En probiotisk blanding reducerer gastrointestinale symptomer og påvirker mikrobiotamodulation positivt i en randomiseret undersøgelse
11. november 2022 opdateret af: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Effekter af et probiotisk tilskud på gastrointestinale symptomer og mikrobiommodulering
Denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde undersøgelse vil bestemme effekten af dagligt tilskud med en probiotisk blanding i 60 tilsyneladende raske mænd og kvinder rekrutteret på et enkelt undersøgelsescenter i det nordøstlige Ohio (dvs. Center for Anvendt Sundhedsvidenskab).
Forsøgspersoner vil deltage i tre studiebesøg. Under besøg 1 vil forsøgspersoner blive screenet for deltagelse [dvs. sygehistorie, rutinemæssigt blodarbejde, baggrundsdiæt]. Under besøg 2 og 3 vil forsøgspersoner udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres mave-tarm-sundhed (f.eks. ubehag i maven/oppustethed, forstoppelse, regelmæssighed, afføringens konsistens). Besøg 2 og 3 vil svare til henholdsvis før (uge 0) og efter seks ugers tilskud med det probiotiske kosttilskud eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle deltagere skulle være mellem 30-60 år
- score ≥12 på GSRS
- har en kropsmasse ≥120 pund (54,5 kg)
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 20,0-34,99 kg/m2
- normotensiv (
- normal hvilepuls (
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige deltagere, der var gravide eller ammede
- historie med ustabil eller nyopstået kardiovaskulær eller kardiorespiratorisk sygdom;
- slagtilfælde, diabetes eller anden endokrin lidelse;
- brug af ethvert kosttilskud, der vides at ændre tarmmikrobiota/mikroflora;
- brug af probiotiske kosttilskud eller præbiotiske kosttilskud i de foregående 4 uger og under undersøgelsens varighed;
- brug af antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler eller antiparasitære midler inden for 8 uger efter starten af undersøgelsen eller gennem hele undersøgelsen;
- enhver ændring i kosten inden for 4 uger efter undersøgelsens startdato eller i hele undersøgelsens varighed;
- hvis deltageren ikke var villig til at afstå fra tarmændrende kosttilskud til undersøgelsen;
- malignitet i de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden);
- forudgående gastrointestinal bypass-operation (dvs. Lapband);
- alle kendte gastrointestinale eller metaboliske sygdomme, der kan påvirke næringsstofabsorption eller metabolisme [f.eks. korttarmssyndrom, diarrésygdomme, historie med tyktarmsresektion, gastroparese, Inborn-Errors-of-Stofskifte (såsom PKU)];
- enhver kronisk inflammatorisk tilstand/sygdom (f. reumatoid arthritis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, lupus, HIV/AIDS osv.);
- kendt følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført i analysecertifikaterne.
- aktuelt deltager i et andet forskningsstudie med et forsøgsprodukt eller havde deltaget i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage
- andre sygdomme/tilstande, der efter lægepersonalets opfattelse kan forvirre de primære endepunkter eller give forsøgspersonen øget risiko for skade, hvis de skulle deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Består af 575 mg ris oligodextrin
|
En multi-stamme probiotisk blanding
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Består af 575mg [30 milliarder kolonidannende enheder probiotisk blanding af Bifidobacterium breve 19bx, Lactobacillus acidophilus 16axg, Lacticaseibacillus rhamnosus 18fx, Saccharomyces boulardii 16mxg og alfa-amylase
|
En multi-stamme probiotisk blanding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luft i maven (gas)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger.
|
Flatulens (gas) målt ved en 10 cm visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større flatulens.
|
Skift fra baseline til 6 uger.
|
|
Mave-tarm oppustethed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger.
|
Mave-tarm oppustethed målt ved en 10 cm visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større oppustethed.
|
Skift fra baseline til 6 uger.
|
|
Ubehag i maven
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger.
|
Abdominalt ubehag målt ved en 10 cm visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større ubehag.
|
Skift fra baseline til 6 uger.
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger.
|
Gastrointestinale problemer målt ved GSRS-spørgeskemaet, hvor højere værdier repræsenterer øget sværhedsgrad af mave-tarmproblemer.
|
Skift fra baseline til 6 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger.
|
Afføringens konsistens målt ved en 10 cm visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer hårdere afføring.
|
Skift fra baseline til 6 uger.
|
|
Regelmæssig afføring
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger.
|
Afføringsregularitet målt ved en 10 cm visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer mere almindelig afføring.
|
Skift fra baseline til 6 uger.
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger.
|
Forstoppelse målt ved en 10 cm visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer mere større forstoppelse.
|
Skift fra baseline til 6 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger.
|
Helbredsstatus målt med SF-36-spørgeskemaet, hvor score spænder fra 0 til 100, og højere værdier repræsenterer bedre helbredstilstand.
|
Skift fra baseline til 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2022
Først opslået (Faktiske)
14. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-CAHS-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .