Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cre8™ BTK Post Market Clinical Follow-up Study

8. november 2022 opdateret af: CID S.p.A.

Sirolimus lægemiddeleluerende stent til behandling af infrapopliteal perifer arteriesygdom: Evaluering af sikkerhed og ydeevne i daglig klinisk praksis. Cre8™ BTK Post Market Clinical Follow-up Study.

Cre8™ BTK er en CE-mærket lægemiddeleluerende stent, integreret belagt med i-Carbofilm, fyldt med formuleret Sirolimus til behandling af infrapopliteal perifer arteriesygdom.

Formålet med denne post-market retrospektive undersøgelsesprotokol P32102 er at indsamle kliniske data fra patienter behandlet med Cre8™ BTK stent i rutinemæssig klinisk praksis.

For at opnå langsigtede opfølgningsdata vil dataindsamlingen være begrænset til patienter, der er blevet behandlet med Cre8™ BTK-stenten mindst 12 måneder før studiestart.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette observationsstudie efter markedsføring er at indsamle retrospektive kliniske data om det implanterbare medicinske udstyr Cre8™ BTK i en ikke-udvalgt population i den nuværende kliniske praksis, der behandles inden for den tilsigtede anvendelse. Data vil blive indsamlet via medicinsk diagramgennemgang i anonym form for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden.

Cre8™ BTK-stenten er lavet af kobolt-chrom-legering (L605), og den er belagt med iCarbofilm™, en tynd kulstoffilm med en turbostratisk højdensitetsstruktur, der i det væsentlige er identisk med den af ​​det pyrolytiske kulstof, der bruges til mekaniske hjerteklapskiver. Belægning af substratet med iCarbofilm™ giver det de bio- og hæmokompatible egenskaber af pyrolytisk carbon uden at påvirke de fysiske og strukturelle egenskaber af selve substratet. Den ydre overflade af stenten har dedikerede riller, fuldt belagt med iCarbofilm™, til at indeholde den farmaceutiske formulering Amphilimus™, som er sammensat af lægemidlet sirolimus og en blanding af langkædet fedtsyre.

Den specifikke lægemiddeldosis er 0,9 μg/mm2 svarende til en minimumsdosis på 50 μg på den mindre stent (2,25x8mm) og en maksimal dosis på 395 μg på de større stenter (4,0x38mm og 3,5x46mm). To røntgenfaste platinmarkører, placeret i hver ende af stenten, gør det muligt at placere den korrekt over læsionen, der skal behandles.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
        • Kontakt:
          • Pietro Volpe, MD
    • Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med infrapopliteal iskæmisk obstruktion, implanteret med mindst én Cre8™ BTK lægemiddeleluerende stent mindst 12 måneder før startdatoen for den retrospektive dataindsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet implanteret med mindst én Cre8™ BTK-enhed i henhold til indikationerne beskrevet i brugsanvisningen (IFU),
  • Implantationsdatoen for undersøgelsesenheden er mindst et år (12 måneder) før startdatoen for den retrospektive anonyme dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet mindre end 12 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat endepunkt af alle dødsårsager, uplanlagt mållem større amputation og/eller klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Primær åbenhed defineres som fravær af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering eller binær restenose. Binær restenose er defineret som et peak systolisk hastighedsforhold (PSVR) >2,4 (duplex ultralydsevaluering)
6 måneder og 12 måneder
Bjærgningsrate for lemmer (LSR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Limb-salvage rate (LSR) er defineret som antallet af patienter, der er fri for større amputationer. Større amputation defineres som ved eller over ankel, i modsætning til mindre amputation ved eller under metatarsus, der bevarer fodens funktionalitet
6 måneder og 12 måneder
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder eller de seneste tilgængelige patentdata
Åbenhed efter vellykket mållæsion revaskularisering (TLR)
6 måneder og 12 måneder eller de seneste tilgængelige patentdata
Død
Tidsramme: 30 dage
Død inden for 30 dage efter indeksproceduren
30 dage
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularisering
6 måneder og 12 måneder
Iskæmi i målbenet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Iskæmi i målbenet, der kræver kirurgisk indgreb eller kirurgisk reparation af målkarfrekvensen
6 måneder og 12 måneder
Rutherford-kategorimåling
Tidsramme: forbehandling, 6 måneder og 12 måneder
Rutherford-kategorimåling
forbehandling, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Evaluering af alvorlige bivirkninger (SAE)
6 måneder og 12 måneder
Akut succes (anordning og procedure) inden for udskrivelse
Tidsramme: 24/72 timer
Klinisk anordningssucces defineret som vellykket levering og udlægning af stenten(e) ved den tilsigtede mållæsion (dette inkluderer succesfuld levering og udlægning af flere stents) og endelig resterende stenose af mållæsionen mindre eller lig med 30 %, vurderet ved visuel estimering og klinisk udstyrssucces uden forekomst af MAE under hospitalsopholdet
24/72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CID S.p.A.

Samarbejdspartnere

Meditrial Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P32102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Cre8™ BTK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner