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL; AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤2,5x den øvre grænse for normal (ULN), med følgende undtagelser:
  • Patienter med dokumenterede levermetastaser: ASAT og ALAT ≤5x ULN
  • Patienter med dokumenterede lever- eller knoglemetastaser: alkalisk fosfatase ≤ 5x ULN
  • Serumbilirubin ≤1,25x ULN (patienter med kendt Gilbert-sygdom, som har serumbilirubinniveau ≤3x ULN, kan tilmeldes)
  • INR og aPTT ≤1,5x ULN (dette gælder kun for patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering; patienter, der får terapeutisk antikoagulering, bør have en stabil dosis)
  • Beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min
  • Fravær af en positiv test for HIV, aktiv hepatitis B eller hepatitis C, aktiv tuberkulose
  • Fravær af signifikant kardiovaskulær sygdom (New York Heart Association (NYHA) hjertesygdom (klasse II eller større), myokardieinfarkt inden for 3 måneder før behandlingsstart, ustabile arytmier eller ustabil angina. Patienter med en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 % vil blive ekskluderet. Patienter med kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, der ikke opfylder ovenstående kriterier, eller LVEF <50 % skal være på et stabilt medicinsk regime, der er optimeret efter den behandlende læges mening, i samråd med en kardiolog, hvis det er relevant)
  • Ingen kendte ubehandlede, symptomatiske eller kortikosteroidafhængige hjernemetastaser
  • Patienter med nogen historie med immundefekter eller autoimmun sygdom udelukkes fra behandlingen. Mulige undtagelser kunne være autoimmun-medieret hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon, kontrolleret type 1-diabetes mellitus på et stabilt insulindoseringsregime, eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestationer
  • Patienter må ikke have systemisk immunstimulerende midler inden for 4 uger eller systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen
  • Patienter skal acceptere ikke at modtage levende, svækket vaccine (f.eks. FluMist®) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus 1, dag 1), under behandlingen eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab
  • Ingen kendt overfølsomhed eller allergi over for nab-paclitaxel, over for nogen af ​​hjælpestofferne, over for biofarmaceutiske midler fremstillet i kinesisk hamster-ovarieceller eller over for nogen komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Graviditet eller amning er generelle medicinske udelukkelseskriterier fra behandlingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere enten at bruge en præventionsmetode med en fejlrate på ≤ 1 % om året eller at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab eller 1 måned efter den sidste dosis af nab-paclitaxel, alt efter hvad der er senere. For definition af postmenopausal status se undersøgelsesprotokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden behandlingen påbegyndes

Esclusionskriterier:

  • Patienter, der ikke har gennemført 1 behandlingscyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af patienter med delvis respons eller stabil sygdom
1 år
Tid til behandlingsophør
Tidsramme: 1 år
Tid fra behandlingsstart til tidspunktet for afbrydelse af behandlingen uanset årsag
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alessandra Fabi, Policlinico A. Gemelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID4060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger