Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstationsundersøgelse af EuGeni COVID-19 Rapid Antigen Test (WHO)

4. december 2024 opdateret af: AnteoTech Ltd

EuGeni SARS-CoV-2 antigen hurtig diagnostisk test klinisk præstationsundersøgelse

Hurtig antigendetektion (RAD) test bruges til at udføre hurtig diagnose af SARS-CoV-2 infektion baseret på en kvalitativ tilgang. RAD-tests detekterer det virale antigen af ​​det immobiliserede coatede SARS-CoV-2-antistof placeret på enheden. Resultaterne af disse tests er tilgængelige på kort tid, hvilket reducerer arbejdsbyrden på diagnostiske hospitaler og laboratorier og forbedrer behandlingstiden.

EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test er en in vitro diagnostisk (IVD) medicinsk enhed beregnet til at blive brugt til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2 nukleocapsid-antigen. Resultatet fra denne IVD-test identificerer tilstedeværelsen eller fraværet af SARS-CoV-2-antigenet som en hjælp til diagnosticering af COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EuGeni SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Rapid Detection Test (RDT) er en teststrimmel baseret på lateral flow-teknologi, som anvender nanopartikler, dopet med europium, som fluorescensreportersystem. Teststrimlen er anbragt i en kassette, som aflæses af EuGeni AX-2X-S Reader, et bærbart instrument, der aflæser EuGeni fluorescerende laterale flowtest.

Testlinjen indeholder et immobiliseret monoklonalt museantistof til at fange SARS-CoV-2-antigen, og kontrollinjen indeholder et immobiliseret kontrol-anti-museantistof.

Testprøven tilsættes til prøvebrønden på testkassetten og rekonstituerer derefter det tørrede europium nanopartikelantistofkonjugat fra konjugatpuden. Prøven flyder langs teststrimlen ved kapillærvirkning.

Hvis prøven indeholder SARS-CoV-2-antigen, binder den sig til den antistofmærkede europium-nanopartikel. Når prøven flyder forbi testlinjen, fanges det europiumbundne antigen af ​​det andet anti-SARS-CoV-2 antistof, der er immobiliseret på testlinjen. Et fluorescerende signal detekteret af EuGeni AX-2X-S Reader ved denne testlinje indikerer, at prøven er SARS-CoV-2-antigenpositiv.

Hvis prøven ikke indeholder SARS-CoV-2-antigen, vil det europium-mærkede anti-antigen-antistof ikke binde til testlinjen. Dette indikerer, at prøven er SARS-CoV-2 antigen negativ.

Prøven fortsætter med at flyde langs strimlen, og når den passerer over kontrollinjen, fanges antistof-mærkede europium-nanopartikler af det immobiliserede anti-muse-antistof. Kontrollinjen skal detekteres af EuGeni AX-2X-S Reader for at testen er gyldig. Hvis kontrollinjen ikke detekteres, betragtes testen som ugyldig og skal gentages med en anden testkassette.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
599

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21213
        • Institut Virion
  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50002
        • Centro de Salud Fuentes Norte
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50013
        • Centro de Salud Torre Ramona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hele befolkningen over 12 år, der opfyldte inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Positive forsøgspersoner skal have COVID19-symptomer. I tilfælde af negative forsøgspersoner skal den ene del være indlagt (uanset grund), og den anden del skal have luftvejssymptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prøver fra forsøgspersoner over 12 år, der accepterer at deltage i undersøgelsen og med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke, ELLER;
  2. Prøver fra forsøgspersoner over 18 år i stand til at give informeret samtykke.
  3. Prøver indsamlet med nasopharyngeale podninger, ELLER;
  4. Kombineret nasal mid-turbinate og halsprøvesamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prøver og testmetoder, der ikke anses for at være i overensstemmelse med guldstandard RT-PCR-standarder.
  2. Prøver opbevaret i over 2 timer ved 2-8 ºC temperatur mellem indsamling og testning med EuGeni SARS-CoV-2 Ag RDT.
  3. Prøver opbevaret i over 5 dage ved -20ºC mellem indsamling og test med RT-PCR.
  4. Prøver opbevaret i mere end 24 timer ved 4ºC mellem indsamling og test med RT-PCR.
  5. Kontaminering og/eller forringelse af prøven, som efter investigatorens mening kan påvirke dens håndtering og/eller analyse.
  6. Forsøgspersonen anses for uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nasopharyngeal prøveindsamlingsarm
Prøver indsamlet i nasopharyngeal form fra positive forsøgspersoner med symptomer og negative forsøgspersoner indlagt og negative forsøgspersoner med luftvejssymptomer.
Diagnostisk test: EuGeni SARS-CoV-2 antigen hurtig diagnostisk test
Forsøgspersonerne får taget to podninger til analyse, den ene (kombineret eller nasopharyngeal) med det undersøgte kit og den anden (ved standardbehandling) til analyse med PCRl.
Kombineret nasal mid-turbinat og halsprøvetagningsarm
Prøver indsamlet i kombineret nasal mid-turbinat form fra positive forsøgspersoner med symptomer og negative forsøgspersoner indlagt og negative forsøgspersoner med luftvejssymptomer.
Diagnostisk test: EuGeni SARS-CoV-2 antigen hurtig diagnostisk test
Forsøgspersonerne får taget to podninger til analyse, den ene (kombineret eller nasopharyngeal) med det undersøgte kit og den anden (ved standardbehandling) til analyse med PCRl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet og specificitet i form af sande positive resultater og sande negative resultater mellem kittet under undersøgelse og guldstandard PCR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal sande positive og sande negative med hensyn til sensitivitet og specificitet (nøjagtighed) ved at sammenligne resultatet opnået med undersøgelseskittet og guldstandard PCR-resultatet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitets- og specificitetsværdierne mellem de to indsamlingsmetoder, nasal og nasopharyngeal.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
At sammenligne sensitivitets- og specificitetsværdien oversat som sande positive og sande negative mellem undersøgelseskittet og PCR mellem de to prøveindsamlingsmetoder, nasal og nasopharyngeal.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AnteoTech Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: M. Antonia Sánchez Calavera, C.S. Fuentes Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger