Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden, fagkinetikken og effektiviteten af ​​inhaleret AP-PA02 hos personer med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi og kronisk lunge Pseudomonas Aeruginosa infektion (Tailwind)

12. december 2025 opdateret af: Armata Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, fagkinetikken og effektiviteten af ​​inhaleret AP-PA02 multifagterapi hos personer med ikke-cystisk fibrose, bronkiektasi og kronisk pulmonal Pseudomonas-infektion Aeruginosa.

Et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, fagkinetikken og effektiviteten af ​​inhaleret AP-PA02 administreret til personer med ikke-cystisk fibrose bronchiectasis og kronisk lunge Pseudomonas aeruginosa infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i to kohorter, der løber parallelt: Kohorte A vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​inhaleret AP-PA02 hos forsøgspersoner, der ikke har modtaget et antibiotikum til inhalation af antibiotikum i mindst 3 måneder før. Kohorte B vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​inhaleret AP-PA02 hos forsøgspersoner, der har modtaget et antibiotikum til inhalation af antibiotikum i mindst 3 måneder før. Forsøgspersoner i både kohorte A og B vil blive fulgt i ca. 4 uger efter sidste dosis af studielægemidlet og evalueret for sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • TecTum Medical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Lukes Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennslyvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Body mass index (BMI) på ≥ 18 kg/m2
  • Bevis for bronkiektasi pr. CT
  • Bevis for kronisk lungeinfektion med Pseudomonas aeruginosa
  • Villig til at gennemgå sputuminduktionsprocedurer ved udpegede studiebesøg og villig til at give ekspektorerede sputumprøver på alle andre tidspunkter (for forsøgspersoner, der er i stand til at opspyte)
  • FEV1 ≥ 35 % af forventet normal [per Global Lung Function Initiative (GLI) standarder] ved screening
  • For kohorte A: har ikke modtaget kronisk inhaleret antipseudomonal antibiotikakur i mindst 3 måneder før besøg 1
  • For kohorte B: har modtaget kronisk inhaleret antibiotikum med antibiotikum i mindst 3 måneder før besøg 1

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Unormale vitale tegn ved screening
  • Historie om lungetransplantation
  • Historie om cystisk fibrose
  • Anamnese med α1-antitrypsin-mangel
  • Anamnese med primære eller erhvervede immundefektsyndromer
  • Historien om KOL
  • Anamnese med pulmonal malignitet eller enhver anden malignitet, der kræver behandling
  • Anamnese med forlænget QT-syndrom
  • Historie om hæmotyse
  • Seneste betydelige vægttab
  • Nylig brug af supplerende ilt i løbet af dagen i hvile
  • Nylig brug af cigaretter, cigarer eller piber eller brugt tobak eller anden nikotinkilde ved vaping
  • Nylige ændringer i enten behandlingsregimet eller initiering af behandling med: orale makrolider, hypertonisk saltvand, mucolytika, bronkodilatatorer eller orale kortikosteroider
  • Modtager i øjeblikket behandling for aktiv infektion på ethvert sted
  • Kvinde gravid af amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AP-PA02
Anti-pseudomonal bakteriofag
Biologisk: AP-PA02
Bakteriofag administreret via inhalation
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv isotonisk opløsning
Andet: Placebo
Inaktiv placebo administreret via inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P. Aeruginosa-genvinding i sputum efter flere doser AP-PA02 administreret via inhalation
Tidsramme: Dag 17
Ændring fra baseline i P. aeruginosa-tæthed (kolonidannende enheder) målt i induceret sputumprøver en uge efter behandlingsafslutning.
Dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Armata Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP-PA02-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger