Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Problemløsningsterapi til patienter med kronisk sygdom og dårligt psykisk velbefindende i almen praksis

6. maj 2026 opdateret af: University of Aarhus

I Danmark behandles langt de fleste patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom og/eller type 2 diabetes i almen praksis. 20 % af patienterne lider af dårligt mentalt helbred.

Problemløsningsterapi (PST) er en psykoterapeutisk metode, der er bevist effektiv hos voksne med dårligt mentalt helbred. PST kan gives i almen praksis.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​at give PST til denne gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

20 % af patienter med type 2-diabetes og/eller kronisk iskæmisk hjertesygdom har et dårligt mentalt helbred. Da disse patienter behandles i almen praksis, bør interventioner rettet mod dårlig mental sundhed hos disse patienter leveres her.

Problemløsningsterapi (PST) er en veletableret psykoterapeutisk metode, som kan leveres af sundhedspersonale i almen praksis.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​at levere PST til patienter med T2D og/eller IHS, som lider af dårlig mental sundhed. Vi antager, at patienternes mentale helbred vil blive forbedret efter behandling med PST.

Sundhedsudbydere fra 12 almen praksis er uddannet i PST og yder efterfølgende PST til patienter med T2D og/eller IHS og dårligt mentalt helbred.

Patienter rekrutteres ved det årlige kontrolbesøg for den kroniske sygdom. Alle patienter screenes for nedsat mental sundhed med WHO-5 spørgeskemaet. Patienter med en score under 50 tilbydes PST.

Undersøgelsen udføres som et stepped wedge klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med et års opfølgning. I dette design bliver klynger trinvist udsat for indgrebet. Indledningsvis er al almen praksis i kontrolgruppen. Efter fire måneder deltager halvdelen af ​​de rekrutterede praktiserende læger i PST-uddannelsen og skifter til at udføre interventionen. Efter yderligere fire måneder er de resterende praktiserende læger uddannet i PST, og alle praktiserende læger udfører nu interventionen. Både praktiserende læger og praksissygeplejersker vil udføre PST-konsultationer.

Effektberegningen er baseret på:

  • Det primære resultat (PHQ-9-score efter 6 og 12 måneder. Den minimale kliniske effekt er 5 point)
  • ICC anslås til 0,05.

Baseret på disse antagelser vil vi inkludere 194 patienter med IHS og 194 patienter med T2D (vi forventer 25% overlap) for at opnå en styrke på 90%.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bo Christensen, Professor, MD
  • Telefonnummer: +4521766695
  • E-mail: bc@ph.au.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Research unit for general practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • +18 år
  • Diagnosticeret med iskæmisk hjertesygdom og/eller type 2 diabetes
  • Dårlig mental sundhed defineret som WHO-5 velvære indeks

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykisk sygdom, herunder psykotisk sygdom og selvmordsadfærd
  • ude af stand til at læse og forstå dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil have ubegrænset adgang til pleje, som normalt ydes. Der pålægges ingen begrænsninger for de praktiserende læger i forhold til behandling af patienter med psykiske problemer, da vi er interesserede i at vurdere merværdien af ​​PST i rutinemæssig klinisk praksis. I begge grupper anbefales de praktiserende læger at følge de gældende retningslinjer.
Eksperimentel: Intervention
Patienter med type 2-diabetes og/eller kronisk iskæmisk hjertesygdom tilbydes op til syv problemløsningsterapisessioner inden for en tre måneders periode fra inklusion. I begge grupper anbefales de praktiserende læger at følge de gældende retningslinjer.
Adfærdsmæssigt: Problemløsningsterapi
Problemløsningsterapi er en veletableret evidensbaseret terapiform, der er yderst effektiv hos patienter med psykiske problemer. Indledningsvis laver patienten en problemliste og for hvert problem vil mulige løsninger blive skitseret. I betragtning af fordele og ulemper for hver løsning, bliver patienten bedt om at vælge den, der anses for at være mest passende. Patienten opfordres til at sætte denne løsning i værk, og der planlægges en opfølgende konsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental sundhed - Depression
Tidsramme: 12 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved 12 måneders opfølgning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental sundhed - Angst
Tidsramme: 12 måneder
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) 12 måneders opfølgning
12 måneder
Mental sundhed - Angst
Tidsramme: 6 måneder
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) 6 måneders opfølgning
6 måneder
Diabetes relateret stress
Tidsramme: 12 måneder
Problemområder i Diabetes-5 (PAID-5) ved 12 måneders opfølgning
12 måneder
Mental sundhed - Depression
Tidsramme: 6 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved 6 måneders opfølgning
6 måneder
Recepter af psykofarmakologisk medicin
Tidsramme: 12 måneder
Udskrivning af psykofarmakologisk medicin i løbet af et år efter start af patientinddragelse. Registerbaseret.
12 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i medicinadhærens til antidiabetika og statiner
Baseline og 12 måneder
Lipid profil
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i lipidprofil (fra blodprøver)
Baseline og 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i blodtrykket
Baseline og 12 måneder
Rygestatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i rygestatus
Baseline og 12 måneder
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i brugen af ​​sundhedsydelser, herunder eventuelle kontakter til almen praksis, lægevagt uden for åbningstid, hjerte-kar-genindlæggelser og alle forårsager hospitalsindlæggelser
Baseline og 12 måneder
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Baseline
Data om sundhedskompetence vil blive indsamlet ved baseline ved hjælp af HLSAC-instrumentet (Health Literacy for School-Aged Children), som gør det muligt at beregne et resuméscore for sundhedskompetencer, der bruges til at undersøge niveauer af sundhedskompetencer. HLSAC er i øjeblikket ved at blive valideret blandt voksne. Den sammenfattende score er mellem 10-40 point: 10-25 point indikerer lav sundhedskompetence, 26-35 point indikerer moderat sundhedskompetence, 26-40 point indikerer høj sundhedskompetence.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Central Denmark Region
Research Unit for General Practice, Aarhus University
TrygFonden, Denmark
Danish Heart Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger