Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel PREHAB-undersøgelse for patienter, der gennemgår TAVI

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Gennemførlighed af et praktisk talt leveret præoperativt rehabiliteringsprogram for patienter, der venter på TAVI for at reducere skrøbelighed: The Virtual PREHAB Study

Nova Scotians bliver ældre, og mange bliver svagere. Mennesker med skrøbelighed er mere tilbøjelige til at leve i dårligere helbred og ikke komme sig godt efter større begivenheder, såsom åben hjertekirurgi. Mange mennesker er også for svage til at få en åben hjerteoperation. Mindre invasive procedurer kaldet transkateter aortaklapimplantation eller TAVI er tilvejebragt for de svageste patienter. Mens TAVI er livreddende, er svagere patienter mindre tilbøjelige til at overleve i bedre helbred efter deres operation. Patienter i Nova Scotia kan også vente op til 3-6 måneder på deres operation, hvor de bliver svagere eller kan dø, før de får TAVI. Efterforskerne mener, at det er vigtigt at støtte disse personer med at forbedre deres skrøbelighed og generelle helbred før deres operation.

Centerbaseret hjerterehabilitering tilbydes patienter efter, men ikke før TAVI for at forbedre deres helbred. Centerbaseret præoperativ hjerterehabilitering (dvs. PREHAB) kan sikkert forbedre funktionen hos skrøbelige patienter, der modtog åben hjerteoperation. Mange patienter kan dog ikke komme til en centerbaseret PREHAB på grund af transportkrav for at få adgang til programmet. En anden mulighed er at støtte disse patienter med virtuelt leveret PREHAB, hvor de kan blive i deres hjem. Denne mulighed er dog ikke undersøgt.

Til denne undersøgelse vil virtuel PREHAB blive leveret ved hjælp af det virtuelle hjerterehabiliteringsprogram i Nova Scotia til patienter før TAVI. Denne intervention vil blive leveret af sundhedsudbydere, der rutinemæssigt tager sig af TAVI-patienter, herunder en medicinsk direktør, programleder, sygeplejerske, fysioterapeut og diætist. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er muligt og sikkert at bruge virtuel PREHAB til at reducere skrøbelighed før TAVI. Denne forskning passer med Research Nova Scotias prioriteter for at forbedre patientresultater hos personer med betydelige langsigtede helbredstilstande og for at give tilgængelig, sikker og kvalitativ virtuel sundhedspleje til patienter, så de kan trives efter deres operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B4E 0H4
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der går på TAVI-klinikken på Queen Elizabeth II Health Sciences Center
  • Informeret skriftligt eller mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association eller Canadian Cardiovascular Score på 4
  • Alvorlige funktionelle begrænsninger
  • Kognitiv svækkelse, der påvirker samtykkeevnen
  • Betydelig sprogbarriere
  • Ingen internet- eller telefonadgang, der udelukker virtuel PREHAB-deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardpleje
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
I Nova Scotia henvises patienter til TAVI-programmet. TAVI-sundhedsteamet, bestående af en hjertekirurg, kardiolog, sygeplejerske og geriatrisk team, udfører patientvurderinger og giver vejledning og ressourcer om selvledelse. Når patientvurderingerne er afsluttet, drøftes patienterne på et tværfagligt teammøde. Når en patient bliver optaget til TAVI, optages de på en venteliste, som varer i 3-6 måneder afhængig af, om det haster.
Eksperimentel: Virtuel PREHAB
Ud over standardbehandling, vil deltagere, der er randomiseret til Det virtuelle PREHAB-program, blive leveret af Hearts and Health in Motion hjerterehabiliterings-CR-sundhedsteamet, herunder en medicinsk direktør, sygeplejerske, diætist og fysioterapeut, som rutinemæssigt leverer CR postoperativt. Det virtuelle PREHAB-program vil vare op til 8 uger og levere kernekomponenterne i CR online eller telefonisk.
Adfærdsmæssigt: Virtuel PREHAB
Det virtuelle PREHAB-program begynder med en virtuel sundhedsteamvurdering. Fysioterapeuten vil støtte patienter i at identificere måder, hvorpå de sikkert kan deltage i hjemmebaserede fysiske aktiviteter og i deres nabolag. Yderligere ugentlige 30-minutters telefonkonsultationer med fysioterapeut, sygeplejerske og diætist tilbydes samt tre 30-minutters onlinekonsultationer; telefonopkald vil erstatte disse online konsultationer, hvis patienten ikke har internetadgang. Telefoniske og/eller online konsultationer med deltagere vil overvåge den enkeltes progression gennem programmet, gennemgå patientmaterialer, gennemgå medicinændringer samt give anbefalinger til at adoptere en fysisk aktiv livsstil, kost, velvære, rygning eller anden støtte. tilgængelig for patienten. Medicinændringer overvåges af en sygeplejerske, og eventuelle nødvendige medicinanbefalinger involverer programmets medicinske direktør, patientens familielæge og TAVI-teamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLSA-FI
Tidsramme: Baseline
Canadisk longitudinelle undersøgelse af Aging Frailty Index; interval 0-1 (lavere er bedre)
Baseline
CLSA-FI
Tidsramme: 8 uger før operation
Canadisk longitudinelle undersøgelse af Aging Frailty Index; interval 0-1 (lavere er bedre)
8 uger før operation
CLSA-FI
Tidsramme: 1 uge før operation
Canadisk longitudinelle undersøgelse af Aging Frailty Index; interval 0-1 (lavere er bedre)
1 uge før operation
CLSA-FI
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Canadisk longitudinelle undersøgelse af Aging Frailty Index; interval 0-1 (lavere er bedre)
3 måneder postoperativt
PFFS-FI
Tidsramme: Baseline
Pictorial-Fit skrøbelig skala skrøbelighedsindeks; interval 0-1 (lavere er bedre)
Baseline
PFFS-FI
Tidsramme: 1 uge før operation
Pictorial-Fit skrøbelig skala skrøbelighedsindeks; interval 0-1 (lavere er bedre)
1 uge før operation
PFFS-FI
Tidsramme: 8 uger før operation
Pictorial-Fit skrøbelig skala skrøbelighedsindeks; interval 0-1 (lavere er bedre)
8 uger før operation
PFFS-FI
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Pictorial-Fit skrøbelig skala skrøbelighedsindeks; interval 0-1 (lavere er bedre)
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Euroqol-5 dimension-5 niveau sundhedsrelateret livskvalitet; interval 5-25 (lavere er bedre)
Baseline
EQ-5D-5L sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger før operation
Euroqol-5 dimension-5 niveau sundhedsrelateret livskvalitet; interval 5-25 (lavere er bedre)
8 uger før operation
EQ-5D-5L sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 uge før operation
Euroqol-5 dimension-5 niveau sundhedsrelateret livskvalitet; interval 5-25 (lavere er bedre)
1 uge før operation
EQ-5D-5L sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Euroqol-5 dimension-5 niveau sundhedsrelateret livskvalitet; interval 5-25 (lavere er bedre)
3 måneder postoperativt
VARC-3 sammensatte kliniske slutpunkter
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 14)
Valvular Academic Research Consortium V.3.0 kliniske endepunkter (dødelighed, neurologiske hændelser, hospitalsindlæggelse, genindlæggelse, blødning og transfusioner, vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer, hjertestrukturelle komplikationer, andre proceduremæssige eller klaprelaterede komplikationer, nye ledningsforstyrrelser og ledningsforstyrrelser, ny ledningsforstyrrelse forstyrrelser og arytmier, myokardieinfarkt, bioprotetisk klapdysfunktion, folderfortykkelse og nedsat bevægelse, Klinisk signifikant klaptrombose, Patientrapporterede udfald og helbredstilstand. Færre komplikationer indikerer et bedre kirurgisk resultat
Hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 14)
VARC-3 sammensatte kliniske slutpunkter
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Valvular Academic Research Consortium V.3.0 kliniske endepunkter (dødelighed, neurologiske hændelser, hospitalsindlæggelse, genindlæggelse, blødning og transfusioner, vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer, hjertestrukturelle komplikationer, andre proceduremæssige eller klaprelaterede komplikationer, nye ledningsforstyrrelser og ledningsforstyrrelser, ny ledningsforstyrrelse forstyrrelser og arytmier, myokardieinfarkt, bioprotetisk klapdysfunktion, folderfortykkelse og nedsat bevægelse, Klinisk signifikant klaptrombose, Patientrapporterede udfald og helbredstilstand. Færre komplikationer indikerer et bedre kirurgisk resultat
30 dage postoperativt
Hjerterehabiliteringsdeltagelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Procent af personer, der går til hjerterehabilitering
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NS-NHIG-2021-1905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger