Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI362 i dårligt kontrollerede type 2-diabetespatienter kun gennem kost og motion

18. august 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie (DREAMS-1) til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI362 hos kinesiske type 2-diabetespatienter med dårlig glykæmikontrol kun gennem kost og motion

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI362 hos patienter med type 2-diabetes (T2D) med dårlig glykæmikontrol kun gennem diæt og motion. Denne undersøgelse planlægger at tilmelde omkring 300 T2D-personer, som stadig ikke opfylder HbA1c-standarden efter mindst 2 måneders simpel diæt og træningskontrol. Under hele undersøgelsen vil forsøgspersonerne være forpligtet til at opretholde kost og træningskontrol.

Hele forsøgsperioden inkluderer en 2-ugers screeningsperiode, en 6-ugers introduktionsperiode, en 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode, en 24 ugers forlængelsesperiode for undersøgelsen og en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Forsøgspersoner, der opfyldte randomiseringskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt IBI362 4,0 mg-gruppen, IBI362 6,0 mg-gruppen og placebogruppen ved 1:1:1. Randomiseringsstratificeringsfaktorerne var (V3) HbA1c<8,5 % eller HbA1c ≥ 8,5 % før randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
319

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T2D blev diagnosticeret i henhold til WHO-standarder i 1999 i mindst 2 måneder
  2. Alder ≥ 18 år, når du underskriver den informerede samtykkeerklæring
  3. Blodsukkeret var ikke godt kontrolleret efter simpel diæt og træning inden for 2 måneder før screening, og det lokale laboratorium testede 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % under screening
  4. Oprethold en stabil kost og motionslivsstil under undersøgelsen
  5. Forsøgspersoner underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke og indvilligede i strengt at følge kravene i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan være allergiske over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller lignende lægemidler
  2. Vægtændring > 5 % inden for 12 uger før screening (hovedklage)
  3. Brugte orale hypoglykæmiske lægemidler inden for 2 måneder før screening; ≥ 3 orale hypoglykæmiske lægemidler er blevet brugt sammen mere end 2 måneder før screening
  4. Tidligere diagnose af type 1-diabetes (inklusive latent autoimmun diabetes hos voksne), særlig type diabetes eller svangerskabsdiabetes
  5. Der er aktive eller ubehandlede ondartede tumorer inden for 5 år før screening, eller patienter er i remission af kliniske ondartede tumorer (undtagen patienter med hudbasalcellekarcinom og pladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ, prostatacarcinom in situ eller papillært thyreoideacarcinom, som har ingen gentagelse efter operationen)
  6. Psykisk sygdom eksisterede tidligere eller på screeningstidspunktet, og forskeren mener, det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse
  7. Gravide eller ammende kvinder eller mænd eller kvinder, der er fertile og uvillige til at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden
  8. Investigator mener, at forsøgspersonen har andre faktorer, der kan påvirke effektiviteten eller sikkerhedsevalueringen af ​​denne undersøgelse og er ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBI362 4,0 mg

①2mg, subkutant (SC), en gang om ugen* 4 uger;

②4mg, SC, én gang om ugen* 44 uger.
Medicin: IBI362
IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Eksperimentel: IBI362 6,0 mg

①2mg, SC, én gang om ugen* 4 uger;

②4mg, SC, én gang om ugen* 4 uger;

③6mg, SC, én gang om ugen* 40 uger.
Medicin: IBI362
IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Placebo komparator: placebo

  • placebo, SC, én gang om ugen* 24 uger;

    • 2mg, SC, én gang om ugen* 4 uger;

      • 4mg, SC, en gang om ugen* 4 uger;

        • 6mg, SC, en gang om ugen* 16 uger.
Andet: placebo
placebo administreret subkutant (SC) en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med HbA1c <7,0 % i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Sikkerhed, forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og sammenhæng med undersøgelseslægemidlet;
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger
areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger
volumenfordeling (V)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger
halveringstid (halveringstid, T1/2)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger
clearance rate (clearance, CL)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger
At vurdere ændringer i PD-parametre fastende insulin på forskellige tidspunkter før og efter administration.
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger
At vurdere ændringer i PD-parametre fastende C-peptid på forskellige tidspunkter før og efter administration.
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI362A301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger