Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af iodolipider i skjoldbruskkirtlen og andre biologiske prøver (IODOLIP)

24. november 2022 opdateret af: Prof. Gerasimos Sykiotis
Forskningsprojektet er et åbent, parallel-gruppe, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at måle iodlipider i skjoldbruskkirtelprøver fra patienter under rutinemæssig skjoldbruskkirtelkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tyve fag vil blive inkluderet. Patienterne randomiseres 1:1 til enten at modtage en enkelt oral administration af en farmakologisk dosis kaliumiodid 20±4 timer før operationen (10 patienter) eller ingenting (10 patienter):

  • Den administrerede dosis vil være 97,5 mg,
  • Patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil ikke modtage noget lægemiddel.

To skjoldbruskkirtelprøver vil blive taget fra den kirurgiske prøve af en patolog. Hver prøve vil have en vægt på ca. 1 g, svarende til et volumen på ca. 1 cm3. Vi vil udvælge materiale indeholdende væv, der svarer til normalt skjoldbruskkirtelparenkym (ifølge den præoperative ultralyd og direkte inspektion af patologen intraoperativt). Prøven vil blive taget i det dedikerede rum ved siden af ​​operationsstuen af ​​en patolog, som vil bekræfte, at det målrettede område ikke har nogen synlig makroskopisk læsion. I tvivlstilfælde udvælges et alternativt område frit for læsion af patologen.

Patienterne er ublindede. Den samlede maksimale varighed af undersøgelsen for en individuel patient er 42 dage. Den samlede varighed af det kliniske forsøg vil være 3 år for at omfatte 20 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  1. Patienter med evne til dømmekraft og som accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykket.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Indikation for skjoldbruskkirteloperation på grund af enten ikke-toksisk enkelt skjoldbruskkirtelknolde (WHO-sygdomsklassifikation 5A01.1) eller ikke-toksisk multinodular struma (WHO-sygdomsklassifikation 5A01.2).
  4. Normal skjoldbruskkirtelfunktion uden medicin mod skjoldbruskkirtlen. Dette konstateres ved mindst én serum-TSH-værdi inden for referenceområdet i de tre måneder før operationen (hvis flere værdier er tilgængelige, bør den seneste værdi være normal). Hvis ingen TSH-værdier er tilgængelige, vil der blive udført en blodprøve for at måle TSH.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af patienten:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer (en uringraviditetstest vil blive udført ved besøg 2 før randomisering, hvis det er relevant).
  2. Intention om at blive gravid i løbet af studiet.
  3. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  4. Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos patienten.
  5. Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.
  6. Brug inden for den sidste måned før den planlagte operation af jodholdige medicin, det vil sige jodholdige hostesirupper eller jodholdige desinfektionsmidler. Ikke-jodholdige hostesirupper og ikke-jodholdige desinfektionsmidler er tilladt.
  7. Brug inden for den sidste måned før den planlagte operation af jodholdige radiologiske kontrastmidler. Ikke-jodholdige radiologiske kontrastmidler er tilladt.
  8. Følsomhed over for jod-induceret hyperthyroidisme (dvs. toksisk adenom eller toksisk multinodulær struma eller tidligere episode af jod-induceret hyperthyroidisme i henhold til sygehistorien).
  9. Serum-TSH (thyreoidea-stimulerende hormon) niveau under den nedre grænse for referenceområdet.
  10. Graves sygdom.
  11. Følsomhed over for jod-induceret hypothyroidisme (historie af skjoldbruskkirtelkirurgi, Hashimotos thyroiditis, historie med subakut eller destruktiv thyroiditis).
  12. Titer af serum-thyroidea-autoantistoffer (anti-TSH-receptor, anti-thyroperoxydase eller antithyroglobulin) over referenceområdet.
  13. Historie med sialadenitis, uanset ætiologi.
  14. Anamnese med allergiske reaktioner (enhver grad) over for radiologiske kontrastmidler, jodholdige desinfektionsmidler, anti-hostemedicin eller fisk og skaldyr; og kendt overfølsomhed over for jod.
  15. Anamnese med allergiske reaktioner (enhver grad) over for hjælpestofferne af ""IODURE DE POTASSIUM 65 AApot cpr 65 mg" lægemidlet: lactosum anhydricum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
  16. Alvorlig intolerance over for lactose eller galactose (patienter er blevet anbefalet af deres læge til at overholde et strengt regime, der er fri for det skadelige middel).
  17. Samtidig behandling med lithium.
  18. Samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika.
  19. Nodule diagnosticeret som skjoldbruskkirtelcarcinom eller mistænkelig for skjoldbruskkirtelcarcinom baseret på resultaterne af en finnålet aspirationsbiopsi eller en tru-cut biopsi (hvis udført under den rutinemæssige patientoparbejdning i henhold til standardindikationer).
  20. Patienter med hyperkaliæmi.
  21. Dermatitis herpetiformis.
  22. Medfødt myotoni.
  23. Hypokomplementæmisk nældefeber/vaskulitis.
  24. Kronisk obstruktiv lungesygdom
  25. Astma
  26. Hjertesvigt stadie B, C eller D
  27. Nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  28. Normal jodkoncentration i urinen på operationsdagen (bestemt retrospektivt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: interventionsgruppe
Medicin: Kaliumiodid
Patienterne vil modtage en enkelt oral administration af en farmakologisk dosis (97,5 mg) kaliumiodid 20±4 timer før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig 2-iodoxehadecanal og delta-iodolacton i skjoldbruskkirtelprøven
Tidsramme: 20±4 timer efter administration af kaliumiodid
20±4 timer efter administration af kaliumiodid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Gerasimos Sykiotis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IODOLIP Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger