Problemløsningsterapi til patienter med kronisk sygdom og dårligt psykisk velbefindende i almen praksis
I Danmark behandles langt de fleste patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom og/eller type 2 diabetes i almen praksis. 20 % af patienterne lider af dårligt mentalt helbred.
Problemløsningsterapi (PST) er en psykoterapeutisk metode, der er bevist effektiv hos voksne med dårligt mentalt helbred. PST kan gives i almen praksis.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af at give PST til denne gruppe patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
20 % af patienter med type 2-diabetes og/eller kronisk iskæmisk hjertesygdom har et dårligt mentalt helbred. Da disse patienter behandles i almen praksis, bør interventioner rettet mod dårlig mental sundhed hos disse patienter leveres her.
Problemløsningsterapi (PST) er en veletableret psykoterapeutisk metode, som kan leveres af sundhedspersonale i almen praksis.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af at levere PST til patienter med T2D og/eller IHS, som lider af dårlig mental sundhed. Vi antager, at patienternes mentale helbred vil blive forbedret efter behandling med PST.
Sundhedsudbydere fra 12 almen praksis er uddannet i PST og yder efterfølgende PST til patienter med T2D og/eller IHS og dårligt mentalt helbred.
Patienter rekrutteres ved det årlige kontrolbesøg for den kroniske sygdom. Alle patienter screenes for nedsat mental sundhed med WHO-5 spørgeskemaet. Patienter med en score under 50 tilbydes PST.
Undersøgelsen udføres som et stepped wedge klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med et års opfølgning. I dette design bliver klynger trinvist udsat for indgrebet. Indledningsvis er al almen praksis i kontrolgruppen. Efter fire måneder deltager halvdelen af de rekrutterede praktiserende læger i PST-uddannelsen og skifter til at udføre interventionen. Efter yderligere fire måneder er de resterende praktiserende læger uddannet i PST, og alle praktiserende læger udfører nu interventionen. Både praktiserende læger og praksissygeplejersker vil udføre PST-konsultationer.
Effektberegningen er baseret på:
- Det primære resultat (PHQ-9-score efter 6 og 12 måneder. Den minimale kliniske effekt er 5 point)
- ICC anslås til 0,05.
Baseret på disse antagelser vil vi inkludere 194 patienter med IHS og 194 patienter med T2D (vi forventer 25% overlap) for at opnå en styrke på 90%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Research unit for general practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- +18 år
- Diagnosticeret med iskæmisk hjertesygdom og/eller type 2 diabetes
- Dårlig mental sundhed defineret som WHO-5 velvære indeks
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykisk sygdom, herunder psykotisk sygdom og selvmordsadfærd
- ude af stand til at læse og forstå dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil have ubegrænset adgang til pleje, som normalt ydes.
Der pålægges ingen begrænsninger for de praktiserende læger i forhold til behandling af patienter med psykiske problemer, da vi er interesserede i at vurdere merværdien af PST i rutinemæssig klinisk praksis.
I begge grupper anbefales de praktiserende læger at følge de gældende retningslinjer.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter med type 2-diabetes og/eller kronisk iskæmisk hjertesygdom tilbydes op til syv problemløsningsterapisessioner inden for en tre måneders periode fra inklusion.
I begge grupper anbefales de praktiserende læger at følge de gældende retningslinjer.
|
Problemløsningsterapi er en veletableret evidensbaseret terapiform, der er yderst effektiv hos patienter med psykiske problemer.
Indledningsvis laver patienten en problemliste og for hvert problem vil mulige løsninger blive skitseret.
I betragtning af fordele og ulemper for hver løsning, bliver patienten bedt om at vælge den, der anses for at være mest passende.
Patienten opfordres til at sætte denne løsning i værk, og der planlægges en opfølgende konsultation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental sundhed - Depression
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental sundhed - Angst
Tidsramme: 12 måneder
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Mental sundhed - Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
|
Diabetes relateret stress
Tidsramme: 12 måneder
|
Problemområder i Diabetes-5 (PAID-5) ved 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Mental sundhed - Depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
|
Recepter af psykofarmakologisk medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Udskrivning af psykofarmakologisk medicin i løbet af et år efter start af patientinddragelse.
Registerbaseret.
|
12 måneder
|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i medicinadhærens til antidiabetika og statiner
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i lipidprofil (fra blodprøver)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i blodtrykket
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Rygestatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i rygestatus
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i brugen af sundhedsydelser, herunder eventuelle kontakter til almen praksis, lægevagt uden for åbningstid, hjerte-kar-genindlæggelser og alle forårsager hospitalsindlæggelser
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Baseline
|
Data om sundhedskompetence vil blive indsamlet ved baseline ved hjælp af HLSAC-instrumentet (Health Literacy for School-Aged Children), som gør det muligt at beregne et resuméscore for sundhedskompetencer, der bruges til at undersøge niveauer af sundhedskompetencer.
HLSAC er i øjeblikket ved at blive valideret blandt voksne.
Den sammenfattende score er mellem 10-40 point: 10-25 point indikerer lav sundhedskompetence, 26-35 point indikerer moderat sundhedskompetence, 26-40 point indikerer høj sundhedskompetence.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .