Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering til behandling af glaukom (rtACS)

22. april 2026 opdateret af: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen, transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS) til behandling af glaukom

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at se, om langvarig elektrisk stimulering med et hjemmestimuleringsapparat fungerer godt og er sikkert til behandling af åbenvinklet glaukom. Åbenvinklet glaukom er en sygdom, hvor nerverne bag i dit øje dør hurtigere end forventet uanset dit øjentryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU- Langone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von-Guericke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager skal være mindst 18 år.
  2. Deltageren skal have evnen til at overholde kravene i undersøgelsen og fuldføre skemaet for begivenheder (SOE).
  3. Deltagerens kliniske diagnose skal være i overensstemmelse med glaukom karakteriseret ved følgende træk: Gennemsnitlig afvigelse (MD) værre end -3 ved Humphrey Visual Field 24-2-test. Pålidelige synsfeltmålinger, fikseringstab overstiger ikke 20 % og falske positiver overstiger ikke 20 %.
  4. Synsfeltindeks mellem 10 og 90 %
  5. Korrigeret synsstyrke ≥ 1,00 (logMAR), 20/200 (Snellen), 0,10 (decimal)
  6. Efter investigatorens opfattelse skal deltagerens øjentryk være klinisk stabilt.
  7. Hvis en deltager har to øjne, der opfylder undersøgelseskriterierne, er det værste øje bestemt ved middel afvigelse. Hvis begge øjne kvalificerer sig og har samme læge, kan patienten vælge, hvilket øje de er villig til at gå ind i, eller også vil en randomiseringsprocedure tildele det ene øje til undersøgelsen.
  8. Deltageren skal forstå og underskrive det informerede samtykke. Hvis deltagerens syn er svækket til et punkt, hvor han/hun ikke kan læse det informerede samtykkedokument, vil dokumentet blive læst for deltageren i sin helhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
  2. Deltageren har en historie med okulær herpes zoster.
  3. Deltageren har patologisk nystagmus
  4. Deltageren har tegn på visuelt signifikant retinopati, herunder men ikke begrænset til diabetisk retinopati eller retinitis pigmentosa.
  5. Deltageren har tegn på uklarhed i hornhinden eller mangel på optisk klarhed.
  6. Deltageren har uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom.
  7. Deltageren har elektriske eller elektroniske implantater, såsom en pacemaker.
  8. Deltageren har akut conjunctivitis.
  9. Deltager har akut autoimmun sygdom.
  10. Deltageren deltager i øjeblikket i eller har inden for de sidste 3 måneder deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel ved okulær (hvis i undersøgelsesøjet) eller systemisk administration.
  11. Deltageren er gravid eller ammer.
  12. Deltageren har, efter investigators opfattelse, enhver fysisk eller mental tilstand, der ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsens procedurer, evalueringer og resultatvurderinger. Herunder, men ikke begrænset til, alle former for demens.
  13. Uopskårne hjernetumorer
  14. Implanterede intrakranielle magnetiske metaller (metalliske implantater i hovedet/kraniet såsom klemmer, spoler, ventrikulo-peritoneale shunts, endoproteser osv.), som ikke er MRI-kompatible. Bemærk: metalliske tandimplantater og titaniumskruer eller -plader er acceptable
  15. Patienter med hudskader.
  16. Børn og komatøse patienter.
  17. Patienter med epileptiske anfald i anamnesen inden for de sidste 10 år.
  18. Patienter med ukontrolleret systemisk hypertension eller ukontrolleret diabetes.
  19. Selvrapporteret alkohol- eller illegale stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder.
  20. Deltageren er ikke i stand til at rejse, overholde kravene i undersøgelsen eller ikke villig til at fuldføre skemaet for begivenheder (SOE) og/eller ude af stand til at bekræfte opfølgningsdeltagelsen
  21. Forudgående deltagelse i synstræning/stimuleringsundersøgelse inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv SAVIR Alpha Synch Mobile-enhed (SASm)
Patienterne vil modtage aktiv behandling med apparatet hver anden dag over 8 uger.
Enhed: Gentagen, transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS)
Patienterne modtager behandling hver anden dag via et pandebånd, der leverer elektrisk stimulation til nethinden
Andre navne:
  • Elektrisk stimulering
Sham-komparator: Sham SAVIR Alpha Synch Mobile device (SASm)
Patienter vil modtage falsk behandling (ingen aktiv stimulering) med enheden hver anden dag over 8 uger.
Enhed: Sham Repetitive, Transorbital Alternating Current Stimulation (rtACS)
Patienterne modtager simuleret behandling (ingen aktiv stimulering) hver anden dag via pandebånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i synsfelt vurderet af Humphrey Visual Field Index (VFI).
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Baseline gennem 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i synsfelt vurderet ved Humphrey Mean Deviation (MD).
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Baseline gennem 6 måneder
Ændring fra baseline i synsstyrke som vurderet ved Snellen synsstyrketest.
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Snellen-testen er en standard øjenkorttest, der bruges til at teste synet.
Baseline til og med måned 6
Ændring fra baseline i synsfelt vurderet af Pelli-Robson Contrast Sensitivity.
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Pelli-Robson er en standard til måling af kontrastfølsomhed. Det måles på en skala fra 0-16. Normal kontrastfølsomhed er mellem 12 og 14, hvor 0 er værst og 16 er bedst.
Baseline gennem 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NYU Langone Health
Wills Eye
Otto-von-Guericke University Magdeburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Bernhard Sable, PhD, Otto-von-Guericke University Magdeburg
  • Ledende efterforsker: Joeseph F Panarelli, MD, NYU- Langone
  • Ledende efterforsker: Joel Schuman, MD,FACS, Wills Eye

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 58329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger