- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05617196
Virtuel PREHAB-undersøgelse for patienter, der gennemgår TAVI
Gennemførlighed af et praktisk talt leveret præoperativt rehabiliteringsprogram for patienter, der venter på TAVI for at reducere skrøbelighed: The Virtual PREHAB Study
Nova Scotians bliver ældre, og mange bliver svagere. Mennesker med skrøbelighed er mere tilbøjelige til at leve i dårligere helbred og ikke komme sig godt efter større begivenheder, såsom åben hjertekirurgi. Mange mennesker er også for svage til at få en åben hjerteoperation. Mindre invasive procedurer kaldet transkateter aortaklapimplantation eller TAVI er tilvejebragt for de svageste patienter. Mens TAVI er livreddende, er svagere patienter mindre tilbøjelige til at overleve i bedre helbred efter deres operation. Patienter i Nova Scotia kan også vente op til 3-6 måneder på deres operation, hvor de bliver svagere eller kan dø, før de får TAVI. Efterforskerne mener, at det er vigtigt at støtte disse personer med at forbedre deres skrøbelighed og generelle helbred før deres operation.
Centerbaseret hjerterehabilitering tilbydes patienter efter, men ikke før TAVI for at forbedre deres helbred. Centerbaseret præoperativ hjerterehabilitering (dvs. PREHAB) kan sikkert forbedre funktionen hos skrøbelige patienter, der modtog åben hjerteoperation. Mange patienter kan dog ikke komme til en centerbaseret PREHAB på grund af transportkrav for at få adgang til programmet. En anden mulighed er at støtte disse patienter med virtuelt leveret PREHAB, hvor de kan blive i deres hjem. Denne mulighed er dog ikke undersøgt.
Til denne undersøgelse vil virtuel PREHAB blive leveret ved hjælp af det virtuelle hjerterehabiliteringsprogram i Nova Scotia til patienter før TAVI. Denne intervention vil blive leveret af sundhedsudbydere, der rutinemæssigt tager sig af TAVI-patienter, herunder en medicinsk direktør, programleder, sygeplejerske, fysioterapeut og diætist. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er muligt og sikkert at bruge virtuel PREHAB til at reducere skrøbelighed før TAVI. Denne forskning passer med Research Nova Scotias prioriteter for at forbedre patientresultater hos personer med betydelige langsigtede helbredstilstande og for at give tilgængelig, sikker og kvalitativ virtuel sundhedspleje til patienter, så de kan trives efter deres operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Scott Kehler, PhD
- Telefonnummer: 902-494-2822
- E-mail: scott.kehler@dal.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B4E 0H4
- Rekruttering
- Nova Scotia Health
-
Kontakt:
- Scott Kehler
- Telefonnummer: 902-494-2822
- E-mail: scott.kehler@dal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter, der går på TAVI-klinikken på Queen Elizabeth II Health Sciences Center
- Informeret skriftligt eller mundtligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association eller Canadian Cardiovascular Score på 4
- Alvorlige funktionelle begrænsninger
- Kognitiv svækkelse, der påvirker samtykkeevnen
- Betydelig sprogbarriere
- Ingen internet- eller telefonadgang, der udelukker virtuel PREHAB-deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
|
I Nova Scotia henvises patienter til TAVI-programmet.
TAVI-sundhedsteamet, bestående af en hjertekirurg, kardiolog, sygeplejerske og geriatrisk team, udfører patientvurderinger og giver vejledning og ressourcer om selvledelse. Når patientvurderingerne er afsluttet, drøftes patienterne på et tværfagligt teammøde.
Når en patient bliver optaget til TAVI, optages de på en venteliste, som varer i 3-6 måneder afhængig af, om det haster.
|
|
Eksperimentel: Virtuel PREHAB
Ud over standardbehandling, vil deltagere, der er randomiseret til Det virtuelle PREHAB-program, blive leveret af Hearts and Health in Motion hjerterehabiliterings-CR-sundhedsteamet, herunder en medicinsk direktør, sygeplejerske, diætist og fysioterapeut, som rutinemæssigt leverer CR postoperativt.
Det virtuelle PREHAB-program vil vare op til 8 uger og levere kernekomponenterne i CR online eller telefonisk.
|
Det virtuelle PREHAB-program begynder med en virtuel sundhedsteamvurdering.
Fysioterapeuten vil støtte patienter i at identificere måder, hvorpå de sikkert kan deltage i hjemmebaserede fysiske aktiviteter og i deres nabolag.
Yderligere ugentlige 30-minutters telefonkonsultationer med fysioterapeut, sygeplejerske og diætist tilbydes samt tre 30-minutters onlinekonsultationer; telefonopkald vil erstatte disse online konsultationer, hvis patienten ikke har internetadgang.
Telefoniske og/eller online konsultationer med deltagere vil overvåge den enkeltes progression gennem programmet, gennemgå patientmaterialer, gennemgå medicinændringer samt give anbefalinger til at adoptere en fysisk aktiv livsstil, kost, velvære, rygning eller anden støtte. tilgængelig for patienten.
Medicinændringer overvåges af en sygeplejerske, og eventuelle nødvendige medicinanbefalinger involverer programmets medicinske direktør, patientens familielæge og TAVI-teamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CLSA-FI
Tidsramme: Baseline
|
Canadisk longitudinelle undersøgelse af Aging Frailty Index; interval 0-1 (lavere er bedre)
|
Baseline
|
|
CLSA-FI
Tidsramme: 8 uger før operation
|
Canadisk longitudinelle undersøgelse af Aging Frailty Index; interval 0-1 (lavere er bedre)
|
8 uger før operation
|
|
CLSA-FI
Tidsramme: 1 uge før operation
|
Canadisk longitudinelle undersøgelse af Aging Frailty Index; interval 0-1 (lavere er bedre)
|
1 uge før operation
|
|
CLSA-FI
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Canadisk longitudinelle undersøgelse af Aging Frailty Index; interval 0-1 (lavere er bedre)
|
3 måneder postoperativt
|
|
PFFS-FI
Tidsramme: Baseline
|
Pictorial-Fit skrøbelig skala skrøbelighedsindeks; interval 0-1 (lavere er bedre)
|
Baseline
|
|
PFFS-FI
Tidsramme: 1 uge før operation
|
Pictorial-Fit skrøbelig skala skrøbelighedsindeks; interval 0-1 (lavere er bedre)
|
1 uge før operation
|
|
PFFS-FI
Tidsramme: 8 uger før operation
|
Pictorial-Fit skrøbelig skala skrøbelighedsindeks; interval 0-1 (lavere er bedre)
|
8 uger før operation
|
|
PFFS-FI
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Pictorial-Fit skrøbelig skala skrøbelighedsindeks; interval 0-1 (lavere er bedre)
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Euroqol-5 dimension-5 niveau sundhedsrelateret livskvalitet; interval 5-25 (lavere er bedre)
|
Baseline
|
|
EQ-5D-5L sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger før operation
|
Euroqol-5 dimension-5 niveau sundhedsrelateret livskvalitet; interval 5-25 (lavere er bedre)
|
8 uger før operation
|
|
EQ-5D-5L sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 uge før operation
|
Euroqol-5 dimension-5 niveau sundhedsrelateret livskvalitet; interval 5-25 (lavere er bedre)
|
1 uge før operation
|
|
EQ-5D-5L sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Euroqol-5 dimension-5 niveau sundhedsrelateret livskvalitet; interval 5-25 (lavere er bedre)
|
3 måneder postoperativt
|
|
VARC-3 sammensatte kliniske slutpunkter
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 14)
|
Valvular Academic Research Consortium V.3.0 kliniske endepunkter (dødelighed, neurologiske hændelser, hospitalsindlæggelse, genindlæggelse, blødning og transfusioner, vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer, hjertestrukturelle komplikationer, andre proceduremæssige eller klaprelaterede komplikationer, nye ledningsforstyrrelser og ledningsforstyrrelser, ny ledningsforstyrrelse forstyrrelser og arytmier, myokardieinfarkt, bioprotetisk klapdysfunktion, folderfortykkelse og nedsat bevægelse, Klinisk signifikant klaptrombose, Patientrapporterede udfald og helbredstilstand.
Færre komplikationer indikerer et bedre kirurgisk resultat
|
Hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 14)
|
|
VARC-3 sammensatte kliniske slutpunkter
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Valvular Academic Research Consortium V.3.0 kliniske endepunkter (dødelighed, neurologiske hændelser, hospitalsindlæggelse, genindlæggelse, blødning og transfusioner, vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer, hjertestrukturelle komplikationer, andre proceduremæssige eller klaprelaterede komplikationer, nye ledningsforstyrrelser og ledningsforstyrrelser, ny ledningsforstyrrelse forstyrrelser og arytmier, myokardieinfarkt, bioprotetisk klapdysfunktion, folderfortykkelse og nedsat bevægelse, Klinisk signifikant klaptrombose, Patientrapporterede udfald og helbredstilstand.
Færre komplikationer indikerer et bedre kirurgisk resultat
|
30 dage postoperativt
|
|
Hjerterehabiliteringsdeltagelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Procent af personer, der går til hjerterehabilitering
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NS-NHIG-2021-1905
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard pleje
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina