Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kulturelt skræddersyet diætintervention til behandling af Crohns sygdom (DAIN)

15. april 2026 opdateret af: Ana Maldonado-Contreras, University of Massachusetts, Worcester

Antiinflammatorisk diæt (Dieta Antiinflamatoria eller DAIN på spansk): en Crohns sygdomshåndteringsstrategi skræddersyet til Puerto Ricans

Målet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​en diætintervention til at inducere klinisk respons og remission for patienter med Crohns sygdom i et randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionsdiæten: DAIN er blevet tilpasset fra Inflammatory Bowel Disease Anti-inflammatory Diet eller IBD-AID™ under hensyntagen til Puerto Ricans madtilgængelighed og præferencer. DAIN inkluderer også traditionelle fødevarer, der almindeligvis indtages i den typiske Puerto Ricanske kost, samtidig med at de grundlæggende komponenter i IBD-AID™ bevares.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er en kronisk tilbagevendende inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen, der skyldes en uhensigtsmæssig inflammatorisk reaktion på et ændret tarmmikrobiom (dvs. dysbiose). Kost er den vigtigste drivkraft for mikrobiomsammensætning. Diæt er også i stigende grad blevet anerkendt som en omkostningseffektiv strategi til at inducere remission hos pædiatriske og voksne patienter med Crohns sygdom, men diæter, der kan erstatte traditionelle og lokalt tilgængelige fødevarer blandt Puerto Ricans, er ikke blevet undersøgt. DAIN, et nyoprettet kostprogram, inkorporerer et omfattende patientpensum af opskrifter og menuer tilpasset den lokale tilgængelighed og madpræferencer hos Puerto Rico-patienter med Crohns sygdom. Denne undersøgelse har til formål at behandle tre spørgsmål: om DAIN en diæt tilpasset Puerto Ricanske patienter med Crohns sygdom kan: 1) inducere klinisk respons og remission; 2) ændre den inflammatoriske tonus og 3) vende dysbiose hos patienter med Crohns sygdom.

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i to arme:

  • Arm 1 Crohns sygdom patienter + DAIN (eksperimentel): denne gruppe af patienter vil deltage i ti ugers DAIN intervention (fra uge 1 til uge 10)
  • Arm 2 Crohns sygdom patienter ingen intervention (kontrol): denne gruppe patienter vil ikke deltage i DAIN diætintervention og vil fortsætte den sædvanlige diæt.

Deltagelse i undersøgelsen varer i 15 uger med fire tidspunkter: uge 0 (baseline), uge ​​6, uge ​​10 og uge 14. På hvert tidspunkt vil alle forsøgspersoner udfylde en række spørgeskemaer for at vurdere det overordnede helbred, Crohns sygdomsaktivitet og kostoverholdelse. Blod- og afføringsprøver vil også blive indsamlet hjemme på hvert tidspunkt. Prøver vil enten blive sendt eller bragt til forskningsenheden på Inflammatory Bowel Disease Clinic ved University of Puerto Rico.

Det primære resultat er klinisk respons og remission. Sekundære resultater er: (i) reduktion af inflammation, (ii) ændringer i tarmmikrobiomet og (iii) diætetiske compliance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 til 65 år
  • Bekræftet Crohns sygdomsdiagnose er med milde til moderate Crohns sygdomssymptomer (sCDAI>220
  • Stabile doser af medicin screenes; thiopuriner, natalizumab, vedolizumab, methotrexat (12 uger), antitumornekrosefaktor (TNF), ustekinumab (8 uger), 5-aminosalicylsyre (5-ASA) (2 uger), steroider (1 uge)
  • Vilje og kapacitet til væsentligt at ændre kost (arm 1)
  • Villig og i stand til at overholde prøveindsamling og andre undersøgelsesprocedurer og fuldføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Stomi
  • Brug af specifik kulhydratdiæt af IBD-AID™ inden for 4 uger efter screening
  • Brug af ordineret probiotika inden for 4 uger efter screening
  • > 20 mg prednison eller tilsvarende
  • Nylig C. difficile colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm1: Crohns sygdom patienter + DAIN
Deltagerne vil have 10 ugers DAIN-intervention (fra uge 1 til uge 10)
Andet: DAIN
Deltagerne i den eksperimentelle del vil have adgang til det nyoprettede DAIN-pensum, herunder menuer, opskrifter og registrerede "hvordan man"-opskrifter. Deltagerne i den eksperimentelle arm vil også have kostvejledning én gang om ugen med DAIN-uddannede ernæringseksperter og månedlige madlavningskurser med en DAIN-uddannet kok.
Ingen indgriben: Arm 2: Crohns sygdom patienter ingen intervention
Deltagerne vil fortsætte med at indtage deres sædvanlige kost uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 0, 6, 10, 14
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (forøgelse af den korte score for Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)). SIBDQ-scorerne varierer mellem 10 og 70 point. En lettere forringet livskvalitet er angivet med score fra 60 til 70 point, moderat forringet livskvalitet fra 45 til 60 point og alvorligt forringet livskvalitet fra 10 til 45 point.
Uge 0, 6, 10, 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af betændelse
Tidsramme: Uge 0, 6, 10, 14
Ændringer i inflammation vil blive bestemt af niveauer af calprotectin i afføring og C-reaktivt protein (CRP) i blodet. Både afføring og blod vil blive indsamlet på hvert tidspunkt. Nedsatte niveauer af fækalt calprotectin og CRP indikerer et fald i inflammation og omvendt.
Uge 0, 6, 10, 14
Forandringer i tarmens mikrobiom
Tidsramme: Uge 0, 6, 10, 14
Ændringer i tarmmikrobiom relateret til diætinterventionen vil blive vurderet ved metagenomisk haglgeværsekventering af afføringsprøver indsamlet på hvert tidspunkt.
Uge 0, 6, 10, 14
Overholdelse af kosten
Tidsramme: Uge 0, 6, 10, 14
DAIN diætoverholdelse vil blive evalueret ved at beregne Healthy Eating Index (HEI)-scoren fra vurderingsværktøjerne: 24-timers kosttilbagekaldelser (24HDR'er) og fødevarefrekvensspørgeskemaer, undersøgt på hvert tidspunkt. HEI består af 13 diætkomponenter: total frugt, hel frugt, total grøntsager, grønt og bønner, mejeriprodukter, total proteinfødevarer, fisk og skaldyr og planteproteiner, fedtsyrer, raffineret korn, fuldkorn, natrium, tilsat sukker og mættede fedtstoffer . Der er fastsat et minimum antal serveringer pr. komponent, og pointgivningen af ​​HEI-komponenterne er baseret på disse fastlagte værdier. Den samlede maksimale score er lig med 100. Højere værdier repræsenterer tættere overensstemmelse med DAIN.
Uge 0, 6, 10, 14
Klinisk respons og remission
Tidsramme: Uge 0, 6, 10, 14
Klinisk respons og klinisk remission vil blive vurderet ved reduktion af Short Crohn's Disease Activity Index eller SCDAI. Scorer varierer fra 0 til 600 med forskellige. En score mindre end 150 indikerer remission, en score mellem 150-219 indikerer mild aktivitet, en score fra 220 og 450 indikerer moderat aktivitet, og en score større end 450 indikerer svær aktivitet.
Uge 0, 6, 10, 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Puerto Rico
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana L Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1250122
  • R-2102-05006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle sekvensdata, der genereres i dette forsøg, menes at repræsentere samfundsressourcer og vil blive sendt til den relevante offentlige database. Specifikt vil data blive indsendt til NCBI (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/), lncrnadb (http://www.lncrnadb.org/), og NONCODE (http://www.noncode.org/) databaser, så snart sekventeringsdata bliver tilgængelige, men ikke senere end 2 år.

Sekvensdata vil også omfatte information om kvalitetsværdier for hver sekvens samt påkrævede felter for metagenomiske data. Undersøgelsen vil være i overensstemmelse med NIH Genomic Data Sharing (GDS).

Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med universitetets/deltagende institutionelle og NIH-politikker.

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til databaser og tilhørende softwareværktøjer, der er genereret under projektet, vil være tilgængelig til uddannelses-, forsknings- og non-profit formål. En portal vil blive oprettet på undersøgelsens hjemmeside, hvor alle, der er interesseret i at samarbejde eller få adgang til dataene, kan indsende en anmodningsformular. Offentliggørelse af data skal finde sted under projektet, hvis det er relevant, eller ved projektets afslutning i overensstemmelse med normal videnskabelig praksis. Forskningsdata, som dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Sådanne forskningsdata vil blive redigeret for at forhindre videregivelse af personlige identifikatorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger