Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikro-randomiseret forsøg for at optimere digitale orale sundhedsadfærdsændringsinterventioner (DCBI)

18. marts 2025 opdateret af: Vivek Shetty, DDS, DMD, University of California, Los Angeles

Personlige digitale adfærdsændringsinterventioner for at fremme oral sundhed

Undersøgelsen vil involvere en 10-ugers Micro-Randomized Trial (MRT) for at informere leveringen af ​​prompter (via mobilapp-push-meddelelser), designet til at lette overholdelse af en ideel tandbørsteprotokol (2x2x4; 2 sessioner dagligt, 2 minutter pr. session, alle 4 kvadranter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med MRT er at undersøge, om levering (vs. ikke leverer) en prompt, der indeholder engagementsstrategier baseret på beslutningsvidenskab, er gavnlig i forhold til at fremme proksimal oral sundhedsadfærd (OHB), som afspejler overholdelse af 2x2x4 børsteprotokollen (primært mål) og også mobilt sundhedsengagement (mHealth; sekundært mål) ). Derudover vil Exploratory Aims dreje sig om (a) at sammenligne forskellige typer prompter med hensyn til proksimal OHB-score og mHealth-engagement, (b) at undersøge de betingelser, under hvilke prompter skal leveres for mest effektivt at fremme proksimal OHB- og mHealth-engagement; og (c) at undersøge, om effekten af ​​engagementet tilskynder (vs. ingen prompt) på OHB-score varierer på tværs af komponenter i 2x2x4 børstekuren (dvs. frekvens, varighed eller dækning).

Deltagerne vil modtage en elektronisk tandbørste (eBrush) og en mobilapp (Oralytics), der indeholder veletablerede adfærdsændringsstrategier (f.eks. målsætning, overvågning af overholdelse og feedback). Deltagerne vil blive randomiseret to gange om dagen - om morgenen og om aftenen - for at modtage enten (a) en push-meddelelse indeholdende en af ​​tre (tilfældigt udvalgte) engagementsstrategier eller (b) ingen meddelelse.

I løbet af undersøgelsens 10 uger vil en Bayesiansk algoritme iterativt justere sandsynligheden for at modtage en prompt eller ingen prompt i et givet randomiseringsvindue ved hjælp af tidligere adfærdsdata indsamlet gennem eBrush og mobilappen. Datamønstre, der tyder på positive effekter af prompterne på overholdelse af børsteprotokollen, især varighed, vil resultere i højere efterfølgende sandsynlighed for at modtage prompterne, hvorimod mønstre, der tyder på nul eller negative effekter, vil resultere i lavere sandsynlighed for at modtage prompterne.

Undersøgelsesresultater vil informere om implementeringen af ​​en smartphone-leveret adfærdsændringsintervention, der yderligere tilpasser leveringen af ​​engagement-prompter baseret på passivt indsamlet information fra en eBrush og mobilappen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1668
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre.
  • Flydende engelsk
  • Tandløs/delvist tandløs (18+ tænder; mindst 2 tænder i hver kvadrant)
  • Besidde en smartphone (iOS eller Android) med et dataabonnement.
  • Er villig til at tillade passiv indsamling af data om tandbørstningsaktiviteter i hjemmet i 10 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende engelsk
  • Edentuous
  • Ude af stand til at bruge en mobil enhed på grund af kognitive eller fysiske svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Hvert deltagertidspunkt vil blive randomiseret mellem en prompt, der indeholder en engagementsstrategi vs. ingen prompt. En Bayesiansk algoritme vil iterativt justere sandsynligheden for at modtage en prompt eller ingen prompt på et hvilket som helst tidspunkt ved hjælp af data om børsteadfærd. Mønstre, der tyder på positive effekter af prompterne på børstning, vil resultere i højere efterfølgende sandsynlighed for at modtage prompterne, hvorimod mønstre, der tyder på nul eller negative effekter, vil resultere i lavere sandsynlighed for at modtage prompterne. En deltager tildeles en engagementsprompt vil blive randomiseret ligeligt mellem de tre typer engagementsstrategier: (1) Standard gensidighedsprompt: levering af ikke-betingede belønningspoint som en "gave" for at støtte mål; (2) Gensidighed ved proxy-prompt: levering af en meddelelse, der angiver en donation til personens valgte velgørenhed; (3) Nysgerrighedsprompt: levering af oral sundhedsinformation på en måde, der motiverer deltageren til at søge ny viden og information.
Adfærdsmæssigt: Engagementstrategier
Undersøgelsens mobilapp (Oralytics) vil blive brugt til at levere engagement-prompter. Prompterne indeholder budskaber, der udnytter tre engagementsstrategier: gensidighed, gensidighed ved proxy og nysgerrighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal adhærens til 2x2x4 OHB
Tidsramme: 24 timer
Ændring i proksimal OHB-score mellem den nuværende og næste randomisering
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimalt mHealth engagement
Tidsramme: 24 timer
Engagement med Oralytics-appen (dvs. adgang til Oralytics-appen eller klik på push-meddelelsen) mellem den aktuelle og næste randomisering.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vivek Shetty, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#21-001471
  • UG3DE028723 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt vil blive genereret og stillet til rådighed for forskersamfundet. Datasættet vil blive fjernet for alle koder eller enhver anden information, der kunne linkes tilbage til de originale data eller en individuel deltager. Potentielle brugere af dette datasæt skal acceptere en fortrolighedsaftale og få tilladelse fra den primære efterforsker til at bruge eller dele dataene med andre. Alle eksterne anmodninger om data vil blive rettet til Dr. Vivek Shetty. Potentielle efterforskere vil indsende et skriftligt forslag til PI, der beskriver det spørgsmål, de vil undersøge, de specifikke variabler, de har brug for for at besvare dette spørgsmål, deres analytiske plan for at besvare dette spørgsmål og dokumentation for tilstrækkeligt tilsyn med Institutional Review Board (f.eks. godkendelse eller dispensation). ). Efterforskere skal også underskrive en fortrolighedsaftale.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelse af primæranalyser.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle eksterne anmodninger om data vil blive rettet til PI (Dr. Vivek Shetty). Potentielle efterforskere vil indsende et skriftligt forslag til PI, der beskriver det spørgsmål, de vil undersøge, de specifikke variabler, de har brug for for at besvare dette spørgsmål, deres analytiske plan for at besvare dette spørgsmål og dokumentation for tilstrækkeligt tilsyn med Institutional Review Board (f.eks. godkendelse eller dispensation). ). Efterforskere skal også underskrive en fortrolighedsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger