En undersøgelse af IBI362 i dårligt kontrollerede type 2-diabetespatienter kun gennem kost og motion
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie (DREAMS-1) til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af IBI362 hos kinesiske type 2-diabetespatienter med dårlig glykæmikontrol kun gennem kost og motion
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af IBI362 hos patienter med type 2-diabetes (T2D) med dårlig glykæmikontrol kun gennem diæt og motion. Denne undersøgelse planlægger at tilmelde omkring 300 T2D-personer, som stadig ikke opfylder HbA1c-standarden efter mindst 2 måneders simpel diæt og træningskontrol. Under hele undersøgelsen vil forsøgspersonerne være forpligtet til at opretholde kost og træningskontrol.
Hele forsøgsperioden inkluderer en 2-ugers screeningsperiode, en 6-ugers introduktionsperiode, en 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode, en 24 ugers forlængelsesperiode for undersøgelsen og en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
Forsøgspersoner, der opfyldte randomiseringskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt IBI362 4,0 mg-gruppen, IBI362 6,0 mg-gruppen og placebogruppen ved 1:1:1. Randomiseringsstratificeringsfaktorerne var (V3) HbA1c<8,5 % eller HbA1c ≥ 8,5 % før randomisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T2D blev diagnosticeret i henhold til WHO-standarder i 1999 i mindst 2 måneder
- Alder ≥ 18 år, når du underskriver den informerede samtykkeerklæring
- Blodsukkeret var ikke godt kontrolleret efter simpel diæt og træning inden for 2 måneder før screening, og det lokale laboratorium testede 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % under screening
- Oprethold en stabil kost og motionslivsstil under undersøgelsen
- Forsøgspersoner underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke og indvilligede i strengt at følge kravene i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan være allergiske over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller lignende lægemidler
- Vægtændring > 5 % inden for 12 uger før screening (hovedklage)
- Brugte orale hypoglykæmiske lægemidler inden for 2 måneder før screening; ≥ 3 orale hypoglykæmiske lægemidler er blevet brugt sammen mere end 2 måneder før screening
- Tidligere diagnose af type 1-diabetes (inklusive latent autoimmun diabetes hos voksne), særlig type diabetes eller svangerskabsdiabetes
- Der er aktive eller ubehandlede ondartede tumorer inden for 5 år før screening, eller patienter er i remission af kliniske ondartede tumorer (undtagen patienter med hudbasalcellekarcinom og pladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ, prostatacarcinom in situ eller papillært thyreoideacarcinom, som har ingen gentagelse efter operationen)
- Psykisk sygdom eksisterede tidligere eller på screeningstidspunktet, og forskeren mener, det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse
- Gravide eller ammende kvinder eller mænd eller kvinder, der er fertile og uvillige til at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden
- Investigator mener, at forsøgspersonen har andre faktorer, der kan påvirke effektiviteten eller sikkerhedsevalueringen af denne undersøgelse og er ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBI362 4,0 mg
①2mg, subkutant (SC), en gang om ugen* 4 uger; ②4mg, SC, én gang om ugen* 44 uger. |
IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
|
|
Eksperimentel: IBI362 6,0 mg
①2mg, SC, én gang om ugen* 4 uger; ②4mg, SC, én gang om ugen* 4 uger; ③6mg, SC, én gang om ugen* 40 uger. |
IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
|
|
Placebo komparator: placebo
|
placebo administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c-ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Baseline, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med HbA1c <7,0 % i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Baseline, 24 uger
|
|
Sikkerhed, forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og sammenhæng med undersøgelseslægemidlet;
Tidsramme: Baseline til 52 uger
|
Baseline til 52 uger
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
|
Baseline til 52 uger
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
|
Baseline til 52 uger
|
|
areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
|
Baseline til 52 uger
|
|
volumenfordeling (V)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
|
Baseline til 52 uger
|
|
halveringstid (halveringstid, T1/2)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
|
Baseline til 52 uger
|
|
clearance rate (clearance, CL)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
|
Baseline til 52 uger
|
|
At vurdere ændringer i PD-parametre fastende insulin på forskellige tidspunkter før og efter administration.
Tidsramme: Baseline til 52 uger
|
Baseline til 52 uger
|
|
At vurdere ændringer i PD-parametre fastende C-peptid på forskellige tidspunkter før og efter administration.
Tidsramme: Baseline til 52 uger
|
Baseline til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI362A301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .