Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg evaluerer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​rekombinant COVID-19 Omicron-Delta Variant Vaccine (CHO-celle)

11. november 2022 opdateret af: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Anhui Zhifei Longcom Biologisk Pharmacy co. Ltd.

Studiet var designet som et randomiseret, blindt og kontrolleret forsøg. I alt 300 patienter på 18 år og derover, som blev immuniseret med rekombinant ny coronavirus-proteinvaccine (CHO-celle) i mere end 4 måneder (60 patienter på 60 år og derover), blev tilfældigt og blind opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, og modtog henholdsvis forsøgsvaccinen og kontrolvaccinen.

Derudover blev 100 patienter over 4 måneder efter afslutningen af ​​den grundlæggende immunisering med COVID-19 mRNA-vaccine udvalgt som den åbne observationsgruppe, som alle modtog 1 dosis eksperimentel vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den forbedrede vaccine er udviklet mod Delta- og Omicron COVID-19-varianterne. Det overordnede design af dette kliniske forsøg var som følger: I alt 300 patienter på 18 år og derover, som fuldførte den grundlæggende immunisering af rekombinant ny coronavirus-proteinvaccine (CHO-celle) i mere end 4 måneder, blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. gruppe på en blind måde og blev inokuleret med henholdsvis den eksperimentelle vaccine og kontrolvaccinen. Derudover blev 100 patienter over 4 måneder efter afslutningen af ​​den grundlæggende immunisering med COVID-19 mRNA-vaccine udvalgt som den åbne observationsgruppe, som alle modtog 1 dosis eksperimentel vaccine. Hovedformålet var at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Omicron-Delta rekombinant ny coronavirus-proteinvaccine (CHO-celler) mod Omicron-varianter af ny coronavirus hos personer i alderen 18 år og derover.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100012
        • Rekruttering
        • Uzbekistan, Tashkent city, Said baraka street 10
        • Kontakt:
          • Akhmedova Guzal, Bachelor
          • Telefonnummer: 998-935281313

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder kvalificeret til observation i dette kliniske forsøg: voksne i alderen 18 år og derover
  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver informeret samtykke, giver juridisk identifikation og forstår og overholder kravene i testprotokollen
  • Mere end 4 måneder efter afslutningen af ​​hele forløbet med rekombinant ny coronavirus-proteinvaccine (CHO-celle) basisimmunisering eller mere end 4 måneder efter afslutningen af ​​den nye coronavirus mRNA-vaccine basisimmunisering
  • Kvindelige og mandlige deltagere i den fødedygtige alder tog effektiv prævention i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere svær allergi over for en hvilken som helst vaccine eller en komponent i testvaccinen, herunder aluminiumpræparat, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose-reaktion (Arthus-reaktion), dyspnø, angineurotisk ødem osv. .;
  • Mistænkt eller bekræftet feber (aksillær temperatur ≥37,3℃/mundtemperatur ≥37,5℃) inden for 72 timer før tilmelding, eller armhuletemperatur ≥37,3℃/mundtemperatur ≥37,5℃ på tilmeldingsdagen;
  • Bekræftede tilfælde af COVID-19-infektion, asymptomatisk inficerede personer eller positiv nukleinsyretesthistorie for COVID-19;
  • Ukontrolleret lymfoproliferativ sygdom, ikke-remissionsstadie af aplastisk anæmi, aktiv fase af primær immuntrombocytopeni (ITP), ukontrolleret stadium af koagulationssygdom osv.
  • en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom; Fravær af milt eller historie med miltkirurgi, traumer eller immunmodulerende behandling inden for 6 måneder, såsom immunsuppressiv dosis af glukokortikoider (dosisreference: svarende til prednison 20 mg/dag, over en uge); Eller monoklonale antistoffer; Eller thymosin; Eller interferon; Men lokal brug (såsom salver, øjendråber, inhalationsmidler eller næsespray) er tilladt;
  • Underenhedsvaccine og inaktiveret vaccine bør administreres inden for 14 dage før vaccination, og levende svækket vaccine bør administreres inden for 30 dage før vaccination;
  • Patienter med ondartede tumorer, som gennemgår kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi før og efter operationen; Patienter med organtransplantationsstatus;
  • Mennesker med ukontrolleret epilepsi og andre progressive neurologiske sygdomme (f. Tværgående myelitis, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sygdomme osv.);
  • Patienter med akut sygdom eller akutte episoder med kronisk sygdom eller ukontrolleret alvorlig kronisk sygdom, såsom medicinsk ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg);
  • ammende eller gravide kvinder;
  • Efterforskeren mener, at forsøgspersonen har en hvilken som helst sygdom eller tilstand, der kan bringe forsøgspersonen i fare; Forsøgspersonen er ikke i stand til at fuldføre forsøget som krævet af protokollen, og der er omstændigheder, der interfererer med vurderingen af ​​vaccinerespons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Mennesker mere end 4 måneder efter at have afsluttet grundlæggende immunisering med rekombinant ny coronavirus-proteinvaccine (CHO-celler)
Biologisk: Omicron-Delta rekombinant ny coronavirus-proteinvaccine (CHO-celler)
Antigenproteinet i dette produkt er designet til at blive udtrykt i tandem med Delta-variant R319-N356 og Omicron-variant R319-N356. Antigenet kaldes for kort DO-RBD.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Mennesker mere end 4 måneder efter at have afsluttet grundlæggende immunisering med rekombinant ny coronavirus-proteinvaccine (CHO-celler)
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-proteinvaccine (CHO-celler)
Denne stamme blev fremstillet af NCP-RBD-receptorbindingsregionen af ​​spike-glycoproteinet fra det nye coronavirus udtrykt i rekombinante CHO-celler, som blev oprenset og tilsat aluminiumhydroxidadjuvans
Eksperimentel: Observationsgruppe
Personer over 4 måneder efter at have afsluttet grundlæggende immunisering med COVID-19 mRNA-vaccine
Biologisk: Omicron-Delta rekombinant ny coronavirus-proteinvaccine (CHO-celler)
Antigenproteinet i dette produkt er designet til at blive udtrykt i tandem med Delta-variant R319-N356 og Omicron-variant R319-N356. Antigenet kaldes for kort DO-RBD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogene endepunkter
Tidsramme: 6 måneder
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af RBD-proteinbindende antistof (IgG) mod Omicron-variant af ny coronavirus 14 dage efter vaccination i forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogene slutpunkter 2
Tidsramme: 6 måneder
RBD-proteinbundet antistof (IgG) vækstratio (GMI) og positiv omsætningshastighed for Omicron-variant af ny coronavirus 14 dage efter vaccination i forsøgsgruppe og kontrolgruppe;
6 måneder
Immunogene slutpunkter 3
Tidsramme: 6 måneder
RBD-proteinbindende antistof (IgG) GMC, GMI og positiv omsætning blev påvist mod den primære COVID-19-stamme og Delta-variant 14 dage efter vaccination i forsøgsgruppen.
6 måneder
Immunogene slutpunkter 4
Tidsramme: 6 måneder
RBD proteinbindende antistof (IgG) GMC, GMI og positiv omsætning mod den primære COVID-19 stamme, Delta og Omicron varianter 6 måneder efter vaccination i forsøgsgruppen
6 måneder
Immunogene slutpunkter 5
Tidsramme: 6 måneder
RBD proteinbindende antistof (IgG) GMC, GMI og positiv omsætning mod den primære COVID-19 stamme, Delta og Omicron varianter blev påvist 14 dage efter vaccination i observationsgruppen
6 måneder
Immunogene slutpunkter 6
Tidsramme: 6 måneder
RBD-proteinbindende antistof (IgG) GMC, GMI og positiv omsætning mod den primære COVID-19-stamme, Delta- og Omicron-varianter i observationsgruppen i 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erkin Musabaev, Dr., Research Institute of Virology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LKM-2022-NCV-GJ01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger