Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cre8™ BTK Post Market Clinical Follow-up Study

8. november 2022 opdateret af: CID S.p.A.

Sirolimus lægemiddeleluerende stent til behandling af infrapopliteal perifer arteriesygdom: Evaluering af sikkerhed og ydeevne i daglig klinisk praksis. Cre8™ BTK Post Market Clinical Follow-up Study.

Cre8™ BTK er en CE-mærket lægemiddeleluerende stent, integreret belagt med i-Carbofilm, fyldt med formuleret Sirolimus til behandling af infrapopliteal perifer arteriesygdom.

Formålet med denne post-market retrospektive undersøgelsesprotokol P32102 er at indsamle kliniske data fra patienter behandlet med Cre8™ BTK stent i rutinemæssig klinisk praksis.

For at opnå langsigtede opfølgningsdata vil dataindsamlingen være begrænset til patienter, der er blevet behandlet med Cre8™ BTK-stenten mindst 12 måneder før studiestart.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette observationsstudie efter markedsføring er at indsamle retrospektive kliniske data om det implanterbare medicinske udstyr Cre8™ BTK i en ikke-udvalgt population i den nuværende kliniske praksis, der behandles inden for den tilsigtede anvendelse. Data vil blive indsamlet via medicinsk diagramgennemgang i anonym form for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden.

Cre8™ BTK-stenten er lavet af kobolt-chrom-legering (L605), og den er belagt med iCarbofilm™, en tynd kulstoffilm med en turbostratisk højdensitetsstruktur, der i det væsentlige er identisk med den af ​​det pyrolytiske kulstof, der bruges til mekaniske hjerteklapskiver. Belægning af substratet med iCarbofilm™ giver det de bio- og hæmokompatible egenskaber af pyrolytisk carbon uden at påvirke de fysiske og strukturelle egenskaber af selve substratet. Den ydre overflade af stenten har dedikerede riller, fuldt belagt med iCarbofilm™, til at indeholde den farmaceutiske formulering Amphilimus™, som er sammensat af lægemidlet sirolimus og en blanding af langkædet fedtsyre.

Den specifikke lægemiddeldosis er 0,9 μg/mm2 svarende til en minimumsdosis på 50 μg på den mindre stent (2,25x8mm) og en maksimal dosis på 395 μg på de større stenter (4,0x38mm og 3,5x46mm). To røntgenfaste platinmarkører, placeret i hver ende af stenten, gør det muligt at placere den korrekt over læsionen, der skal behandles.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
        • Kontakt:
          • Pietro Volpe, MD
    • Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med infrapopliteal iskæmisk obstruktion, implanteret med mindst én Cre8™ BTK lægemiddeleluerende stent mindst 12 måneder før startdatoen for den retrospektive dataindsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet implanteret med mindst én Cre8™ BTK-enhed i henhold til indikationerne beskrevet i brugsanvisningen (IFU),
  • Implantationsdatoen for undersøgelsesenheden er mindst et år (12 måneder) før startdatoen for den retrospektive anonyme dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet mindre end 12 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat endepunkt af alle dødsårsager, uplanlagt mållem større amputation og/eller klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Primær åbenhed defineres som fravær af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering eller binær restenose. Binær restenose er defineret som et peak systolisk hastighedsforhold (PSVR) >2,4 (duplex ultralydsevaluering)
6 måneder og 12 måneder
Bjærgningsrate for lemmer (LSR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Limb-salvage rate (LSR) er defineret som antallet af patienter, der er fri for større amputationer. Større amputation defineres som ved eller over ankel, i modsætning til mindre amputation ved eller under metatarsus, der bevarer fodens funktionalitet
6 måneder og 12 måneder
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder eller de seneste tilgængelige patentdata
Åbenhed efter vellykket mållæsion revaskularisering (TLR)
6 måneder og 12 måneder eller de seneste tilgængelige patentdata
Død
Tidsramme: 30 dage
Død inden for 30 dage efter indeksproceduren
30 dage
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularisering
6 måneder og 12 måneder
Iskæmi i målbenet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Iskæmi i målbenet, der kræver kirurgisk indgreb eller kirurgisk reparation af målkarfrekvensen
6 måneder og 12 måneder
Rutherford-kategorimåling
Tidsramme: forbehandling, 6 måneder og 12 måneder
Rutherford-kategorimåling
forbehandling, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Evaluering af alvorlige bivirkninger (SAE)
6 måneder og 12 måneder
Akut succes (anordning og procedure) inden for udskrivelse
Tidsramme: 24/72 timer
Klinisk anordningssucces defineret som vellykket levering og udlægning af stenten(e) ved den tilsigtede mållæsion (dette inkluderer succesfuld levering og udlægning af flere stents) og endelig resterende stenose af mållæsionen mindre eller lig med 30 %, vurderet ved visuel estimering og klinisk udstyrssucces uden forekomst af MAE under hospitalsopholdet
24/72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CID S.p.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Meditrial Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P32102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger