- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05611567
Endoskopisk maveplikation ved hjælp af POSE2.0-teknikken til behandling af fedtleversygdom
3. november 2022 opdateret af: Mariam Salem Alkhatry, Emirates Health Services (EHS)
En gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger den primære fedmekirurgi endoluminal (POSE) 2.0-procedure til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Primær fedmekirurgi Endoluminal 2.0, eller POSE 2.0, (USGI Medical, San Clemente, CA) skaber fuldtykkelse af mavevæv endoskopisk for at forkorte maven og indsnævre dens åbning til vægttab hos patienter med fedme.
Voksne med fedme og ikke-alkoholisk NAFLD blev tildelt baseret på præference og motivation til at gennemgå POSE 2.0-proceduren med livsstilsændring eller livsstilsændring alene for at studere virkningen af POSE2.0
procedurer på NAFLD-parametre og metabolisk profil.
Co-primære endepunkter omfattede forbedring af kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) og opløsning af hepatisk steatose efter 12 måneder.
Sekundære endepunkter inkluderede total kropsvægttab (TBWL), ændring i serummålinger af hepatisk steatose og insulinresistens og enhedssikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ras Al Khaimah, Forenede Arabiske Emirater
- Obaidulla Hospital, Emirates Health Services, Ministry of Health, United Arab Emirates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelseskravene og overholde postoperative diæt- og træningsanbefalinger i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoners alder >=18 år.
- Hepatisk steatose fra NAFLD, som defineret ved en kontrolleret svækkelsesparameter ≥ 280 dB/m uden alternativ årsag til leversygdom målt med en Fibroscan XL.
- Body Mass Index ≥ 30 kg/m2
- Hvis kvinden er, skal du enten være postmenopausal, kirurgisk steril eller acceptere at praktisere prævention i løbet af studieåret og have negativ serum-HCG ved screening/baseline.
- Fravær af aktuel alvorlig systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til: koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, cancer og kronisk nyresygdom).
- Indvilliger i ikke at gennemgå yderligere vægttabsinterventionsprocedurer eller fedtsugning i 12 måneder efter tilmelding til studiet.
- Har ikke taget nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin ELLER dem, der kan undertrykke appetitten/fremkalde vægttab i mindst 6 måneder og accepterer ikke at bruge i 12 måneder efter tilmelding til studiet (inklusive al stimulerende medicin).
- Forsøgspersoner skal være villige til eventuelt at give afkald på eventuelle fremtidige vægttabsprocedurer (dvs. Vertical Sleeve Gastrectomy) givet de ukendte langtidsvirkninger.
- Bor inden for en rimelig afstand fra efterforskerens behandlende kontor (~50 miles) og er villig og i stand til at rejse til efterforskerens kontor for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med (eller intraoperativt bevis på) tidligere bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation.
- Esophageal forsnævring eller anden anatomi og/eller tilstand, der kan forhindre passage af endoluminale instrumenter eller procedureudførelse.
- Moderat gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), defineret som symptomer, der forårsager patientens alvorlige ubehag, kompromitterer udførelsen af daglige aktiviteter og/eller tilstand er ikke helt kontrolleret med lægemiddelbehandling.
- Stort hiatal brok (>3 cm) efter historie eller som bestemt ved endoskopi før indskrivning.
- Pancreasinsufficiens/sygdom.
- Anamnese med gastroparese eller symptomer, der kunne tyde på gastroparese eller generaliseret dysmotilitet (f. esophage-mave motilitetsproblemer og nedre esophageal sphincter abnormiteter).
- Graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 12 måneder.
- Anamnese med en kendt diagnose eller allerede eksisterende symptom på leddegigt, sklerodermi, systemlupus eller anden autoimmun bindevævssygdom.
- Immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider (dvs. oral prednison) inden for 6 måneder efter besøg 1. Intranasale/inhalerede steroider er acceptable.
- Ude af stand til eller uvillig til at undgå brug af aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre lægemidler, der vides at være irriterende i maven, begyndende to uger før tilmelding og gennem hele undersøgelsen.
- Historie om inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen; koagulationsforstyrrelser; leverinsufficiens eller skrumpelever.
- Aktiv gastrisk erosion, læsion eller mave-/duodenalsår.
- Anamnese med eller nuværende blodplade- eller koagulationsdysfunktion, såsom hæmofili.
- Historie eller nuværende brug af insulin eller insulinderivater til behandling af diabetes.
- Type II-diabetes mellitus (som defineret ved HgbA1c >6,5%) i mere end 11 år på tilmeldingstidspunktet.
- Hvis ryger, planlægger at holde op med at ryge i året efter tilmelding.
- Portal hypertension og/eller varicer.
- Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller positiv til screening for misbrugsstoffer.
- Nuværende eller historie med psykose, bipolar sygdom eller obsessiv-kompulsiv lidelse efter forudgående tilmeldingshistorie og medicinsk/psykologisk vurdering.
- Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12 og/eller ukontrolleret depression efter psykologisk og medicinsk vurdering før tilmelding. 1
- Patientscore >2 i et af de 9 identificerede symptomer på Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
- Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsat mobilitet (dvs. kan ikke bevæge sig i 30 minutter).
- Kendt hormonel eller genetisk årsag til fedme inklusive ubehandlet hypothyroidisme (TSH >5,0 U/ml).
- Deltagelse i et andet klinisk studie.
- Forsøgspersoner med en personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for de lægemidler eller materialer, der vil blive brugt i undersøgelsesproceduren.
Lægens vurdering af, at emnet ikke er en passende kandidat.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: POSE2.0
Dette er armen, der fik POSE2.0
procedure.
POSE 2.0 involverer fuldtykkelses-plikationer med suturankerpar, der forkorter og opretter maven langs dens større krumning.
POSE 2.0-proceduren blev udført under anvendelse af Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, CA).
Denne enhed er registreret og kommercielt tilgængelig i De Forenede Arabiske Emirater til håndtering af fedme.
|
POSE 2.0 involverer fuldtykkelses-plikationer med suturankerpar, der forkorter og opretter maven langs dens større krumning.
POSE 2.0-proceduren blev udført ved hjælp af Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, CA)
Interventionen fokuserer på kaloriebegrænsende diæt, fysisk aktivitet og adfærdsændringer rettet mod vægttab og administreret af en sundhedsperson i måneder i undersøgelsens 12 måneders varighed.
|
Aktiv komparator: Livsstil og adfærdsintervention
Dette er den komparatorarm, der modtog livsstilsændringer alene til vægttab og NAFLD-styring (repræsenterer den sammenlignende kontrolgruppe).
Denne gruppe gennemgik det samme livsstilsprogram og kliniske opfølgning som POSE2.0,
men under et parallelt standardforløb for klinisk pleje, som er det kliniske standardforløb på hospitalet, blev denne undersøgelse udført i.
|
Interventionen fokuserer på kaloriebegrænsende diæt, fysisk aktivitet og adfærdsændringer rettet mod vægttab og administreret af en sundhedsperson i måneder i undersøgelsens 12 måneders varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kontrolleret dæmpningsparameter (CAP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med Fibroscan XL
|
12 måneder
|
Ændring i leverstivhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med Fibroscan XL
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis opløsning af hepatisk steatose efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med fibroscan XL
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i total kropsvægttab (TBWL) i hver arm
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DD/CTMD2/019/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vælg IPD kunne deles efter godkendelse af UAE's sundhedsministerium og efter underskrivelse af en datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige for de næste 2 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med POSE2.0 procedure
-
USGI MedicalIkke rekrutterer endnu
-
Emirates Health Services (EHS)Rekruttering