Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden, fagkinetikken og effektiviteten af ​​inhaleret AP-PA02 hos personer med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi og kronisk lunge Pseudomonas Aeruginosa infektion (Tailwind)

12. december 2025 opdateret af: Armata Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, fagkinetikken og effektiviteten af ​​inhaleret AP-PA02 multifagterapi hos personer med ikke-cystisk fibrose, bronkiektasi og kronisk pulmonal Pseudomonas-infektion Aeruginosa.

Et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, fagkinetikken og effektiviteten af ​​inhaleret AP-PA02 administreret til personer med ikke-cystisk fibrose bronchiectasis og kronisk lunge Pseudomonas aeruginosa infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i to kohorter, der løber parallelt: Kohorte A vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​inhaleret AP-PA02 hos forsøgspersoner, der ikke har modtaget et antibiotikum til inhalation af antibiotikum i mindst 3 måneder før. Kohorte B vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​inhaleret AP-PA02 hos forsøgspersoner, der har modtaget et antibiotikum til inhalation af antibiotikum i mindst 3 måneder før. Forsøgspersoner i både kohorte A og B vil blive fulgt i ca. 4 uger efter sidste dosis af studielægemidlet og evalueret for sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Cedars-Sinai West Tower
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital / Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • TecTum Medical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic/Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Lukes Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center / Dept of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennslyvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Body mass index (BMI) på ≥ 18 kg/m2
  • Bevis for bronkiektasi pr. CT
  • Bevis for kronisk lungeinfektion med Pseudomonas aeruginosa
  • Villig til at gennemgå sputuminduktionsprocedurer ved udpegede studiebesøg og villig til at give ekspektorerede sputumprøver på alle andre tidspunkter (for forsøgspersoner, der er i stand til at opspyte)
  • FEV1 ≥ 35 % af forventet normal [per Global Lung Function Initiative (GLI) standarder] ved screening
  • For kohorte A: har ikke modtaget kronisk inhaleret antipseudomonal antibiotikakur i mindst 3 måneder før besøg 1
  • For kohorte B: har modtaget kronisk inhaleret antibiotikum med antibiotikum i mindst 3 måneder før besøg 1

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Unormale vitale tegn ved screening
  • Historie om lungetransplantation
  • Historie om cystisk fibrose
  • Anamnese med α1-antitrypsin-mangel
  • Anamnese med primære eller erhvervede immundefektsyndromer
  • Historien om KOL
  • Anamnese med pulmonal malignitet eller enhver anden malignitet, der kræver behandling
  • Anamnese med forlænget QT-syndrom
  • Historie om hæmotyse
  • Seneste betydelige vægttab
  • Nylig brug af supplerende ilt i løbet af dagen i hvile
  • Nylig brug af cigaretter, cigarer eller piber eller brugt tobak eller anden nikotinkilde ved vaping
  • Nylige ændringer i enten behandlingsregimet eller initiering af behandling med: orale makrolider, hypertonisk saltvand, mucolytika, bronkodilatatorer eller orale kortikosteroider
  • Modtager i øjeblikket behandling for aktiv infektion på ethvert sted
  • Kvinde gravid af amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AP-PA02
Anti-pseudomonal bakteriofag
Biologisk: AP-PA02
Bakteriofag administreret via inhalation
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv isotonisk opløsning
Andet: Placebo
Inaktiv placebo administreret via inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P. Aeruginosa-genvinding i sputum efter flere doser AP-PA02 administreret via inhalation
Tidsramme: Dag 17
Ændring fra baseline i P. aeruginosa-tæthed (kolonidannende enheder) målt i induceret sputumprøver en uge efter behandlingsafslutning.
Dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mina Pastagia, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-PA02-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudomonas Aeruginosa

Kliniske forsøg med AP-PA02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner