Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstationsundersøgelse af EuGeni COVID-19 Rapid Antigen Test (WHO)

4. december 2024 opdateret af: AnteoTech Ltd

EuGeni SARS-CoV-2 antigen hurtig diagnostisk test klinisk præstationsundersøgelse

Hurtig antigendetektion (RAD) test bruges til at udføre hurtig diagnose af SARS-CoV-2 infektion baseret på en kvalitativ tilgang. RAD-tests detekterer det virale antigen af ​​det immobiliserede coatede SARS-CoV-2-antistof placeret på enheden. Resultaterne af disse tests er tilgængelige på kort tid, hvilket reducerer arbejdsbyrden på diagnostiske hospitaler og laboratorier og forbedrer behandlingstiden.

EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test er en in vitro diagnostisk (IVD) medicinsk enhed beregnet til at blive brugt til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2 nukleocapsid-antigen. Resultatet fra denne IVD-test identificerer tilstedeværelsen eller fraværet af SARS-CoV-2-antigenet som en hjælp til diagnosticering af COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EuGeni SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Rapid Detection Test (RDT) er en teststrimmel baseret på lateral flow-teknologi, som anvender nanopartikler, dopet med europium, som fluorescensreportersystem. Teststrimlen er anbragt i en kassette, som aflæses af EuGeni AX-2X-S Reader, et bærbart instrument, der aflæser EuGeni fluorescerende laterale flowtest.

Testlinjen indeholder et immobiliseret monoklonalt museantistof til at fange SARS-CoV-2-antigen, og kontrollinjen indeholder et immobiliseret kontrol-anti-museantistof.

Testprøven tilsættes til prøvebrønden på testkassetten og rekonstituerer derefter det tørrede europium nanopartikelantistofkonjugat fra konjugatpuden. Prøven flyder langs teststrimlen ved kapillærvirkning.

Hvis prøven indeholder SARS-CoV-2-antigen, binder den sig til den antistofmærkede europium-nanopartikel. Når prøven flyder forbi testlinjen, fanges det europiumbundne antigen af ​​det andet anti-SARS-CoV-2 antistof, der er immobiliseret på testlinjen. Et fluorescerende signal detekteret af EuGeni AX-2X-S Reader ved denne testlinje indikerer, at prøven er SARS-CoV-2-antigenpositiv.

Hvis prøven ikke indeholder SARS-CoV-2-antigen, vil det europium-mærkede anti-antigen-antistof ikke binde til testlinjen. Dette indikerer, at prøven er SARS-CoV-2 antigen negativ.

Prøven fortsætter med at flyde langs strimlen, og når den passerer over kontrollinjen, fanges antistof-mærkede europium-nanopartikler af det immobiliserede anti-muse-antistof. Kontrollinjen skal detekteres af EuGeni AX-2X-S Reader for at testen er gyldig. Hvis kontrollinjen ikke detekteres, betragtes testen som ugyldig og skal gentages med en anden testkassette.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

599

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21213
        • Institut Virion
  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50002
        • Centro de Salud Fuentes Norte
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50013
        • Centro de Salud Torre Ramona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hele befolkningen over 12 år, der opfyldte inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Positive forsøgspersoner skal have COVID19-symptomer. I tilfælde af negative forsøgspersoner skal den ene del være indlagt (uanset grund), og den anden del skal have luftvejssymptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prøver fra forsøgspersoner over 12 år, der accepterer at deltage i undersøgelsen og med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke, ELLER;
  2. Prøver fra forsøgspersoner over 18 år i stand til at give informeret samtykke.
  3. Prøver indsamlet med nasopharyngeale podninger, ELLER;
  4. Kombineret nasal mid-turbinate og halsprøvesamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prøver og testmetoder, der ikke anses for at være i overensstemmelse med guldstandard RT-PCR-standarder.
  2. Prøver opbevaret i over 2 timer ved 2-8 ºC temperatur mellem indsamling og testning med EuGeni SARS-CoV-2 Ag RDT.
  3. Prøver opbevaret i over 5 dage ved -20ºC mellem indsamling og test med RT-PCR.
  4. Prøver opbevaret i mere end 24 timer ved 4ºC mellem indsamling og test med RT-PCR.
  5. Kontaminering og/eller forringelse af prøven, som efter investigatorens mening kan påvirke dens håndtering og/eller analyse.
  6. Forsøgspersonen anses for uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nasopharyngeal prøveindsamlingsarm
Prøver indsamlet i nasopharyngeal form fra positive forsøgspersoner med symptomer og negative forsøgspersoner indlagt og negative forsøgspersoner med luftvejssymptomer.
Diagnostisk test: EuGeni SARS-CoV-2 antigen hurtig diagnostisk test
Forsøgspersonerne får taget to podninger til analyse, den ene (kombineret eller nasopharyngeal) med det undersøgte kit og den anden (ved standardbehandling) til analyse med PCRl.
Kombineret nasal mid-turbinat og halsprøvetagningsarm
Prøver indsamlet i kombineret nasal mid-turbinat form fra positive forsøgspersoner med symptomer og negative forsøgspersoner indlagt og negative forsøgspersoner med luftvejssymptomer.
Diagnostisk test: EuGeni SARS-CoV-2 antigen hurtig diagnostisk test
Forsøgspersonerne får taget to podninger til analyse, den ene (kombineret eller nasopharyngeal) med det undersøgte kit og den anden (ved standardbehandling) til analyse med PCRl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet og specificitet i form af sande positive resultater og sande negative resultater mellem kittet under undersøgelse og guldstandard PCR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal sande positive og sande negative med hensyn til sensitivitet og specificitet (nøjagtighed) ved at sammenligne resultatet opnået med undersøgelseskittet og guldstandard PCR-resultatet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitets- og specificitetsværdierne mellem de to indsamlingsmetoder, nasal og nasopharyngeal.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
At sammenligne sensitivitets- og specificitetsværdien oversat som sande positive og sande negative mellem undersøgelseskittet og PCR mellem de to prøveindsamlingsmetoder, nasal og nasopharyngeal.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnteoTech Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Antonia Sánchez Calavera, C.S. Fuentes Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med EuGeni SARS-CoV-2 antigen hurtig diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner