Endoskopisk maveplikation ved hjælp af POSE2.0-teknikken til behandling af fedtleversygdom

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
2. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelseskravene og overholde postoperative diæt- og træningsanbefalinger i hele undersøgelsens varighed.
3. Forsøgspersoners alder >=18 år.
4. Hepatisk steatose fra NAFLD, som defineret ved en kontrolleret svækkelsesparameter ≥ 280 dB/m uden alternativ årsag til leversygdom målt med en Fibroscan XL.
5. Body Mass Index ≥ 30 kg/m2
6. Hvis kvinden er, skal du enten være postmenopausal, kirurgisk steril eller acceptere at praktisere prævention i løbet af studieåret og have negativ serum-HCG ved screening/baseline.
7. Fravær af aktuel alvorlig systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til: koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, cancer og kronisk nyresygdom).
8. Indvilliger i ikke at gennemgå yderligere vægttabsinterventionsprocedurer eller fedtsugning i 12 måneder efter tilmelding til studiet.
9. Har ikke taget nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin ELLER dem, der kan undertrykke appetitten/fremkalde vægttab i mindst 6 måneder og accepterer ikke at bruge i 12 måneder efter tilmelding til studiet (inklusive al stimulerende medicin).
10. Forsøgspersoner skal være villige til eventuelt at give afkald på eventuelle fremtidige vægttabsprocedurer (dvs. Vertical Sleeve Gastrectomy) givet de ukendte langtidsvirkninger.
11. Bor inden for en rimelig afstand fra efterforskerens behandlende kontor (~50 miles) og er villig og i stand til at rejse til efterforskerens kontor for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med (eller intraoperativt bevis på) tidligere bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation.
2. Esophageal forsnævring eller anden anatomi og/eller tilstand, der kan forhindre passage af endoluminale instrumenter eller procedureudførelse.
3. Moderat gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), defineret som symptomer, der forårsager patientens alvorlige ubehag, kompromitterer udførelsen af ​​daglige aktiviteter og/eller tilstand er ikke helt kontrolleret med lægemiddelbehandling.
4. Stort hiatal brok (>3 cm) efter historie eller som bestemt ved endoskopi før indskrivning.
5. Pancreasinsufficiens/sygdom.
6. Anamnese med gastroparese eller symptomer, der kunne tyde på gastroparese eller generaliseret dysmotilitet (f. esophage-mave motilitetsproblemer og nedre esophageal sphincter abnormiteter).
7. Graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 12 måneder.
8. Anamnese med en kendt diagnose eller allerede eksisterende symptom på leddegigt, sklerodermi, systemlupus eller anden autoimmun bindevævssygdom.
9. Immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider (dvs. oral prednison) inden for 6 måneder efter besøg 1. Intranasale/inhalerede steroider er acceptable.
10. Ude af stand til eller uvillig til at undgå brug af aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre lægemidler, der vides at være irriterende i maven, begyndende to uger før tilmelding og gennem hele undersøgelsen.
11. Historie om inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen; koagulationsforstyrrelser; leverinsufficiens eller skrumpelever.
12. Aktiv gastrisk erosion, læsion eller mave-/duodenalsår.
13. Anamnese med eller nuværende blodplade- eller koagulationsdysfunktion, såsom hæmofili.
14. Historie eller nuværende brug af insulin eller insulinderivater til behandling af diabetes.
15. Type II-diabetes mellitus (som defineret ved HgbA1c >6,5%) i mere end 11 år på tilmeldingstidspunktet.
16. Hvis ryger, planlægger at holde op med at ryge i året efter tilmelding.
17. Portal hypertension og/eller varicer.
18. Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller positiv til screening for misbrugsstoffer.
19. Nuværende eller historie med psykose, bipolar sygdom eller obsessiv-kompulsiv lidelse efter forudgående tilmeldingshistorie og medicinsk/psykologisk vurdering.
20. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12 og/eller ukontrolleret depression efter psykologisk og medicinsk vurdering før tilmelding. 1
21. Patientscore >2 i et af de 9 identificerede symptomer på Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
22. Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsat mobilitet (dvs. kan ikke bevæge sig i 30 minutter).
23. Kendt hormonel eller genetisk årsag til fedme inklusive ubehandlet hypothyroidisme (TSH >5,0 U/ml).
24. Deltagelse i et andet klinisk studie.
25. Forsøgspersoner med en personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for de lægemidler eller materialer, der vil blive brugt i undersøgelsesproceduren.

26. Lægens vurdering af, at emnet ikke er en passende kandidat.

    -