Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En probiotisk blanding reducerer gastrointestinale symptomer og påvirker mikrobiotamodulation positivt i en randomiseret undersøgelse

11. november 2022 opdateret af: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Effekter af et probiotisk tilskud på gastrointestinale symptomer og mikrobiommodulering

Denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde undersøgelse vil bestemme effekten af ​​dagligt tilskud med en probiotisk blanding i 60 tilsyneladende raske mænd og kvinder rekrutteret på et enkelt undersøgelsescenter i det nordøstlige Ohio (dvs. Center for Anvendt Sundhedsvidenskab).

Forsøgspersoner vil deltage i tre studiebesøg. Under besøg 1 vil forsøgspersoner blive screenet for deltagelse [dvs. sygehistorie, rutinemæssigt blodarbejde, baggrundsdiæt]. Under besøg 2 og 3 vil forsøgspersoner udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres mave-tarm-sundhed (f.eks. ubehag i maven/oppustethed, forstoppelse, regelmæssighed, afføringens konsistens). Besøg 2 og 3 vil svare til henholdsvis før (uge 0) og efter seks ugers tilskud med det probiotiske kosttilskud eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle deltagere skulle være mellem 30-60 år
  • score ≥12 på GSRS
  • har en kropsmasse ≥120 pund (54,5 kg)
  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 20,0-34,99 kg/m2
  • normotensiv (
  • normal hvilepuls (

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der var gravide eller ammede
  • historie med ustabil eller nyopstået kardiovaskulær eller kardiorespiratorisk sygdom;
  • slagtilfælde, diabetes eller anden endokrin lidelse;
  • brug af ethvert kosttilskud, der vides at ændre tarmmikrobiota/mikroflora;
  • brug af probiotiske kosttilskud eller præbiotiske kosttilskud i de foregående 4 uger og under undersøgelsens varighed;
  • brug af antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler eller antiparasitære midler inden for 8 uger efter starten af ​​undersøgelsen eller gennem hele undersøgelsen;
  • enhver ændring i kosten inden for 4 uger efter undersøgelsens startdato eller i hele undersøgelsens varighed;
  • hvis deltageren ikke var villig til at afstå fra tarmændrende kosttilskud til undersøgelsen;
  • malignitet i de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden);
  • forudgående gastrointestinal bypass-operation (dvs. Lapband);
  • alle kendte gastrointestinale eller metaboliske sygdomme, der kan påvirke næringsstofabsorption eller metabolisme [f.eks. korttarmssyndrom, diarrésygdomme, historie med tyktarmsresektion, gastroparese, Inborn-Errors-of-Stofskifte (såsom PKU)];
  • enhver kronisk inflammatorisk tilstand/sygdom (f. reumatoid arthritis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, lupus, HIV/AIDS osv.);
  • kendt følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført i analysecertifikaterne.
  • aktuelt deltager i et andet forskningsstudie med et forsøgsprodukt eller havde deltaget i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage
  • andre sygdomme/tilstande, der efter lægepersonalets opfattelse kan forvirre de primære endepunkter eller give forsøgspersonen øget risiko for skade, hvis de skulle deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Består af 575 mg ris oligodextrin
Kosttilskud: 575mg [30 milliarder kolonidannende enheder] probiotisk blanding af Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Lacticaseibacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii og alfa-amylase
En multi-stamme probiotisk blanding
Aktiv komparator: Aktiv
Består af 575mg [30 milliarder kolonidannende enheder probiotisk blanding af Bifidobacterium breve 19bx, Lactobacillus acidophilus 16axg, Lacticaseibacillus rhamnosus 18fx, Saccharomyces boulardii 16mxg og alfa-amylase
Kosttilskud: 575mg [30 milliarder kolonidannende enheder] probiotisk blanding af Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Lacticaseibacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii og alfa-amylase
En multi-stamme probiotisk blanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luft i maven (gas)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger.
Flatulens (gas) målt ved en 10 cm visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større flatulens.
Skift fra baseline til 6 uger.
Mave-tarm oppustethed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger.
Mave-tarm oppustethed målt ved en 10 cm visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større oppustethed.
Skift fra baseline til 6 uger.
Ubehag i maven
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger.
Abdominalt ubehag målt ved en 10 cm visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større ubehag.
Skift fra baseline til 6 uger.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger.
Gastrointestinale problemer målt ved GSRS-spørgeskemaet, hvor højere værdier repræsenterer øget sværhedsgrad af mave-tarmproblemer.
Skift fra baseline til 6 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringens konsistens
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger.
Afføringens konsistens målt ved en 10 cm visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer hårdere afføring.
Skift fra baseline til 6 uger.
Regelmæssig afføring
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger.
Afføringsregularitet målt ved en 10 cm visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer mere almindelig afføring.
Skift fra baseline til 6 uger.
Forstoppelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger.
Forstoppelse målt ved en 10 cm visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer mere større forstoppelse.
Skift fra baseline til 6 uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger.
Helbredsstatus målt med SF-36-spørgeskemaet, hvor score spænder fra 0 til 100, og højere værdier repræsenterer bedre helbredstilstand.
Skift fra baseline til 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Center for Applied Health Sciences, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biohm Health, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-CAHS-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger